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Link4Health: una strategia combinata per il collegamento e la conservazione, Swaziland (L4H)

20 ottobre 2021 aggiornato da: Columbia University

LINK4HEALTH: un approccio combinato al collegamento e alla ritenzione per gli individui infetti da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) nello Swaziland

Nonostante l'aumento dei test per l'infezione da HIV (Human Immunodeficiency Virus) in Africa, molti pazienti non si arruolano mai nelle successive cure per l'HIV dopo il test o rimangono in cura dopo un'iscrizione iniziale. Lo scopo di questo studio è quello di migliorare il collegamento con la cura dell'HIV e il mantenimento nella cura dell'HIV attraverso l'uso di interventi fattibili, basati sull'evidenza e pratici. Lo studio si svolge nello Swaziland, il paese con la più alta prevalenza di HIV (24%) nell'Africa sub-sahariana. Lo studio randomizzerà gruppi di siti di test HIV e cliniche affiliate a uno standard di cura o a una strategia di intervento combinato (CIS) che consiste in test CD4 point-of-care (differenziazione cluster 4 (CD4)) al momento del test HIV, test rapido tenere traccia dei farmaci per l'HIV per coloro che hanno diritto al trattamento, promemoria degli appuntamenti sul cellulare, borse per la cura piene di materiali per la prevenzione sanitaria e incentivi finanziari. I risultati dello studio sono il collegamento e il mantenimento in cura, nonché l'efficacia in termini di costi, la fattibilità degli interventi e l'accettabilità degli interventi da parte del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il collegamento dei pazienti dal test HIV ai programmi di cura dell'HIV e il loro mantenimento una volta arruolati nelle cure sono essenziali per l'efficacia del programma HIV in termini di prevenzione dell'HIV; morbilità e mortalità correlate e prevenzione della trasmissione dell'HIV. I tassi di collegamento e ritenzione nei programmi per l'HIV nell'Africa subsahariana (SSA) non sono ottimali, con meno della metà dei pazienti che risultano positivi al test che si collegano con successo e rimangono in cura a 1 anno. Questo studio è un sito cluster a due bracci; studio randomizzato per confrontare l'efficacia di un nuovo pacchetto combinato di prove; interventi basati, la strategia di intervento combinato (CIS), rispetto allo standard di cura (SOC) sul collegamento e la ritenzione dell'HIV; pazienti positivi dal momento del test al mantenimento in cura. Il CIS includerà 1) analisi point of care per la conta dei CD4+ presso i siti di test dell'HIV; 2) avvio accelerato della terapia antiretrovirale (ART) per i pazienti eleggibili; 3) fornitura di un pacchetto di assistenza e prevenzione di base (BCPP); 4) servizio di messaggistica breve (SMS) promemoria per gli appuntamenti in clinica; e 5) incentivi finanziari per il collegamento e la fidelizzazione. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del CIS rispetto al SOC sull'esito combinato del collegamento rapido alla cura dell'HIV entro 1 mese e del mantenimento in cura a 12 mesi tra gli adulti risultati positivi all'HIV. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia del CIS rispetto al SOC su ciascuno dei legami con l'HIV; mantenimento in cura; tempo all'inizio dell'ART; progressione e mortalità della malattia da HIV; accettabilità del paziente; associazione tra caratteristiche di base e risultati e confronto dell'efficacia in termini di costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Swaziland
      • Swaziland, Swaziland
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Swaziland
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Horo
      • Swaziland, Swaziland
        • Kamfishane
      • Swaziland, Swaziland
        • Lamvelase
      • Swaziland, Swaziland
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Motshane
      • Swaziland, Swaziland
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Swaziland
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Swaziland
        • Sithobeloa Rural Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Test sieropositivo presso un centro HTC (test HIV e consulenza) all'interno di una SU (unità di studio)
  • Disposto a essere indirizzato a una clinica per la cura dell'HIV associata alla SU
  • Disposto a fornire informazioni sul localizzatore
  • Disponibilità ad aderire alle procedure di studio, tra cui un colloquio di base, colloqui domiciliari a 1 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio; valutazione domiciliare della conta dei CD4+ 12 mesi dopo l'arruolamento e estrazione dei dati dalle loro cartelle cliniche.
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di lasciare la comunità in cui risiedono attualmente nei prossimi 12 mesi per un periodo superiore a 6 mesi
  • Iscritto alla cura dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) negli ultimi 6 mesi presso qualsiasi clinica per la cura dell'HIV
  • Attualmente in ART (terapia antiretrovirale)
  • ART iniziata (per qualsiasi durata) negli ultimi 6 mesi in qualsiasi clinica per la cura dell'HIV
  • Non parla o capisce l'inglese o il si-swati
  • Riferisce di essere attualmente incinta al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti saranno gestiti secondo lo standard di cura seguendo le linee guida prevalenti del Ministero della Salute dello Swaziland.
Sperimentale: Strategia di intervento combinato
Point-of-care (POC) CD4+ (cluster di differenziazione 4) Conteggio Iniziazione ART accelerata per i partecipanti idonei all'ART Pacchetto di assistenza di base e prevenzione Cellular Promemoria appuntamenti e incentivi finanziari di follow-up
Procedura: POC (point-of-care) CD4+ (cluster di differenziazione 4) Conteggio
Ogni centro di test e consulenza HIV (HTC) sarà dotato di test POC CD4+ utilizzando l'analizzatore PIMA™ (Inverness), strisce reattive e reagenti. Il personale dello studio otterrà 25 microlitri di sangue tramite puntura del dito ed elaborerà il test POC (point-of-care) CD4+ (cluster of differenziation 4) Count' subito dopo l'intervista di riferimento. I risultati del test saranno registrati su moduli di studio, incluso un modulo di riferimento che ha più copie, una copia da consegnare al partecipante, la seconda inviata alla clinica di cura dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) affiliata nell'unità di studio e la terza conservata da personale di studio in un armadio chiuso a chiave con altro materiale riservato. Tutti i partecipanti, indipendentemente dal risultato CD4 +, saranno incoraggiati a iscriversi alla cura dell'HIV il prima possibile.
Altri nomi:
  • PIMA
Procedura: Inizio ART accelerato (terapia antiretrovirale).

Inizio ART accelerato per pazienti con POC CD4+ < 350 cellule/uL (microlitro) entro 1 settimana dal test.

2 sessioni di consulenza (una al momento dell'HTC e l'altra alla prima visita clinica per l'HIV) e prelievo di sangue per altri test di laboratorio di base, ma inizio prima della restituzione dei risultati per i pazienti che non soddisfano i criteri per l'attesa

Comportamentale: Pacchetto di assistenza e prevenzione di base
Pacchetto di assistenza di base e prevenzione (BCPP) fornito approssimativamente ogni tre mesi che include: preservativi; sapone, portapillole e educazione pittorica sull'uso dei materiali e sull'HIV, come strumenti e informazioni per i test familiari. Verranno fornite informazioni sui contenuti del BCPP e revisione dei materiali didattici. Un esempio di materiale didattico è uno strumento di test familiare per incoraggiare il partecipante a sottoporre tutti i membri della famiglia a test per l'HIV. Tutti gli articoli BCPP verranno riforniti ogni 3 mesi per tutti i partecipanti, indipendentemente dallo stato ART, a partire dal collegamento alla cura dell'HIV.
Altri nomi:
  • BCPP
Comportamentale: Promemoria e follow-up degli appuntamenti cellulari

SMS (servizio di messaggistica breve) promemoria degli appuntamenti per gli appuntamenti di follow-up.

Telefonata entro 7 giorni dall'appuntamento mancato per tutti i pazienti.

Altro: Incentivo finanziario
I partecipanti riceveranno una serie di incentivi finanziari per supportare il collegamento all'assistenza entro 1 mese e il mantenimento in assistenza a 6 mesi e 12 mesi dopo il test HIV positivo. Il valore dell'incentivo finanziario (FI) sarà di 80 Swaziland Rand, calcolato in base ai costi finanziari associati al viaggio verso la clinica. Questi incentivi saranno distribuiti attraverso il tempo di trasmissione mobile. Ai partecipanti sprovvisti di cellulare verrà riconosciuto un incentivo alternativo di pari valore, ad esempio un buono negozio.
Altri nomi:
  • FI (Incentivo finanziario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di partecipanti che si collegano entrambi all'assistenza presso l'unità di studio assegnata entro 1 mese e sono mantenuti in cura presso l'unità di studio designata 12 mesi dopo la diagnosi di HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
Lasso di tempo: un mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione

Esito combinato del collegamento all'assistenza per l'HIV entro 1 mese dopo il test HIV positivo e mantenimento in cura 12 mesi dopo il test.

