- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01158625
Nocne dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych w cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach kilka badań wykazało, że wysokie ciśnienie krwi w nocy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym niezależnie od średniego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. W konsekwencji coraz większy nacisk kładzie się na nocne ciśnienie krwi i sposoby jego obniżenia. Jednym ze sposobów rozwiązania problemu jest przesunięcie podawania leków hipotensyjnych z rana na noc. Badania na pacjentach bez cukrzycy wykazały, że w ten sposób można obniżyć ciśnienie krwi w nocy o 3-5 mm Hg bez negatywnego wpływu na ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin.
Dopiero niedawno przeprowadzono badanie na pacjentach z cukrzycą. Dało to podobne wyniki jak u pacjentów bez cukrzycy. Jednak to badanie było oparte na pacjentach z cukrzycą, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków przeciwnadciśnieniowych.
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ na nocne ciśnienie krwi przy zmianie podawania leków przeciwnadciśnieniowych z rana na noc. Populację stanowią chorzy na cukrzycę, którzy są już w trakcie leczenia hipotensyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Regional Hospital Silkeborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Skurczowe nocne ciśnienie krwi powyżej 120 mm Hg
- Skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia nieprzekraczające 150 mm Hg
- Leczenie hipotensyjne, które musi obejmować
- leki raz dziennie
- przynajmniej jeden lek musi być inhibitorem konwertazy angiotensyny, blokerem receptora angiotensyny II lub inhibitorem reniny.
Kryteria wyłączenia:
- MI lub udar w ciągu 6 miesięcy
- niewydolność serca (EF < 45%)
- migotanie przedsionków
- eGFR < 30 ml/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Poranne dawkowanie leków hipotensyjnych
|
|
Aktywny komparator: Nocne dawkowanie leków hipotensyjnych
|
Zmiana czasu podawania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ciśnienie krwi, nocne ciśnienie krwi i 24-godzinne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach
|
Po 16 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wydalanie albumin z moczem
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach
|
Po 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klavs W Hansen, MD, DrMedSc, Department of Medicine, Regional Hospital Silkeborg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-20100084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana czasu podawania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
University of StellenboschZakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone