Effetti di Exenatide (Byetta®) sulla funzionalità epatica in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
2. I pazienti presentano steatoepatite non alcolica istologicamente accertata dal patologo del centro unico tra visita 1 e 2
3. La prima biopsia epatica è stata ottenuta non più tardi di 6 mesi prima della visita 1
4. I pazienti hanno HbA1c non superiore al 10,0%.
5. I pazienti hanno una storia di peso corporeo stabile (che non varia di> 10% per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

1. I pazienti sono personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato allo studio o familiari stretti del personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato allo studio. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
2. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate includono sterilizzazione, dispositivi intrauterini ormonali, contraccettivi orali, astinenza sessuale o partner vasectomizzato). Un soggetto di sesso maschile che è sessualmente attivo e non è stato sterilizzato chirurgicamente deve essere informato che deve usare il preservativo durante i rapporti, assicurarsi che il suo partner pratichi la contraccezione, oppure deve astenersi da rapporti sessuali durante la prova e fino a 1 mese dopo il completamento di il processo. Questo serve a prevenire la possibilità di una gravidanza da parte degli spermatociti che possono essere potenzialmente danneggiati dai farmaci di prova. Si raccomanda vivamente che le partner di sesso femminile utilizzino una contraccezione altamente efficace (Pearl Index < 1%).
3. I pazienti hanno partecipato a uno studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico (uno studio in cui è stato somministrato un trattamento sperimentale, farmacologico, medico o chirurgico) nei 30 giorni precedenti lo screening. Questo criterio include farmaci che non hanno ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
4. Pazienti con evidenza di epatite virale o autoimmune (test positivo per HBsAG, anti-HCV o anti-HIV, pos. schermo AMA, titolo ANA > 1:160)
5. Pazienti con malattie epatiche ereditarie (ad es. malattia di Wilson, emocromatosi)
6. I pazienti consumano alcol (>20 g al giorno per i maschi e >10 g al giorno per le femmine)
7. Pazienti con cirrosi epatica scompensata (punteggio Child-Pugh >7)
8. I pazienti hanno alanina aminotransaminasi (ALT) superiore a dieci volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento.
9. I pazienti hanno avuto più di tre episodi di grave ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening.
10. I pazienti sono in terapia per un tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose.
11. I pazienti hanno una malattia cardiaca di Classe III o IV, secondo i criteri della New York Heart Association.
12. I pazienti hanno una nota allergia o ipersensibilità all'exenatide o agli eccipienti contenuti in questi agenti.
13. I pazienti hanno o hanno assunto in concomitanza farmaci con tiazolidinedioni.
14. I pazienti hanno una storia di trapianto renale o sono attualmente sottoposti a dialisi renale o hanno una creatinina sierica > 1,8 mg/dL per i maschi e maggiore o uguale a > 1,5 mg/dL per le femmine.
15. I pazienti hanno conosciuto emoglobinopatia o anemia cronica
16. I pazienti stanno ricevendo una terapia cronica con glucocorticoidi sistemici (di durata superiore a 2 settimane) (escluse le preparazioni topiche e per via inalatoria) o hanno ricevuto tale terapia entro 2 settimane immediatamente prima dello screening.
17. I pazienti hanno utilizzato qualsiasi farmaco prescritto per promuovere la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening.
18. I pazienti hanno qualsiasi altra condizione (incluso l'abuso noto di droghe o alcol o disturbi psichiatrici) che preclude loro di seguire e completare il protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore.
19. I pazienti non riescono a soddisfare l'investigatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.