Auswirkungen von Exenatid (Byetta®) auf die Leberfunktion bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.
2. Patienten mit histologisch nachgewiesener nicht-alkoholischer Steatohepatitis, festgestellt durch den Pathologen des einzigen Zentrums zwischen Visite 1 und 2
3. Die erste Leberbiopsie wurde nicht später als 6 Monate vor Besuch 1 durchgeführt
4. Die Patienten haben einen HbA1c-Wert von nicht mehr als 10,0 %.
5. Die Patienten haben in der Vorgeschichte ein stabiles Körpergewicht (das sich mindestens 3 Monate vor dem Screening nicht um > 10 % verändert hat).

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten sind direkt mit der Studie verbundenes Personal des Prüfzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder des direkt mit der Studie verbundenen Personals des Prüfzentrums. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen Sterilisation, hormonelle Intrauterinpessaren, orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder Vasektomie des Partners). Ein männlicher Proband, der sexuell aktiv ist und nicht chirurgisch sterilisiert wurde, muss darüber informiert werden, dass er während des Versuchs und bis 1 Monat nach Abschluss entweder ein Kondom benutzen, sicherstellen muss, dass seine Partnerin Verhütung praktiziert, oder auf Geschlechtsverkehr verzichten muss der Prozess. Dies soll die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch Spermatozyten verhindern, die möglicherweise durch die Studienmedikation geschädigt werden können. Es wird dringend empfohlen, dass die Partnerinnen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (Pearl-Index < 1 %).
3. Die Patienten haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer interventionellen medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Studie (einer Studie, in der eine experimentelle, medikamentöse, medizinische oder chirurgische Behandlung durchgeführt wurde) teilgenommen. Dieses Kriterium umfasst Medikamente, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten haben.
4. Patienten mit Nachweis einer Virus- oder Autoimmunhepatitis (positive Testung auf HBsAG, Anti-HCV oder Anti-HIV, pos. AMA-Screen, ANA-Titer > 1:160)
5. Patienten mit erblichen Lebererkrankungen (z. Morbus Wilson, Hämochromatose)
6. Patienten haben Alkoholkonsum (> 20 g täglich für Männer und > 10 g täglich für Frauen)
7. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh-Score >7)
8. Patienten haben eine Alaninaminotransaminase (ALT) von mehr als dem Zehnfachen der Obergrenze des Referenzbereichs.
9. Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als drei Episoden einer schweren Hypoglykämie.
10. Die Patienten werden wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt, bei der es sich nicht um Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut handelt.
11. Die Patienten haben gemäß den Kriterien der New York Heart Association eine Herzerkrankung der Klasse III oder IV.
12. Patienten haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Exenatid oder Hilfsstoffe, die in diesen Mitteln enthalten sind.
13. Die Patienten haben oder hatten eine Begleitmedikation mit Thiazolidindione.
14. Patienten haben eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder erhalten derzeit eine Nierendialyse oder haben Serumkreatinin > 1,8 mg/dl bei Männern und größer oder gleich > 1,5 mg/dl bei Frauen.
15. Die Patienten haben eine bekannte Hämoglobinopathie oder chronische Anämie
16. Die Patienten erhalten eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische und inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb von 2 Wochen unmittelbar vor dem Screening erhalten.
17. Die Patienten haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Förderung der Gewichtsabnahme verwendet.
18. Patienten haben andere Erkrankungen (einschließlich bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrischer Störungen), die sie nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen.
19. Patienten können den Prüfarzt aus anderen Gründen nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugen.