- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01172795
Диффузный вредный ингибирующий контроль (DNIC): ноцицептивная модуляция и взаимодействие с нейрокогнитивными функциями при хронической боли
Диффузный вредный тормозной контроль Для количественной оценки центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью часто используется модель диффузного вредного тормозного контроля (DNIC). ДНКЖ опирается на болезненную кондиционирующую стимуляцию одной части тела, чтобы подавить боль в другой части, удалить «шум» и сосредоточиться на соответствующих раздражителях.
Более ранние исследования предоставили доказательства неправильной работы ДНКЖ у пациентов с фибромиалгией (ФМ). Однако причина этого нарушения еще не выяснена, и необходимы дальнейшие исследования для выяснения патофизиологии ДНКЖ при ФМ.
Ось гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН) Помимо нервных механизмов, гормональные аномалии также могут вызывать изменение обработки боли. Кортизол высвобождается в ответ на боль, чтобы подавить боль. Учитывая данные о гипофункции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и более низком выбросе кортизола в ответ на стрессоры у части пациентов с фибромиалгией и у пациентов с хроническими хлыстовыми расстройствами (WAD), связь между болью и кортизолом у этих пациентов может быть установлена. интересная тема для размышления.
Нейрокогнитивные функции Помимо хронической боли, люди с хроническим WAD и FM страдают от серьезных проблем с концентрацией внимания и снижения нейрокогнитивных способностей (снижение времени реакции, дефицит кратковременной памяти и т. д.). Известно, что снижение нейрокогнитивных функций связано с тяжестью боли у различных пациентов с хронической болью. Предполагается, что нарушение работы нисходящих тормозных путей и последующее переживание хронической боли препятствуют оптимальной нейрокогнитивной деятельности.
Цели. Настоящее исследование посвящено (пато)физиологическим механизмам ДНКЖ у пациентов с хронической болью.
- Во-первых, пациентов с ФМ, хроническим WAD и здоровых людей сравнивают в отношении функционирования ДНКЖ, уровней кортизола и реакции, а также нейрокогнитивных функций (случай-контроль).
- Во-вторых, возможное взаимодействие между функционированием ДНКЖ, кортизола и нейрокогнитивными функциями изучается у пациентов с FM, WAD и здоровых контрольных субъектов (поперечное сечение).
- В-третьих, изучить, изменяет ли утомляющий нейрокогнитивный стрессор уровни ДНКЖ и кортизола у пациентов с фибромиалгией, хроническим синдромом бессонницы или у здоровых контрольных субъектов, ведущих малоподвижный образ жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1050
- Рекрутинг
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 30 Группа ФМ: соответствуют диагностическим критериям ФМ, определенным Американским колледжем ревматологов.
- Группа 30 WAD: соответствует критериям Целевой группы Квебека (уровень от I до III)
- 40 здоровых контрольных субъектов без боли
- говорящий по-голландски
- в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с ФМ, сообщающие о хлыстовой травме в анамнезе
- Пациенты с WAD, соответствующие диагностическим критериям FM
- здоровые субъекты контроля не жалуются на боль
- не может быть беременна или до 1 года после рождения
- просили прекратить прием анальгетиков за 48 часов до участия в исследовании, не предпринимать физических нагрузок и воздерживаться от употребления кофеина, алкоголя или никотина в день эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
здоровый контроль
|
Сеанс релаксации 30 минут (аудиозапись)
задание на психомоторную бдительность, задание на размах и задание Струпа на компьютере
|
|
Пациенты с фибромиалгией
|
Сеанс релаксации 30 минут (аудиозапись)
задание на психомоторную бдительность, задание на размах и задание Струпа на компьютере
|
|
хронические хлыстовые больные
|
Сеанс релаксации 30 минут (аудиозапись)
задание на психомоторную бдительность, задание на размах и задание Струпа на компьютере
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность ингибирования боли
Временное ограничение: непосредственно (5 минут) до и после вмешательства (батарея релаксационных или нейрокогнитивных тестов)
|
Участников подвергают измерению боли, перед и после которого берут образцы слюны для анализа концентрации кортизола. После этого участники случайным образом (путем лотереи) распределяются в группу 1 или 2. Группа 1 выполняет серию нейрокогнитивных тестов, а группа 2 получает сеанс релаксации. После этого повторяют измерение боли с анализом кортизола. Через неделю процедура повторяется, при этом 1-я группа получает сеанс релаксации, а 2-я группа выполняет нейрокогнитивный тест. |
непосредственно (5 минут) до и после вмешательства (батарея релаксационных или нейрокогнитивных тестов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: один раз в дизайне исследования, сразу (5 минут) до и после измерения боли
|
Участников подвергают измерению боли, перед и после которого берут образцы слюны для анализа концентрации кортизола. После этого участники случайным образом (путем лотереи) распределяются в группу 1 или 2. Группа 1 выполняет серию нейрокогнитивных тестов, а группа 2 получает сеанс релаксации. После этого повторяют измерение боли с анализом кортизола. Через неделю процедура повторяется, при этом 1-я группа получает сеанс релаксации, а 2-я группа выполняет нейрокогнитивный тест. |
один раз в дизайне исследования, сразу (5 минут) до и после измерения боли
|
|
кортизол в ответ на боль
Временное ограничение: непосредственно (1 минута) до и после измерения боли
|
Участников подвергают измерению боли, перед и после которого берут образцы слюны для анализа концентрации кортизола. После этого участники случайным образом (путем лотереи) распределяются в группу 1 или 2. Группа 1 выполняет серию нейрокогнитивных тестов, а группа 2 получает сеанс релаксации. После этого повторяют измерение боли с анализом кортизола. Через неделю процедура повторяется, при этом 1-я группа получает сеанс релаксации, а 2-я группа выполняет нейрокогнитивный тест. |
непосредственно (1 минута) до и после измерения боли
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-Cognitive tests
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .