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Dosaggio notturno di farmaci antipertensivi nel diabete di tipo 2

3 aprile 2013 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo di questo studio è indagare se è possibile abbassare la pressione arteriosa notturna nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 spostando la somministrazione di farmaci antipertensivi dalla mattina alla notte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni diversi studi hanno dimostrato che un'elevata pressione arteriosa notturna è associata ad un aumento del rischio cardiovascolare indipendentemente dalla pressione arteriosa media delle 24 ore. Di conseguenza c'è stata una crescente attenzione sulla pressione sanguigna notturna e su come abbassarla. Un modo per affrontare il problema è spostare la somministrazione di farmaci antipertensivi dalla mattina alla sera. Studi su pazienti non diabetici mostrano che in questo modo la pressione arteriosa notturna può essere abbassata di 3-5 mm Hg senza effetti negativi sulla pressione arteriosa nelle 24 ore.

Solo di recente è stato condotto uno studio su pazienti diabetici. Ciò ha mostrato risultati simili a quelli dei pazienti non diabetici. Tuttavia, questo studio era basato su pazienti diabetici che non avevano ricevuto alcun farmaco antipertensivo in precedenza.

Questo studio esaminerà gli effetti sulla pressione sanguigna notturna quando si sposta la somministrazione di farmaci antipertensivi dalla mattina alla notte. La popolazione è costituita da pazienti diabetici che sono già in trattamento antipertensivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Regional Hospital Silkeborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Pressione arteriosa sistolica notturna superiore a 120 mm Hg
  • Pressione arteriosa sistolica diurna non superiore a 150 mm Hg
  • Trattamento antipertensivo che deve includere
  • farmaci una volta al giorno
  • almeno un farmaco deve essere un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, un bloccante del recettore dell'angiotensina II o un inibitore della renina.

Criteri di esclusione:

  • MI o ictus entro 6 mesi
  • scompenso cardiaco (EF <45%)
  • fibrillazione atriale
  • eGFR < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dosaggio mattutino di farmaci antipertensivi
Comparatore attivo: Dosaggio notturno di farmaci antipertensivi
Altro: Modifica dell'orario di amministrazione
Modifica dell'orario di amministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa, pressione arteriosa notturna e pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane
Dopo 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane
Dopo 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Central Denmark Region
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Regionshospitalet Silkeborg

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klavs W Hansen, MD, DrMedSc, Department of Medicine, Regional Hospital Silkeborg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20100084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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