Effekter av Exenatid (Byetta®) på leverfunksjonen hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18 og 75 år, inkludert.
2. Pasienter har histologisk påvist ikke-alkoholisk steatohepatitt konstatert av enkeltsenterpatologen mellom besøk 1 og 2
3. Første leverbiopsi ble tatt senest 6 måneder før besøk 1
4. Pasienter har HbA1c som ikke overstiger 10,0 %.
5. Pasienter har en historie med stabil kroppsvekt (ikke varierende med >10 % i minst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet studien, eller er nærmeste familie av personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet studien. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
2. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner). En mannlig forsøksperson som er seksuelt aktiv og ikke er kirurgisk sterilisert skal informeres om at han enten må bruke kondom under samleie, sørge for at partneren bruker prevensjon, eller han må avstå fra seksuell omgang under rettssaken og inntil 1 måned etter avsluttet rettssaken. Dette er for å forhindre muligheten for graviditet fra spermatocytter som potensielt kan bli skadet av prøvemedisinering. Det anbefales sterkt at kvinnelige partnere bruker en svært effektiv prevensjon (Pearl Index < 1 %).
3. Pasienter har deltatt i en intervensjonell medisinsk, kirurgisk eller farmasøytisk studie (en studie der en eksperimentell, medikamentell, medisinsk eller kirurgisk behandling ble gitt) innen 30 dager før screening. Dette kriteriet inkluderer legemidler som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
4. Pasienter med tegn på viral eller autoimmun hepatitt (positiv testing for HBsAG, anti-HCV eller anti-HIV, pos. AMA-skjerm, ANA-titer > 1:160)
5. Pasienter med arvelige leversykdommer (f. Wilsons sykdom, hemokromatose)
6. Pasienter har alkoholforbruk (>20 g daglig for menn og >10 g daglig for kvinner)
7. Pasienter har dekompensert levercirrhose (Child-Pugh score >7)
8. Pasienter har alaninaminotransaminase (ALT) større enn ti ganger øvre grense for referanseområdet.
9. Pasienter har hatt mer enn tre episoder med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening.
10. Pasienter gjennomgår behandling for en malignitet, annet enn basalcelle- eller plateepitelkreft.
11. Pasienter har hjertesykdom som er klasse III eller IV, i henhold til New York Heart Association-kriteriene.
12. Pasienter har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor exenatid, eller hjelpestoffer i disse midlene.
13. Pasienter har eller hadde samtidig medisinering med tiazolidindioner.
14. Pasienter har en historie med nyretransplantasjon eller får for tiden nyredialyse eller har serumkreatinin >1,8 mg/dL for menn og større enn eller lik >1,5 mg/dL for kvinner.
15. Pasienter har kjent hemoglobinopati eller kronisk anemi
16. Pasienter får kronisk (som varer lenger enn 2 uker) systemisk glukokortikoidbehandling (unntatt topikale og inhalerte preparater) eller har mottatt slik behandling innen 2 uker umiddelbart før screening.
17. Pasienter har brukt reseptbelagte legemidler for å fremme vekttap innen 3 måneder før screening.
18. Pasienter har en hvilken som helst annen tilstand (inkludert kjent narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse) som utelukker dem fra å følge og fullføre protokollen, etter etterforskerens mening.
19. Pasienter klarer ikke å tilfredsstille etterforskeren om egnethet til å delta av noen annen grunn.