- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01172795
Controlli inibitori nocivi diffusi (DNIC): modulazione nocicettiva e interazione con le prestazioni neurocognitive nel dolore cronico
Controllo inibitorio nocivo diffuso Al fine di quantificare la sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico, è stato utilizzato frequentemente il modello di controllo inibitorio nocivo diffuso (DNIC). DNIC si basa sulla stimolazione del condizionamento doloroso di una parte del corpo per inibire il dolore in un'altra parte, rimuovere il "rumore" e concentrarsi sugli stimoli rilevanti.
Studi precedenti hanno fornito prove del malfunzionamento del DNIC nei pazienti con fibromialgia (FM). Tuttavia, la causa di questo danno non è ancora stata chiarita e sono necessari ulteriori studi per svelare la fisiopatologia del DNIC nella FM.
Asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) Oltre ai meccanismi neurali, anche le anomalie ormonali possono causare un'alterata elaborazione del dolore. Il cortisolo viene rilasciato in risposta al dolore per sopprimere il dolore. Data l'evidenza dell'ipofunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e del minor rilascio di cortisolo in risposta a fattori di stress in una percentuale di pazienti con FM e nei pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta (WAD), la relazione tra dolore e cortisolo in questi pazienti può essere un argomento interessante da considerare.
Prestazioni neurocognitive Oltre al dolore cronico, le persone con WAD e FM croniche soffrono di gravi difficoltà di concentrazione e diminuite capacità neurocognitive (tempo di reazione ridotto, deficit di memoria a breve termine ecc. È noto che la diminuzione delle prestazioni neurocognitive è correlata alla gravità del dolore in varie popolazioni di dolore cronico. Si ipotizza che il malfunzionamento delle vie inibitorie discendenti e la successiva esperienza di dolore cronico precludano prestazioni neurocognitive ottimali.
Obiettivi La presente indagine affronta i meccanismi (pato)fisiologici del DNIC nelle popolazioni con dolore cronico.
- In primo luogo, i pazienti con FM, WAD cronico e controlli sani vengono confrontati per quanto riguarda il funzionamento di DNIC, i livelli di cortisolo e la risposta e le prestazioni neurocognitive (caso-controllo).
- In secondo luogo, viene studiata la possibile interazione tra il funzionamento di DNIC, cortisolo e prestazioni neurocognitive in pazienti con FM, WAD e soggetti di controllo sani (trasversale).
- In terzo luogo, esaminare se un fattore di stress neurocognitivo affaticante modifica i livelli di DNIC e cortisolo in pazienti con FM, WAD cronico o soggetti di controllo sedentari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1050
- Reclutamento
- Vrije Universiteit Brussel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 30 FM: conformi ai criteri diagnostici per FM definiti dall'American College of Rheumatology.
- Gruppo 30 WAD: rispettare i criteri della Quebec Task Force (grado da I a III)
- 40 soggetti di controllo sani senza dolore
- Di lingua olandese
- età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti FM che riportano una storia di trauma da colpo di frusta
- Pazienti WAD che soddisfano i criteri diagnostici per FM
- i soggetti di controllo sani non possono soffrire di disturbi dolorosi
- non può essere incinta o fino a 1 anno dopo il parto
- chiesto di interrompere gli analgesici 48 ore prima della partecipazione allo studio, di non intraprendere sforzi fisici e di astenersi dal consumare caffeina, alcol o nicotina il giorno dell'esperimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controlli sani
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Sessione di rilassamento di 30 minuti (audiocassetta)
il compito di vigilanza psicomotoria, il compito di span e il compito di stroop sul computer
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Pazienti con fibromialgia
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Sessione di rilassamento di 30 minuti (audiocassetta)
il compito di vigilanza psicomotoria, il compito di span e il compito di stroop sul computer
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pazienti con colpo di frusta cronico
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Sessione di rilassamento di 30 minuti (audiocassetta)
il compito di vigilanza psicomotoria, il compito di span e il compito di stroop sul computer
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia dell'inibizione del dolore
Lasso di tempo: immediatamente (5 minuti) prima e dopo l'intervento (rilassamento o batteria di test neurocognitivi)
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I partecipanti vengono sottoposti alla misurazione del dolore, preceduta e seguita dalla raccolta di campioni di saliva per analizzare le concentrazioni di cortisolo. Successivamente i partecipanti vengono assegnati in modo casuale (tramite lotteria) al gruppo 1 o 2. Il gruppo 1 esegue una batteria di test neurocognitivi e il gruppo 2 riceve una sessione di rilassamento. Successivamente viene ripetuta la misurazione del dolore con analisi del cortisolo. Dopo una settimana la procedura viene ripetuta, mentre il gruppo 1 riceve la seduta di rilassamento e il gruppo 2 esegue il test neurocognitivo. |
immediatamente (5 minuti) prima e dopo l'intervento (rilassamento o batteria di test neurocognitivi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: una volta nel disegno dello studio, immediatamente (5 minuti) preceduto e seguito dalle misurazioni del dolore
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I partecipanti vengono sottoposti alla misurazione del dolore, preceduta e seguita dalla raccolta di campioni di saliva per analizzare le concentrazioni di cortisolo. Successivamente i partecipanti vengono assegnati in modo casuale (tramite lotteria) al gruppo 1 o 2. Il gruppo 1 esegue una batteria di test neurocognitivi e il gruppo 2 riceve una sessione di rilassamento. Successivamente viene ripetuta la misurazione del dolore con analisi del cortisolo. Dopo una settimana la procedura viene ripetuta, mentre il gruppo 1 riceve la seduta di rilassamento e il gruppo 2 esegue il test neurocognitivo. |
una volta nel disegno dello studio, immediatamente (5 minuti) preceduto e seguito dalle misurazioni del dolore
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risposta del cortisolo al dolore
Lasso di tempo: immediatamente (1 minuto) prima e dopo le misurazioni del dolore
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I partecipanti vengono sottoposti alla misurazione del dolore, preceduta e seguita dalla raccolta di campioni di saliva per analizzare le concentrazioni di cortisolo. Successivamente i partecipanti vengono assegnati in modo casuale (tramite lotteria) al gruppo 1 o 2. Il gruppo 1 esegue una batteria di test neurocognitivi e il gruppo 2 riceve una sessione di rilassamento. Successivamente viene ripetuta la misurazione del dolore con analisi del cortisolo. Dopo una settimana la procedura viene ripetuta, mentre il gruppo 1 riceve la seduta di rilassamento e il gruppo 2 esegue il test neurocognitivo. |
immediatamente (1 minuto) prima e dopo le misurazioni del dolore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-Cognitive tests
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