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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Therapie und Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

9. Juli 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ergänzung einer topischen Therapie zu Etanercept bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Zugabe von kurzen Behandlungszyklen mit Clobetasolpropionatschaum zur Etanercept-Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu einer größeren Wirksamkeit im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie führt, gemessen anhand des PASI 75 in Woche 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten an stabiler mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
  • Der Proband hatte beim Screening und zu Studienbeginn einen BSA ≥ 10 % und einen PASI ≥ 10.
  • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfers ein Kandidat für eine systemische Therapie oder Phototherapie

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband leidet zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs an aktiver Psoriasis guttata, erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis.
  • Der Proband weist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs Hinweise auf Hauterkrankungen auf (z. B. Ekzeme), die die Beurteilung der Wirkung von Etanercept und/oder Clobetasolpropionatschaum auf Psoriasis beeinträchtigen würden.
  • Proband, bei dem eine medikamenteninduzierte oder durch Medikamente verschlimmerte Psoriasis diagnostiziert wurde
  • Das Subjekt weist eine aktive Infektion des Grades 2 oder höher gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) auf
  • Der Proband weist eine erhebliche gleichzeitige Erkrankung oder Laboranomalien auf, wie im Studienprotokoll definiert.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis eine der folgenden Therapien angewendet: UVB-Therapie oder topische Psoriasis-Therapien außer topischen Steroiden der Klasse I oder II.
  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis eine der folgenden Therapien angewendet: topische Steroide der Klasse I oder II, UVA-Therapie (mit oder ohne Psoralen) oder systemische Psoriasis-Therapien
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis eine oder mehrere biologische Therapien (außer Interleukin (IL)12/IL23-Inhibitoren) angewendet
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Etanercept-Dosis einen IL-12/IL-23-Inhibitor eingenommen
  • Der Proband hat jemals Efalizumab (Raptiva®) verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etanercept und Clobetasol
Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich x 12 Wochen + Clobetasolpropionat-Schaum (Woche 11 und 12), dann Etanercept 50 mg einmal wöchentlich x 12 Wochen + Clobetasolpropionat-Schaum (Woche 23 und 24)
Arzneimittel: 2=Clobetasolpropionatschaum
0,05 % Clobetasolpropionatschaum, der während zwei bis zu zweiwöchigen Kursen zweimal täglich topisch aufgetragen wird
Experimental: Etanercept
Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich x 12 Wochen, dann Etanercept 50 mg einmal wöchentlich x 12 Wochen
Arzneimittel: 1=Etanercept
50 mg SC alle zwei Wochen über 12 Wochen, gefolgt von 50 mg SC wöchentlich über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 75 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 Antworten in Woche 12. Der PASI ist eine Beurteilung der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad von Erythem, Infiltration und Abschuppung sowie dem betroffenen Bereich. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72. Der höhere Wert repräsentiert die schlimmere Symptomschwere. Als Reaktion galt eine 75-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sPGA (0,1) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 sPGA 0 oder 1 erreichen. Die statische globale Beurteilung der Psoriasis durch den Arzt (sPGA) ist die globale Beurteilung der Psoriasis des Teilnehmers durch einen Arzt auf der Grundlage des Schweregrads der Verhärtung, Schuppung und des Erythems. Der sPGA der Psoriasis umfasst eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 mit zunehmendem Schweregrad.
Woche 12
PASI 90 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Antworten in Woche 12. Der PASI ist eine Beurteilung der Psoriasis basierend auf dem Schweregrad von Erythem, Infiltration und Abschuppung sowie dem betroffenen Bereich. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72. Der höhere Wert repräsentiert die schlimmere Symptomschwere. Als Reaktion galt eine 90-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 12
Patientenzufriedenheit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Patientenbeurteilung des Behandlungszufriedenheitsstatus in Woche 12. Es ist ein Maß für die Zufriedenheit eines Teilnehmers mit der Kontrolle der Psoriasis durch das Medikament und reicht von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“.
Woche 12
Prozentuale PASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Verbesserung des PASI-Scores in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert. PASI ist eine Beurteilung der Psoriasis auf der Grundlage des Schweregrads von Erythem, Infiltration und Abschuppung sowie des betroffenen Bereichs. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72. Der höhere Wert repräsentiert die schlimmere Symptomschwere.
Woche 12
PASI 75 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 Antworten in Woche 24. PASI ist eine Beurteilung der Psoriasis auf der Grundlage des Schweregrads von Erythem, Infiltration und Abschuppung sowie des betroffenen Bereichs. Der PASI-Score reicht von 0 bis 72. Der höhere Wert repräsentiert die schlimmere Symptomschwere. Als Reaktion galt eine 75-prozentige Reduzierung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 24
sPGA (0,1) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 sPGA 0 oder 1 erreichen. Bei der statischen ärztlichen Gesamtbeurteilung der Psoriasis (sPGA) handelt es sich um eine ärztliche Gesamtbeurteilung der Psoriasis des Teilnehmers basierend auf dem Schweregrad der Verhärtung, Schuppung und dem Erythem. Der sPGA der Psoriasis umfasst eine 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 mit zunehmendem Schweregrad.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080470

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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