Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost topické terapie a etanerceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

9. července 2018 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přidání topické terapie k etanerceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Primární hypotézou této studie je, že přidání krátkých cyklů klobetasol propionátové pěny k monoterapii etanerceptem u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou přinese vyšší účinnost ve srovnání s monoterapií etanerceptem, jak bylo měřeno PASI 75 v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl stabilní středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu po dobu alespoň 6 měsíců
  • Subjekt měl BSA ≥ 10 % a PASI ≥ 10 při screeningu a na začátku.
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího kandidátem na systémovou terapii nebo fototerapii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v době screeningové návštěvy aktivní střevní, erytrodermickou nebo pustulární psoriázu.
  • Subjekt má známky kožních onemocnění v době screeningové návštěvy (např. ekzém), které by interferovaly s hodnocením účinku etanerceptu a/orklobetasol propionátové pěny na psoriázu.
  • Subjekt s diagnózou psoriázy vyvolané léky nebo exacerbovanými léky
  • Subjekt má jakoukoli aktivní infekci Common Toxicity Criteria (CTC) stupně 2 nebo vyšší
  • Subjekt má významný souběžný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, jak je definováno v protokolu studie.
  • Subjekt použil kteroukoli z následujících terapií do 14 dnů od první dávky: UVB terapie nebo topické terapie psoriázy jiné než topické steroidy třídy I nebo II.
  • Subjekt použil kteroukoli z následujících terapií do 28 dnů od první dávky: topické steroidy třídy I nebo II, UVA terapii (s psoralenem nebo bez něj) nebo systémové terapie psoriázy
  • Subjekt použil jednu nebo více biologických terapií (jiných než inhibitory interleukinu (IL)12/IL23) během 3 měsíců od první dávky
  • Subjekt použil inhibitor IL-12/IL-23 během 6 měsíců od první dávky etanerceptu
  • Subjekt někdy použil efalizumab (Raptiva®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etanercept a klobetasol
Etanercept 50 mg dvakrát týdně x 12 týdnů + klobetasol propionátová pěna (11. a 12. týden) poté Etanercept 50 mg jednou týdně x 12 týdnů + klobetasol propionátová pěna (23. a 24. týden)
Lék: 2 = Clobetasol propionátová pěna
0,05% klobetasol propionátová pěna aplikovaná lokálně dvakrát denně během dvou až 2 týdenních kurzů
Experimentální: etanercept
Etanercept 50 mg dvakrát týdně x 12 týdnů poté Etanercept 50 mg jednou týdně x 12 týdnů
Lék: 1 = etanercept
50 mg SC dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a následně 50 mg SC týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PASI 75 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s psoriázovou oblastí a indexem závažnosti (PASI) 75 odpovědí v týdnu 12. PASI je hodnocení psoriázy na základě závažnosti erytému, infiltrace a deskvamace a také oblasti postižení. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre představuje horší závažnost symptomů. Odpověď byla považována za 75% snížení PASI skóre oproti výchozímu stavu.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sPGA (0,1) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12. Statické celkové hodnocení psoriázy lékařem (sPGA) je celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti indurace, šupinatění a erytému. SPGA psoriázy zahrnuje 6-bodovou škálu v rozmezí od 0 (jasné) do 5 se zvyšující se závažností.
12. týden
PASI 90 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků s psoriázovou oblastí a indexy závažnosti (PASI) 90 v týdnu 12. PASI je hodnocení psoriázy na základě závažnosti erytému, infiltrace a deskvamace a také oblasti postižení. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre představuje horší závažnost symptomů. Odpověď byla považována za 90% snížení PASI skóre oproti výchozímu stavu.
12. týden
Spokojenost pacientů ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Hodnocení stavu spokojenosti pacienta s léčbou ve 12. týdnu. Je to míra spokojenosti účastníka s kontrolou psoriázy medikací, v rozsahu od „velmi spokojený“ po „velmi nespokojený“.
12. týden
Procento zlepšení PASI oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Procento zlepšení skóre PASI ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě. PASI je hodnocení psoriázy na základě závažnosti erytému, infiltrace a deskvamace a také oblasti postižení. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre představuje horší závažnost symptomů.
12. týden
PASI 75 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s psoriázovou oblastí a indexy závažnosti (PASI) 75 odpovědí v týdnu 24. PASI je hodnocení psoriázy na základě závažnosti erytému, infiltrace a deskvamace a také oblasti postižení. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre představuje horší závažnost symptomů. Odpověď byla považována za 75% snížení PASI skóre oproti výchozímu stavu.
24. týden
sPGA (0,1) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli sPGA 0 nebo 1 v týdnu 24. Statické celkové hodnocení psoriázy lékařem (sPGA) je celkové hodnocení psoriázy účastníka lékařem na základě závažnosti zatvrdnutí, šupinatění a erytému. SPGA psoriázy zahrnuje 6-bodovou škálu v rozmezí od 0 (jasné) do 5 se zvyšující se závažností.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na 2 = Clobetasol propionátová pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit