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Valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia topica e di Etanercept in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

9 luglio 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di una terapia topica a Etanercept in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

L'ipotesi principale di questo studio è che l'aggiunta di brevi cicli di schiuma di clobetasolo propionato alla monoterapia con etanercept in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave produrrà una maggiore efficacia rispetto alla monoterapia con etanercept, come misurato dal PASI 75 alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una psoriasi a placche stabile da moderata a grave da almeno 6 mesi
  • Il soggetto ha coinvolto BSA ≥ 10% e PASI ≥ 10 allo screening e al basale.
  • Il soggetto è un candidato per la terapia sistemica o la fototerapia secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto presenta psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa attiva al momento della visita di screening.
  • Il soggetto ha evidenza di condizioni della pelle al momento della visita di screening (ad es. eczema) che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto di etanercept e/o clobetasolo propionato schiuma sulla psoriasi.
  • Soggetto con diagnosi di psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva di grado 2 o superiore ai criteri CTC (Common Toxicity Criteria).
  • - Il soggetto presenta una condizione medica concomitante significativa o anomalie di laboratorio come definito nel protocollo dello studio.
  • - Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie entro 14 giorni dalla prima dose: terapia UVB o terapie topiche per la psoriasi diverse dagli steroidi topici di classe I o II.
  • Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti terapie entro 28 giorni dalla prima dose: steroidi topici di Classe I o II, terapia UVA (con o senza psoralene) o terapie per la psoriasi sistemica
  • Il soggetto ha utilizzato una o più terapie biologiche (diverse dagli inibitori dell'interleuchina (IL)12/IL23) entro 3 mesi dalla prima dose
  • Il soggetto ha utilizzato un inibitore dell'IL-12/IL-23 entro 6 mesi dalla prima dose di etanercept
  • Il soggetto ha mai usato efalizumab (Raptiva®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etanercept e clobetasolo
Etanercept 50 mg due volte a settimana x 12 settimane + schiuma di clobetasolo propionato (settimane 11 e 12) quindi Etanercept 50 mg una volta a settimana x 12 settimane + schiuma di clobetasolo propionato (settimane 23 e 24)
Droga: 2= ​​Schiuma di clobetasolo propionato
Schiuma di clobetasolo propionato allo 0,05% applicata localmente due volte al giorno durante due cicli fino a 2 settimane
Sperimentale: etanercept
Etanercept 50 mg due volte a settimana x 12 settimane poi Etanercept 50 mg una volta a settimana x 12 settimane
Droga: 1=Etanercept
50 mg SC bisettimanali per 12 settimane seguiti da 50 mg SC settimanali per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PASI 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti con gli indici di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 risposte alla settimana 12. PASI è una valutazione della psoriasi basata sulla gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione, nonché dell'area interessata. Il punteggio PASI va da 0 a 72. Il punteggio più alto rappresenta la peggiore gravità dei sintomi. Una risposta è stata considerata una riduzione del 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sPGA (0,1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto sPGA 0 o 1 alla settimana 12. La valutazione globale statica della psoriasi da parte del medico (sPGA) è una valutazione globale da parte di un medico della psoriasi del partecipante basata sulla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. L'sPGA della psoriasi comprende una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 con gravità crescente.
Settimana 12
PASI 90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di partecipanti con gli indici di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 risposte alla settimana 12. PASI è una valutazione della psoriasi basata sulla gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione, nonché dell'area interessata. Il punteggio PASI va da 0 a 72. Il punteggio più alto rappresenta la peggiore gravità dei sintomi. Una risposta è stata considerata una riduzione del 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 12
Soddisfazione del paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione del paziente dello stato di soddisfazione del trattamento alla settimana 12. È una misura del livello di soddisfazione di un partecipante per il controllo della psoriasi da parte del farmaco, che va da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto".
Settimana 12
Percentuale di miglioramento PASI rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale del miglioramento del punteggio PASI alla settimana 12 rispetto al basale. Il PASI è una valutazione della psoriasi basata sulla gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione, nonché dell'area interessata. Il punteggio PASI va da 0 a 72. Il punteggio più alto rappresenta la peggiore gravità dei sintomi.
Settimana 12
PASI 75 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con Psoriasis Area and Severity Indexs (PASI) 75 risposte alla settimana 24. Il PASI è una valutazione della psoriasi basata sulla gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione, nonché dell'area interessata. Il punteggio PASI va da 0 a 72. Il punteggio più alto rappresenta la peggiore gravità dei sintomi. Una risposta è stata considerata una riduzione del 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 24
sPGA (0,1) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto sPGA 0 o 1 alla settimana 24. La valutazione globale del medico statico della psoriasi (sPGA) è la valutazione globale del medico della psoriasi del partecipante basata sulla gravità dell'indurimento, della desquamazione e dell'eritema. L'sPGA della psoriasi comprende una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 con gravità crescente.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080470

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2= ​​Schiuma di clobetasolo propionato

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