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Controlli inibitori nocivi diffusi (DNIC): modulazione nocicettiva e interazione con le prestazioni neurocognitive nel dolore cronico

29 luglio 2010 aggiornato da: Vrije Universiteit Brussel

Controllo inibitorio nocivo diffuso Al fine di quantificare la sensibilizzazione centrale nei pazienti con dolore cronico, è stato utilizzato frequentemente il modello di controllo inibitorio nocivo diffuso (DNIC). DNIC si basa sulla stimolazione del condizionamento doloroso di una parte del corpo per inibire il dolore in un'altra parte, rimuovere il "rumore" e concentrarsi sugli stimoli rilevanti.

Studi precedenti hanno fornito prove del malfunzionamento del DNIC nei pazienti con fibromialgia (FM). Tuttavia, la causa di questo danno non è ancora stata chiarita e sono necessari ulteriori studi per svelare la fisiopatologia del DNIC nella FM.

Asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) Oltre ai meccanismi neurali, anche le anomalie ormonali possono causare un'alterata elaborazione del dolore. Il cortisolo viene rilasciato in risposta al dolore per sopprimere il dolore. Data l'evidenza dell'ipofunzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e del minor rilascio di cortisolo in risposta a fattori di stress in una percentuale di pazienti con FM e nei pazienti con disturbi cronici associati al colpo di frusta (WAD), la relazione tra dolore e cortisolo in questi pazienti può essere un argomento interessante da considerare.

Prestazioni neurocognitive Oltre al dolore cronico, le persone con WAD e FM croniche soffrono di gravi difficoltà di concentrazione e diminuite capacità neurocognitive (tempo di reazione ridotto, deficit di memoria a breve termine ecc. È noto che la diminuzione delle prestazioni neurocognitive è correlata alla gravità del dolore in varie popolazioni di dolore cronico. Si ipotizza che il malfunzionamento delle vie inibitorie discendenti e la successiva esperienza di dolore cronico precludano prestazioni neurocognitive ottimali.

Obiettivi La presente indagine affronta i meccanismi (pato)fisiologici del DNIC nelle popolazioni con dolore cronico.

  1. In primo luogo, i pazienti con FM, WAD cronico e controlli sani vengono confrontati per quanto riguarda il funzionamento di DNIC, i livelli di cortisolo e la risposta e le prestazioni neurocognitive (caso-controllo).
  2. In secondo luogo, viene studiata la possibile interazione tra il funzionamento di DNIC, cortisolo e prestazioni neurocognitive in pazienti con FM, WAD e soggetti di controllo sani (trasversale).
  3. In terzo luogo, esaminare se un fattore di stress neurocognitivo affaticante modifica i livelli di DNIC e cortisolo in pazienti con FM, WAD cronico o soggetti di controllo sedentari sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1050
        • Reclutamento
        • Vrije Universiteit Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati trenta pazienti con FM, 30 pazienti con WAD e 30 soggetti di controllo sani senza dolore. Tutti e tre i gruppi saranno comparabili per età, sesso, livello di istruzione e stato socioeconomico; entrambi i gruppi di pazienti saranno comparabili per la durata della malattia. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di un'analisi di potenza (0,80), basata sull'ipotesi di una differenza del 20% del funzionamento del DNIC dopo i test neurocognitivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 30 FM: conformi ai criteri diagnostici per FM definiti dall'American College of Rheumatology.
  • Gruppo 30 WAD: rispettare i criteri della Quebec Task Force (grado da I a III)
  • 40 soggetti di controllo sani senza dolore
  • Di lingua olandese
  • età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti FM che riportano una storia di trauma da colpo di frusta
  • Pazienti WAD che soddisfano i criteri diagnostici per FM
  • i soggetti di controllo sani non possono soffrire di disturbi dolorosi
  • non può essere incinta o fino a 1 anno dopo il parto
  • chiesto di interrompere gli analgesici 48 ore prima della partecipazione allo studio, di non intraprendere sforzi fisici e di astenersi dal consumare caffeina, alcol o nicotina il giorno dell'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controlli sani
Sessione di rilassamento di 30 minuti (audiocassetta)
il compito di vigilanza psicomotoria, il compito di span e il compito di stroop sul computer
Pazienti con fibromialgia
Sessione di rilassamento di 30 minuti (audiocassetta)
il compito di vigilanza psicomotoria, il compito di span e il compito di stroop sul computer
pazienti con colpo di frusta cronico
Sessione di rilassamento di 30 minuti (audiocassetta)
il compito di vigilanza psicomotoria, il compito di span e il compito di stroop sul computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dell'inibizione del dolore
Lasso di tempo: immediatamente (5 minuti) prima e dopo l'intervento (rilassamento o batteria di test neurocognitivi)

I partecipanti vengono sottoposti alla misurazione del dolore, preceduta e seguita dalla raccolta di campioni di saliva per analizzare le concentrazioni di cortisolo. Successivamente i partecipanti vengono assegnati in modo casuale (tramite lotteria) al gruppo 1 o 2. Il gruppo 1 esegue una batteria di test neurocognitivi e il gruppo 2 riceve una sessione di rilassamento. Successivamente viene ripetuta la misurazione del dolore con analisi del cortisolo.

Dopo una settimana la procedura viene ripetuta, mentre il gruppo 1 riceve la seduta di rilassamento e il gruppo 2 esegue il test neurocognitivo.

immediatamente (5 minuti) prima e dopo l'intervento (rilassamento o batteria di test neurocognitivi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: una volta nel disegno dello studio, immediatamente (5 minuti) preceduto e seguito dalle misurazioni del dolore

I partecipanti vengono sottoposti alla misurazione del dolore, preceduta e seguita dalla raccolta di campioni di saliva per analizzare le concentrazioni di cortisolo. Successivamente i partecipanti vengono assegnati in modo casuale (tramite lotteria) al gruppo 1 o 2. Il gruppo 1 esegue una batteria di test neurocognitivi e il gruppo 2 riceve una sessione di rilassamento. Successivamente viene ripetuta la misurazione del dolore con analisi del cortisolo.

Dopo una settimana la procedura viene ripetuta, mentre il gruppo 1 riceve la seduta di rilassamento e il gruppo 2 esegue il test neurocognitivo.

una volta nel disegno dello studio, immediatamente (5 minuti) preceduto e seguito dalle misurazioni del dolore
risposta del cortisolo al dolore
Lasso di tempo: immediatamente (1 minuto) prima e dopo le misurazioni del dolore

I partecipanti vengono sottoposti alla misurazione del dolore, preceduta e seguita dalla raccolta di campioni di saliva per analizzare le concentrazioni di cortisolo. Successivamente i partecipanti vengono assegnati in modo casuale (tramite lotteria) al gruppo 1 o 2. Il gruppo 1 esegue una batteria di test neurocognitivi e il gruppo 2 riceve una sessione di rilassamento. Successivamente viene ripetuta la misurazione del dolore con analisi del cortisolo.

Dopo una settimana la procedura viene ripetuta, mentre il gruppo 1 riceve la seduta di rilassamento e il gruppo 2 esegue il test neurocognitivo.

immediatamente (1 minuto) prima e dopo le misurazioni del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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