Účinky exenatidu (Byetta®) na funkci jater u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk od 18 do 75 let včetně.
2. Pacienti přítomní s histologicky prokázanou nealkoholickou steatohepatitidou zjištěnou patologem jednoho centra mezi návštěvou 1. a 2.
3. První jaterní biopsie byla získána nejpozději 6 měsíců před návštěvou 1
4. Pacienti mají HbA1c nepřesahující 10,0 %.
5. Pacienti mají v anamnéze stabilní tělesnou hmotnost (neměnící se o >10 % po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti jsou pracovníci pracoviště zkoušejícího přímo přidružení ke studii nebo jsou přímou rodinou pracovníků pracoviště zkoušejícího přímo přidružení ke studii. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
2. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, hormonální nitroděložní tělíska, perorální antikoncepci, sexuální abstinenci nebo vasektomii partnera). Muž, který je sexuálně aktivní a nebyl chirurgicky sterilizován, musí být informován, že musí buď používat kondom během pohlavního styku, zajistit, aby jeho partnerka používala antikoncepci, nebo se musí zdržet pohlavního styku během studie a do 1 měsíce po jejím ukončení. zkouška. To má zabránit možnosti otěhotnění ze spermatocytů, které mohou být potenciálně poškozeny zkušební medikací. Důrazně se doporučuje, aby partnerky užívaly vysoce účinnou antikoncepci (Pearl Index < 1 %).
3. Pacienti se účastnili intervenční lékařské, chirurgické nebo farmaceutické studie (studie, ve které byla podána experimentální, léková, lékařská nebo chirurgická léčba) během 30 dnů před screeningem. Toto kritérium zahrnuje léky, které v době vstupu do studie nezískaly regulační schválení pro žádnou indikaci.
4. Pacienti s prokázanou virovou nebo autoimunitní hepatitidou (pozitivní testování na HBsAG, anti-HCV nebo anti-HIV, poz. AMA-screen, ANA-titr > 1:160)
5. Pacienti s dědičným onemocněním jater (např. Wilsonova choroba, hemochromatóza)
6. Pacienti konzumují alkohol (>20 g denně pro muže a >10 g denně pro ženy)
7. Pacienti mají dekompenzovanou jaterní cirhózu (Child-Pugh skóre >7)
8. Pacienti mají alaninaminotransaminázu (ALT) vyšší než desetinásobek horní hranice referenčního rozmezí.
9. Pacienti měli více než tři epizody těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
10. Pacienti podstupují terapii zhoubného nádoru, jiného než je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže.
11. Pacienti mají srdeční onemocnění, které je třídy III nebo IV, podle kritérií New York Heart Association.
12. Pacienti mají známou alergii nebo přecitlivělost na exenatid nebo pomocné látky obsažené v těchto látkách.
13. Pacienti mají nebo měli souběžnou medikaci s thiazolidindiony.
14. Pacienti mají v anamnéze transplantaci ledvin nebo jsou v současné době na dialýze ledvin nebo mají sérový kreatinin > 1,8 mg/dl u mužů a vyšší nebo rovný > 1,5 mg/dl u žen.
15. Pacienti mají známou hemoglobinopatii nebo chronickou anémii
16. Pacienti dostávají chronickou (trvající déle než 2 týdny) systémovou léčbu glukokortikoidy (s výjimkou topických a inhalačních přípravků) nebo takovou léčbu podstoupili během 2 týdnů bezprostředně před screeningem.
17. Pacienti užili jakýkoli lék na předpis k podpoře hubnutí během 3 měsíců před screeningem.
18. Pacienti mají jakýkoli jiný stav (včetně známého zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrické poruchy), který jim podle názoru zkoušejícího brání v následování a dokončení protokolu.
19. Pacienti nepřesvědčí zkoušejícího o vhodnosti účasti z jakéhokoli jiného důvodu.