Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk terapi og Etanercept hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

9. juli 2018 opdateret af: Amgen

En randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje topisk terapi til Etanercept hos personer med moderat til svær plakpsoriasis

Den primære hypotese i dette forsøg er, at tilsætning af korte forløb med clobetasolpropionatskum til etanercept-monoterapi hos personer med moderat til svær plakpsoriasis vil give større effekt sammenlignet med etanercept-monoterapi, målt ved PASI 75 i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersonen har involveret BSA ≥ 10 % og PASI ≥ 10 ved screening og ved baseline.
  • Forsøgspersonen er en kandidat til systemisk terapi eller fototerapi efter investigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktiv guttat-, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har tegn på hudsygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget (f.eks. eksem), som ville interferere med evalueringer af effekten af ​​etanercept og/orclobetasolpropionatskum på psoriasis.
  • Person diagnosticeret med medicininduceret eller medicinforværret psoriasis
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion med fælles toksicitetskriterier (CTC) grad 2 eller højere
  • Forsøgspersonen har en betydelig samtidig medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter som defineret i undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 14 dage efter den første dosis: UVB-behandling eller topiske psoriasis-terapier, bortset fra topikale steroider i klasse I eller II.
  • Forsøgspersonen har brugt en af ​​følgende behandlinger inden for 28 dage efter den første dosis: Klasse I eller II topikale steroider, UVA-behandling (med eller uden psoralen) eller systemisk psoriasisbehandling
  • Forsøgspersonen har brugt en eller flere biologiske behandlinger (andre end interleukin (IL)12/IL23-hæmmere) inden for 3 måneder efter den første dosis
  • Forsøgspersonen har brugt en IL-12/IL-23-hæmmer inden for 6 måneder efter den første dosis af etanercept
  • Personen har nogensinde brugt efalizumab (Raptiva®).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etanercept og clobetasol
Etanercept 50 mg to gange ugentligt x 12 uger + clobetasolpropionatskum (uge 11 og 12) derefter Etanercept 50 mg en gang ugentligt x 12 uger + clobetasolpropionatskum (uge 23 og 24)
Medicin: 2=Clobetasol propionatskum
0,05 % clobetasol propionatskum påført topisk to gange dagligt i løbet af to op til 2 ugers kurser
Eksperimentel: etanercept
Etanercept 50 mg to gange ugentligt x 12 uger derefter Etanercept 50 mg én gang ugentligt x 12 uger
Medicin: 1=Etanercept
50 mg sub-ugentlig i 12 uger efterfulgt af 50 mg sub-ugentlig i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 75 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar i uge 12. PASI er en vurdering af psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning samt område med involvering. PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere score repræsenterer den værste symptomsværhedsgrad. Et svar blev betragtet som en 75 % reduktion i PASI-scoren fra baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sPGA (0,1) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår sPGA 0 eller 1 i uge 12. Statisk læges globale vurdering af psoriasis (sPGA) er en læges globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA for psoriasis omfatter en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 med stigende sværhedsgrad.
Uge 12
PASI 90 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i uge 12. PASI er en vurdering af psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning samt område med involvering. PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere score repræsenterer den værste symptomsværhedsgrad. Et svar blev betragtet som en 90 % reduktion i PASI-scoren fra baseline.
Uge 12
Patienttilfredshed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Patientvurdering af behandlingstilfredshedsstatus i uge 12. Det er et mål for en deltagers niveau af tilfredshed med medicinens kontrol med psoriasis, der spænder fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds".
Uge 12
Procentvis PASI-forbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​forbedringen i PASI-score i uge 12 fra baseline. PASI er en vurdering af psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning samt område af involvering. PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere score repræsenterer den værste symptomsværhedsgrad.
Uge 12
PASI 75 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar i uge 24. PASI er en vurdering af psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning samt område af involvering. PASI-score varierer fra 0 til 72. Jo højere score repræsenterer den værste symptomsværhedsgrad. Et svar blev betragtet som en 75 % reduktion i PASI-scoren fra baseline.
Uge 24
sPGA (0,1) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår sPGA 0 eller 1 i uge 24. Statisk læges globale vurdering af psoriasis (sPGA) er en læges globale vurdering af deltagerens psoriasis baseret på sværhedsgraden af ​​induration, skældannelse og erytem. sPGA for psoriasis omfatter en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 med stigende sværhedsgrad.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2010

Først opslået (Skøn)

5. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2018

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080470

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med 2=Clobetasol propionatskum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner