Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del monitoraggio cardiaco continuo per valutare la fibrillazione atriale dopo l'ictus criptogenico (CRYSTAL-AF)

26 giugno 2014 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ictus criptogenico e prova di fibrillazione atriale sottostante

Le linee guida del 2006 dell'American Heart Association/American Stroke Association Council on Stroke for Prevention of Stroke in Patients With Ischemic Stroke o Transient Ischemic raccomandano che i pazienti con ictus criptogenetico assumano farmaci antitrombotici (ad es. aspirina) per prevenire un secondo ictus. Quando si scopre che un paziente con ictus ha fibrillazione atriale (FA), le linee guida raccomandano l'anticoagulazione orale a causa della sua efficacia superiore rispetto all'aspirina per la prevenzione dell'ictus. I medici possono ottimizzare al meglio l'uso dei farmaci solo se possono diagnosticare in modo preciso e corretto la FA di un paziente. Lo scopo di questo studio è valutare il tempo alla prima FA mediante monitoraggio continuo del ritmo di 6 mesi rispetto al trattamento di controllo in soggetti con recente ictus criptogenetico o attacco ischemico transitorio (TIA) senza storia di FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Linz, Austria
        • AKh Linz
      • Tulln, Austria
        • Landesklinikum Donauregion Tulln
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgio
        • Brussels Heart Center (St. Lean - St. Pierre)
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Mont Godinne, Belgio
        • Cliniques Universitaires UCL Mont-Godinne
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences / Hamilton General Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS / Hopital Fleurimont
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Skejby Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Neurology clinic, Turku University Central Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Saint André -CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Francia
        • Clinique Parly II - Centre Hospitalier de Versailles
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund
      • Essen, Germania
        • Universitatsklinikum Essen
      • Goettingen, Germania
        • UMG, Goettingen
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsklinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Altona
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Barmbek
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe GmbH
      • Rastatt, Germania
        • Kreiskrankenhaus Rastatt
    • Bayern
      • Coburg, Bayern, Germania
        • Klinikum Coburg GmbH
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Henry Dunant General Hospital
  • Italia
      • Grosseto, Italia
        • Ospedale Misericordia di Grosseto
      • Imperia, Italia
        • Ospedale di Imperia
      • Rome, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Seriate, Italia
        • Ospedale Bolognini
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda
        • Atrium medisch centrum
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • NUSCH, a.s. Bratislava
      • Kosice, Slovacchia
        • VUSCH Kosice
  • Spagna
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti
        • El Camino Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • South Denver Cardiology / Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Iowa Heart / Ruan Neurology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Louisville Cardiology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Mid America Heart Institute / St. Lukes Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University Medical School
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Sacred Heart Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Central Bucks Specialists / Doylestown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Thomas Jefferson University
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lankenau
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Greenville Hospital System Cardiology/Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Thomas Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • University Hospital Lund

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Recente attacco ischemico transitorio sintomatico criptogenetico (TIA) o ictus ischemico criptogenetico.

Criteri di esclusione:

  1. Eziologia nota di TIA o ictus.
  2. Ipertiroidismo non trattato.
  3. Infarto miocardico meno di 1 mese prima di ictus o TIA.
  4. Innesto di bypass coronarico meno di 1 mese prima di ictus o TIA.
  5. Malattia valvolare che richiede un intervento chirurgico immediato.
  6. Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale.
  7. Il forame ovale pervio (PFO) e il PFO sono o erano un'indicazione per iniziare la terapia anticoagulante orale (OAC).
  8. Indicazione permanente per OAC al momento dell'immatricolazione.
  9. Controindicazione permanente per OAC.
  10. Incluso in un altro studio clinico.
  11. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  12. Incinta.
  13. Indicato per generatore di impulsi impiantabile (IPG), defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o sistema di monitoraggio emodinamico impiantabile.
  14. Non idonei, incapaci o non disposti a seguire le procedure richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo
Monitoraggio cardiaco continuo con il monitor cardiaco inseribile Reveal® XT
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile Reveal® XT
Il monitor cardiaco inseribile viene impiantato sotto la pelle nella regione del torace. Monitora continuamente l'attività elettrica del cuore fino a tre anni. I dati ECG vengono memorizzati quando il dispositivo rileva un'aritmia cardiaca.
Altri nomi:
  • Reveal® XT
Nessun intervento: Braccio di controllo
Follow-up alla stessa frequenza, ma senza monitor cardiaco inseribile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento AF entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di soggetti con FA rilevata entro 6 mesi dal follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento AF entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti con FA rilevata entro 12 mesi dal follow-up
12 mesi
Incidenza di ictus ricorrente o TIA (attacco ischemico transitorio)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti con ictus o TIA ricorrenti entro 12 mesi dal follow-up
12 mesi
Uso di farmaci anticoagulanti orali (OAC).
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti che stavano usando farmaci OAC alla visita di follow-up di 12 mesi
12 mesi
Uso di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti che stavano usando farmaci antiaritmici alla visita di follow-up a 12 mesi
12 mesi
Risultato sanitario valutato dal questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio della qualità della vita EQ-5D VAS (scala analogica visiva), che è una misura continua della qualità della vita che va da 0 (peggiore) a 100 (salute perfetta).
12 mesi
Carico della malattia clinica e percorso di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di ricoveri cardiovascolari (CV) o correlati a ictus/TIA entro 12 mesi
12 mesi
Impatto dell'uso dell'assistente paziente sulla diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Chiusura successiva
Ritardo nel rilevamento della FA (giorni dall'insorgenza della FA alla diagnosi della FA) caratterizzato dalla frequenza di utilizzo dell'assistente paziente (PA).
Chiusura successiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Collaboratori

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Brachmann, MD, Klinikum Coburg, Germany
  • Investigatore principale: Tommaso Sanna, MD, Catholic University, Italy
  • Investigatore principale: Hans Christoph Diener, MD, Klinik für Neurologie, Essen, Germany
  • Investigatore principale: Carlos Morillo, MD, McMaster Clinic, Hamilton, Ontario, Canada
  • Investigatore principale: Richard Bernstein, MD, PhD, Davee Department of Neurology, Chicago, IL USA
  • Investigatore principale: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Catholic University Rome, Rome Italy
  • Investigatore principale: Rod Passman, MD, Northwestern Memorial Hospital, Chicago, IL USA
  • Investigatore principale: Marilyn Rymer, MD, St. Lukes Hospital of Kansas City, Kansas City, MI USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRYSTAL-AF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor cardiaco inseribile Reveal® XT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi