Влияние эксенатида (Байетта®) на функцию печени у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет включительно.
2. Пациенты с гистологически подтвержденным неалкогольным стеатогепатитом, установленным патологоанатомом из одного центра между визитами 1 и 2.
3. Первая биопсия печени была получена не позднее, чем за 6 мес до визита 1.
4. У больных HbA1c не превышает 10,0%.
5. Пациенты имеют в анамнезе стабильную массу тела (не колеблющуюся более чем на 10% в течение как минимум 3 месяцев до скрининга).

Критерий исключения:

1. Пациенты являются персоналом исследовательского центра, непосредственно связанным с исследованием, или ближайшими родственниками персонала исследовательского центра, непосредственно связанного с исследованием. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
2. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или не используют адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, гормональные внутриматочные спирали, оральные контрацептивы, половое воздержание или вазэктомию партнера). Субъект мужского пола, который ведет активную половую жизнь и не подвергался хирургической стерилизации, должен быть проинформирован о том, что он должен либо использовать презерватив во время полового акта, убедиться, что его партнерша использует средства контрацепции, либо он должен воздерживаться от полового акта во время исследования и в течение 1 месяца после его завершения. судебный процесс. Это делается для предотвращения возможности беременности из-за сперматоцитов, которые потенциально могут быть повреждены пробным лекарством. Партнерам-женщинам настоятельно рекомендуется использовать высокоэффективные методы контрацепции (индекс Перла < 1%).
3. Пациенты участвовали в интервенционном медицинском, хирургическом или фармацевтическом исследовании (исследовании, в котором проводилось экспериментальное, медикаментозное, медикаментозное или хирургическое лечение) в течение 30 дней до скрининга. Этот критерий включает препараты, которые не получили одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию на момент включения в исследование.
4. Пациенты с признаками вирусного или аутоиммунного гепатита (положительный тест на HBsAG, анти-HCV или анти-ВИЧ, поз. АМА-скрин, АНА-титр > 1:160)
5. Пациенты с наследственными заболеваниями печени (например, болезнь Вильсона, гемохроматоз)
6. Пациенты употребляют алкоголь (> 20 г в день для мужчин и> 10 г в день для женщин)
7. Пациенты с декомпенсированным циррозом печени (по шкале Чайлд-Пью> 7)
8. Уровень аланинаминотрансаминазы (АЛТ) у пациентов более чем в десять раз превышает верхний предел референтного диапазона.
9. У пациентов было более трех эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
10. Пациенты проходят терапию по поводу злокачественного новообразования, отличного от базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
11. Пациенты имеют сердечные заболевания класса III или IV в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
12. Пациенты имеют известную аллергию или гиперчувствительность к эксенатиду или вспомогательным веществам, содержащимся в этих агентах.
13. Пациенты принимают или принимали сопутствующее лечение тиазолидиндионами.
14. Пациенты имеют в анамнезе трансплантацию почки или в настоящее время получают почечный диализ или имеют уровень креатинина в сыворотке >1,8 мг/дл для мужчин и больше или равен >1,5 мг/дл для женщин.
15. Пациенты с известной гемоглобинопатией или хронической анемией
16. Пациенты получают хроническую (длительностью более 2 недель) системную глюкокортикоидную терапию (за исключением препаратов для местного и ингаляционного применения) или получали такую ​​терапию в течение 2 недель непосредственно перед скринингом.
17. Пациенты использовали любой рецептурный препарат для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга.
18. По мнению исследователя, у пациентов есть какое-либо другое состояние (включая известное злоупотребление наркотиками или алкоголем или психическое расстройство), которое не позволяет им следовать и завершать протокол.
19. Пациенты не могут убедить исследователя в пригодности к участию по какой-либо другой причине.