Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi paikallishoidon ja etanerseptin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu tutkimus etanerseptin paikallishoidon lisäämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että klobetasolipropionaattivaahdon lyhyiden hoitojaksojen lisääminen etanerseptimonoterapiaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, tuottaa paremman tehon verrattuna etanerseptimonoterapiaan, mitattuna PASI 75:llä viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

592

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut stabiili kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Tutkittavalla on ollut BSA ≥ 10 % ja PASI ≥ 10 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Koehenkilö on tutkijan mielestä ehdokas systeemiseen tai valohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aktiivinen guttate-, erytroderminen tai märkärakkulainen psoriaasi seulontakäynnin aikana.
  • Tutkittavalla on näyttöä seulontakäynnin aikana ihosairauksista (esim. ekseema), jotka häiritsisivät etanerseptin ja/orklobetasolipropionaattivaahdon vaikutuksen arviointia psoriaasissa.
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu lääkkeiden aiheuttama tai lääkityksen pahentanut psoriaasi
  • Potilaalla on jokin aktiivinen Common Toxicity Criteria (CTC) -aste 2 tai korkeampi infektio
  • Koehenkilöllä on merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tila tai poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksissa tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Kohde on käyttänyt mitä tahansa seuraavista hoidoista 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta: UVB-hoito tai paikalliset psoriaasin hoidot, jotka eivät ole luokan I tai II paikallisia steroideja.
  • Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista hoidoista 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta: luokan I tai II paikalliset steroidit, UVA-hoito (psoraleenin kanssa tai ilman) tai systeemiset psoriaasin hoidot
  • Potilas on käyttänyt yhtä tai useampaa biologista hoitoa (muita kuin interleukiini (IL)12/IL23-estäjiä) kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Koehenkilö on käyttänyt IL-12/IL-23-inhibiittoria 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä etanerseptiannoksesta
  • Tutkittava on koskaan käyttänyt efalitsumabia (Raptiva®).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etanersepti ja klobetasoli
Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa x 12 viikkoa + klobetasolipropionaattivaahto (viikot 11 ja 12) sitten etanersepti 50 mg kerran viikossa x 12 viikkoa + klobetasolipropionaattivaahto (viikot 23 ja 24)
Lääke: 2 = klobetasolipropionaattivaahto
0,05 % klobetasolipropionaattivaahtoa levitettynä paikallisesti kahdesti päivässä kahden korkeintaan 2 viikon hoitojakson aikana
Kokeellinen: etanersepti
Etanersepti 50 mg kahdesti viikossa x 12 viikkoa sitten etanersepti 50 mg kerran viikossa x 12 viikkoa
Lääke: 1 = Etanersepti
50 mg subkutaanisesti kahdesti viikossa 12 viikon ajan, minkä jälkeen 50 mg SC viikoittain 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 75 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 vastausta viikolla 12. PASI on psoriaasin arvio, joka perustuu punoituksen, infiltraation ja hilseilyn vaikeusasteeseen sekä vaikutusalueeseen. PASI-pisteet vaihtelevat 0-72. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireiden vakavuutta. Vasteena pidettiin 75 %:n laskua PASI-pisteissä lähtötasosta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sPGA (0,1) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sPGA:n 0 tai 1 viikolla 12. Staattinen lääkärin psoriaasin kokonaisarvio (sPGA) on lääkärin yleinen arvio osallistujan psoriaasista, joka perustuu kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteeseen. Psoriaasin sPGA käsittää 6-pisteen asteikon, joka vaihtelee 0:sta (kirkas) 5:een ja vaikeusaste kasvaa.
Viikko 12
PASI 90 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 vastausta viikolla 12. PASI on psoriaasin arvio, joka perustuu punoituksen, infiltraation ja hilseilyn vaikeusasteeseen sekä osa-alueeseen. PASI-pisteet vaihtelevat 0-72. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireiden vakavuutta. Vasteena pidettiin 90 %:n laskua PASI-pisteissä lähtötasosta.
Viikko 12
Potilastyytyväisyys viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilaan hoitotyytyväisyysarvio viikolla 12. Se mittaa osallistujan tyytyväisyyttä psoriaasin lääkkeen hallintaan, ja se vaihtelee "erittäin tyytyväisestä" "erittäin tyytymättömään".
Viikko 12
PASI:n prosentuaalinen parannus lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PASI-pistemäärän paranemisen prosenttiosuus viikolla 12 lähtötasosta. PASI on psoriaasin arviointi, joka perustuu punoituksen, infiltraation ja hilseilyn vaikeusasteeseen sekä vaikutusalueeseen. PASI-pisteet vaihtelevat 0-72. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireiden vakavuutta.
Viikko 12
PASI 75 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 vastausta viikolla 24. PASI on psoriaasin arviointi, joka perustuu punoituksen, infiltraation ja hilseilyn vaikeusasteeseen sekä vaikutusalueeseen. PASI-pisteet vaihtelevat 0-72. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa oireiden vakavuutta. Vasteena pidettiin 75 %:n laskua PASI-pisteissä lähtötasosta.
Viikko 24
sPGA (0,1) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sPGA 0:n tai 1:n viikolla 24. Staattinen lääkärin psoriaasin kokonaisarvio (sPGA) on lääkärin yleinen arvio osallistujan psoriaasista, joka perustuu kovettuman, hilseilyn ja punoituksen vaikeusasteeseen. Psoriaasin sPGA käsittää 6-pisteen asteikon, joka vaihtelee 0:sta (kirkas) 5:een ja vaikeusaste kasvaa.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080470

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset 2 = klobetasolipropionaattivaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa