Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii miejscowej i etanerceptu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania terapii miejscowej do etanerceptu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​dodanie krótkich kursów propionianu klobetazolu w piance do monoterapii etanerceptem u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przyniesie większą skuteczność w porównaniu z monoterapią etanerceptem, mierzoną jako PASI 75 w tygodniu 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stabilną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
  • Badany miał BSA ≥ 10% i PASI ≥ 10 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • W opinii badacza pacjent jest kandydatem do terapii systemowej lub fototerapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktywną łuszczycę kropelkowatą, erytrodermiczną lub krostkową w czasie wizyty przesiewowej.
  • Podmiot ma dowody na choroby skóry w czasie wizyty przesiewowej (np. egzema), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu etanerceptu i/lub propionianu orklobetazolu w piance na łuszczycę.
  • U pacjenta zdiagnozowano łuszczycę polekową lub zaostrzoną przez leki
  • Podmiot ma jakąkolwiek aktywną infekcję według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC) stopnia 2 lub wyższego
  • Uczestnik ma istotny współistniejący stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, jak określono w protokole badania.
  • Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii w ciągu 14 dni od pierwszej dawki: terapia UVB lub miejscowe terapie łuszczycy inne niż miejscowe steroidy klasy I lub II.
  • Pacjent stosował którąkolwiek z następujących terapii w ciągu 28 dni od pierwszej dawki: miejscowe sterydy klasy I lub II, terapia UVA (z psoralenem lub bez) lub ogólnoustrojowe terapie łuszczycy
  • Pacjent stosował jedną lub więcej terapii biologicznych (innych niż inhibitory interleukiny (IL)12/IL23) w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki
  • Pacjent stosował inhibitor IL-12/IL-23 w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki etanerceptu
  • Tester kiedykolwiek stosował efalizumab (Raptiva®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etanercept i klobetazol
Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu x 12 tygodni + klobetazolu propionian w piance (tygodnie 11 i 12) następnie Etanercept 50 mg raz w tygodniu x 12 tygodni + klobetazolu propionian w piance (tygodnie 23 i 24)
Lek: 2=Pianka propionianu klobetazolu
0,05% pianka propionianu klobetazolu stosowana miejscowo dwa razy dziennie podczas dwóch kuracji trwających do 2 tygodni
Eksperymentalny: etanercept
Etanercept 50 mg dwa razy w tygodniu x 12 tygodni, następnie Etanercept 50 mg raz w tygodniu x 12 tygodni
Lek: 1=Etanercept
50 mg SC dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie 50 mg SC raz w tygodniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PASI 75 w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedziami na podstawie wskaźników obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 w 12. tygodniu. PASI to ocena łuszczycy na podstawie nasilenia rumienia, nacieku i złuszczania, a także obszaru zajęcia. Wynik PASI waha się od 0 do 72. Wyższy wynik oznacza gorsze nasilenie objawów. Za odpowiedź uznano 75% redukcję wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sPGA (0,1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sPGA 0 lub 1 w 12. tygodniu. Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) to ogólna ocena łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA łuszczycy obejmuje 6-punktową skalę od 0 (brak zmian) do 5 wraz ze wzrostem ciężkości.
Tydzień 12
PASI 90 w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedziami na podstawie wskaźników obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 90 w 12. tygodniu. PASI to ocena łuszczycy na podstawie nasilenia rumienia, nacieku i złuszczania, a także obszaru zajęcia. Wynik PASI waha się od 0 do 72. Wyższy wynik oznacza gorsze nasilenie objawów. Za odpowiedź uznano 90% redukcję wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Zadowolenie pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena stanu satysfakcji pacjenta z leczenia w 12 tygodniu. Jest to miara poziomu zadowolenia uczestnika z kontroli łuszczycy przez lek, od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
Tydzień 12
Procentowa poprawa PASI od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procent poprawy wyniku PASI w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej. PASI to ocena łuszczycy na podstawie nasilenia rumienia, nacieku i złuszczania oraz obszaru zajęcia. Wynik PASI waha się od 0 do 72. Wyższy wynik oznacza gorsze nasilenie objawów.
Tydzień 12
PASI 75 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedziami na podstawie wskaźników obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 w 24. tygodniu. PASI to ocena łuszczycy na podstawie nasilenia rumienia, nacieku i złuszczania oraz obszaru zajęcia. Wynik PASI waha się od 0 do 72. Wyższy wynik oznacza gorsze nasilenie objawów. Za odpowiedź uznano 75% redukcję wyniku PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Tydzień 24
sPGA (0,1) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli sPGA 0 lub 1 w 24. tygodniu. Statyczna ogólna ocena łuszczycy przez lekarza (sPGA) to ogólna ocena łuszczycy uczestnika przez lekarza na podstawie nasilenia stwardnienia, łuszczenia się i rumienia. Skala sPGA łuszczycy obejmuje 6-punktową skalę od 0 (brak zmian) do 5 wraz ze wzrostem ciężkości.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080470

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2=Pianka propionianu klobetazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj