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MT10109L nel trattamento in aperto a lungo termine delle rughe glabellari (GL) e delle rughe cantali laterali (LCL)

4 marzo 2024 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio multicentrico, a lungo termine, in aperto per valutare la sicurezza di MT10109L (NivobotulinumtoxinA) per il trattamento delle linee glabellari e delle linee cantali laterali

Valutare la sicurezza a lungo termine di MT10109L nel trattamento di GL e/o LCL nei partecipanti con GL e/o LCL da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MT10109L-004 è un'estensione in aperto che coinvolge partecipanti degli studi MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) e -006 (NCT03732833) (definiti studi lead-in). L'obiettivo è valutare la sicurezza a lungo termine di MT10109L. I partecipanti includeranno coloro che hanno completato gli studi preliminari globali e soddisfano i criteri di ammissibilità per partecipare a questo studio di estensione in aperto.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ritrattamento riceveranno MT10109L somministrato nelle stesse aree di trattamento con lo stesso numero di iniezioni e siti di iniezione dei loro studi preliminari.

Verranno riepilogati i dati di sicurezza ed efficacia del lead-in e di questa estensione in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

957

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgio, 3800
        • Medical Skincare
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Pacific Derm
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
        • Project Skin MD LTD
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Dermetics Cosmetic Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology
    • Ontarion
      • Toronto, Ontarion, Canada, M5R 3N8
        • Sweat Clinics of Canada
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa, 109369
        • Medical Center Capital - Zdorovie LLC
      • Moscow, Federazione Russa, 119071
        • Center dermatovenereology and cosmetology
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • State Budget Institution of Higher Education North
  • Germania
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research
      • Duesseldorf, Germania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Muenchen, Germania, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics
      • Muenchen, Germania, 80333
        • Studienzentrum Theatiner46
      • Oberursel, Germania, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
  • Regno Unito
      • Chichester, Regno Unito, PO18 8AN
        • Meyer Clinic
      • Glasgow, Regno Unito, G71 8BB
        • NHS Lanarkshire
      • Sutton Coldfield, Regno Unito, B74 2UG
        • MediZen Premier Aesthetic Clinic
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3637
        • The Eye Research Foundation
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075-2228
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209-5642
        • Susan H. Weinkle
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
        • Skin Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130-4353
        • Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • MD Laser Skin & Vein
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4974
        • Laser & Skin Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612-8106
        • M3 Wake Research Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Dublin
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746-4720
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • SkinDC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio introduttivo di Fase 3;
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o pianificare una gravidanza e disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica;
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione a MT10109L, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare;
  • Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio o a qualsiasi materiale utilizzato nelle procedure dello studio;
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio;
  • - Partecipanti che pianificano un'assenza prolungata lontano dall'area immediata del sito di studio che precluderebbe loro il ritorno per tutte le visite di studio specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo/MT10109L Dose 1
Il pool di partecipanti in questo braccio proviene dallo studio lead-in MT10109L-001, che ha ricevuto Placebo nel periodo 1 e la Dose 1 MT10109L nel periodo 2. I partecipanti idonei di questo studio continuano a ricevere la Dose 1 nello studio in aperto MT10109L-004
Droga: MT10109L Dose 1
MT10109L La dose 1 verrà iniettata nell'area GL
Sperimentale: Placebo/MT10109L Dose 2
Il gruppo di partecipanti in questo braccio proviene dallo studio lead-in MT10109L-002, che ha ricevuto Placebo nel periodo 1 e la Dose 2 MT10109L nel periodo 2. I partecipanti idonei di questo studio continuano a ricevere la Dose 2 nello studio in aperto MT10109L-004.
Droga: MT10109L Dose 2
MT10109L Dose 2 verrà iniettata nell'area LCL
Sperimentale: Placebo/MT10109L Dose 1 + Dose 2
Il pool di partecipanti in questo braccio proviene dagli studi lead-in MT10109L-005 e MT10109L-006, che hanno ricevuto Placebo nei periodi 1 e 2. I partecipanti idonei di questo studio ricevono la Dose 1 nell'area GL e la Dose 2 nell'area LCL in lo studio in aperto MT10109L-004.
Droga: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 verrà iniettato nell'area GL più MT10109L Dose 2 verrà iniettato nell'area LCL
Sperimentale: MT10109L Dose 1/Dose 1
Il pool di partecipanti in questo braccio proviene dallo studio lead-in MT10109L-001, che ha ricevuto la Dose 1 di MT10109L ciascuno nel periodo 1 e nel periodo 2. I partecipanti idonei di questo studio continuano a ricevere la Dose 1 nello studio in aperto MT10109L-004.
Droga: MT10109L Dose 1
MT10109L La dose 1 verrà iniettata nell'area GL
Sperimentale: MT10109L Dose 2/Dose 2
Il pool di partecipanti in questo braccio proviene dallo studio lead-in MT10109L-002, che ha ricevuto la Dose 2 di MT10109L ciascuno nel periodo 1 e nel periodo 2. I partecipanti idonei di questo studio continuano a ricevere la Dose 2 nello studio in aperto MT10109L-004.
Droga: MT10109L Dose 2
MT10109L Dose 2 verrà iniettata nell'area LCL
Sperimentale: MT10109L Dose 1/Dose 1+2
Il gruppo di partecipanti in questo braccio proviene dallo studio lead-in MT10109L-005, che ha ricevuto la Dose 1 di MT10109L nei periodi 1 e 2. I partecipanti idonei di questo studio ricevono la Dose 1 nell'area GL e la Dose 2 nell'area LCL nel studio MT10109L-004 in aperto.
Droga: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 verrà iniettato nell'area GL più MT10109L Dose 2 verrà iniettato nell'area LCL
Sperimentale: MT10109L Dose 2/Dose 1+2
Il pool di partecipanti in questo braccio proviene dallo studio lead-in MT10109L-006, che ha ricevuto la Dose 2 di MT10109L nei periodi 1 e 2. I partecipanti idonei di questo studio ricevono la Dose 1 nell'area GL e la Dose 2 nell'area LCL in campo aperto -etichetta MT10109L-004 studio.
Droga: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 verrà iniettato nell'area GL più MT10109L Dose 2 verrà iniettato nell'area LCL
Sperimentale: MT10109L Dose 1+2/Dose 1+2
Il pool di partecipanti in questo braccio proviene dagli studi lead-in MT10109L-005 e MT10109L-006, che hanno ricevuto la Dose 1 di MT10109L in GL e la Dose 2 in LCL nei periodi 1 e 2. I partecipanti idonei di questo studio ricevono la Dose 1 in GL e la Dose 2 nell'area LCL nello studio in aperto MT10109L-004.
Droga: MT10109L Dose 1 + Dose 2
MT10109L Dose 1 verrà iniettato nell'area GL più MT10109L Dose 2 verrà iniettato nell'area LCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Basale al giorno 720
Basale al giorno 720
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Basale al giorno 720
Basale al giorno 720
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa (mm Hg)
Lasso di tempo: Basale al giorno 720
Basale al giorno 720
Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Basale al giorno 720
Basale al giorno 720
Numero di partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti
Lasso di tempo: Basale al giorno 720
Basale al giorno 720

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Investigatori

  • Direttore dello studio: SangMi Park, Medytox Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT10109L-004
  • 2014-005303-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MT10109L Dose 1

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