Virkninger af Exenatid (Byetta®) på leverfunktion hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 75 år inklusive.
2. Patienter præsenterer med histologisk dokumenteret ikke-alkoholisk steatohepatitis konstateret af enkeltcenterpatologen mellem besøg 1 og 2
3. Første leverbiopsi blev taget senest 6 måneder før besøg 1
4. Patienter har HbA1c, der ikke overstiger 10,0 %.
5. Patienter har en historie med stabil kropsvægt (ikke varierende med >10 % i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Patienterne er personale på investigatorstedet, der er direkte tilknyttet undersøgelsen, eller er nærmeste familie af investigatorpersonale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelige svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter sterilisering, hormonelle intrauterine anordninger, orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner). En mandlig forsøgsperson, der er seksuelt aktiv og ikke er blevet kirurgisk steriliseret, skal informeres om, at han enten skal bruge kondom under samlejet, sikre sig, at hans partner praktiserer prævention, eller han skal afholde sig fra samleje under forsøget og indtil 1 måned efter afsluttet. rettergangen. Dette er for at forhindre muligheden for en graviditet fra spermatocytter, der potentielt kan blive beskadiget af forsøgsmedicin. Det anbefales kraftigt, at de kvindelige partnere bruger en yderst effektiv prævention (Pearl Index < 1%).
3. Patienter har deltaget i en interventionel medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse (en undersøgelse, hvor en eksperimentel, lægemiddel, medicinsk eller kirurgisk behandling blev givet) inden for 30 dage før screening. Dette kriterium omfatter lægemidler, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
4. Patienter med tegn på viral eller autoimmun hepatitis (positiv testning for HBsAG, anti-HCV eller anti-HIV, pos. AMA-skærm, ANA-titer > 1:160)
5. Patienter med arvelige leversygdomme (f. Wilsons sygdom, hæmokromatose)
6. Patienter har alkoholforbrug (>20 g dagligt for mænd og >10 g dagligt for kvinder)
7. Patienter har dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh score >7)
8. Patienter har alaninaminotransaminase (ALT) større end ti gange den øvre grænse for referenceområdet.
9. Patienter har haft mere end tre episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening.
10. Patienter er i behandling for en malignitet, bortset fra basalcelle- eller pladecellekræft.
11. Patienter har hjertesygdom, der er klasse III eller IV, ifølge New York Heart Association-kriterierne.
12. Patienter har en kendt allergi eller overfølsomhed over for exenatid eller hjælpestoffer indeholdt i disse midler.
13. Patienter har eller havde samtidig medicinering med thiazolidindioner.
14. Patienter har en historie med nyretransplantation eller er i øjeblikket i nyredialyse eller har serumkreatinin >1,8 mg/dL for mænd og mere end eller lig med >1,5 mg/dL for kvinder.
15. Patienter har kendt hæmoglobinopati eller kronisk anæmi
16. Patienter får kronisk (der varer længere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (eksklusive topiske og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 2 uger umiddelbart før screening.
17. Patienter har brugt enhver receptpligtig medicin til at fremme vægttab inden for 3 måneder før screening.
18. Patienter har en hvilken som helst anden tilstand (herunder kendt stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse), som udelukker dem fra at følge og udfylde protokollen, efter investigatorens mening.
19. Patienter undlader at tilfredsstille investigatoren om egnethed til at deltage af nogen anden grund.