Si ritiene che i partecipanti raggiungano questo risultato se si collegano con successo alla clinica per l'HIV presso la loro unità di studio (SU) entro 1 mese dal test HIV positivo e vengono mantenuti in cura presso la clinica per l'HIV presso la loro SU 12 mesi dopo il test per l'HIV positivo, come misurato dalle cartelle cliniche.
un mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti collegati con successo all'assistenza presso l'unità di studio designata entro 1 mese dalla diagnosi di HIV
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Collegamento all'assistenza entro 1 mese dal test HIV (in qualsiasi clinica all'interno dell'unità di studio assegnata).
12 mesi dall'immatricolazione
Percentuale di partecipanti mantenuti in cura presso l'unità di studio designata 12 mesi dopo la diagnosi di HIV.
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Mantenimento in cura 12 mesi dopo il test HIV, indipendentemente dal collegamento a 1 mese (in qualsiasi clinica all'interno dell'unità di studio assegnata).
12 mesi dall'immatricolazione
Variazione della percentuale di partecipanti collegati con successo all'assistenza presso qualsiasi clinica per l'assistenza all'HIV entro un mese dalla diagnosi dell'HIV
Lasso di tempo: un mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti collegati con successo all'assistenza presso qualsiasi clinica per l'assistenza all'HIV entro un mese dalla diagnosi dell'HIV
un mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione
Tempo mediano dal test HIV alla valutazione iniziale dell'idoneità ART (antiretrovirale).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Tempo dal collegamento alla valutazione dell'idoneità ART
12 mesi dopo l'iscrizione
Tempo mediano dal test HIV all'idoneità ART
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Tempo dal test HIV all'idoneità ART
12 mesi dall'immatricolazione
Percentuale di partecipanti che si impegnano costantemente nell'assistenza (frequentano > 75% degli appuntamenti programmati)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti che si impegnano costantemente nell'assistenza, definita come frequenza > 75% degli appuntamenti programmati
12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione della proporzione di partecipanti con un nuovo evento o ricovero in stadio III/IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti con nuovo evento o ricovero in fase III/IV dell'OMS
1 mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione
Conta CD4+ mediana (differenza cluster 4) e carica virale 12 mesi dopo la diagnosi di HIV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo essere risultata sieropositiva
Conta mediana delle cellule CD4+ 12 mesi dopo la diagnosi di HIV, carica virale mediana 12 mesi dopo la diagnosi di HIV
12 mesi dopo essere risultata sieropositiva
Variazione del tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione
Tasso di mortalità 12 mesi dopo la diagnosi di HIV
1 mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione
È stata ricevuta la variazione della proporzione di partecipanti che hanno segnalato gli interventi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti, che sono randomizzati alle unità di studio che ricevono CIS, riportando la ricezione di ogni intervento
1 mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale di partecipanti che hanno riferito che gli interventi erano altamente accettabili
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
Proporzione di partecipanti, che sono randomizzati alle unità di studio che ricevono CIS, che riferiscono che gli interventi erano altamente accettabili
12 mesi dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto di rischio aggiustato confrontando la percentuale di partecipanti che si collegano all'assistenza presso l'unità di studio assegnata entro un mese e sono mantenuti in cura presso l'unità di studio designata dodici mesi dopo la diagnosi di HIV
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione, un mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione
Rapporto di rischio aggiustato che confronta la percentuale di partecipanti che si collegano all'assistenza presso l'unità di studio assegnata entro un mese e sono mantenuti in cura presso l'unità di studio designata dodici mesi dopo la diagnosi di HIV, per strati di età, sesso e altre variabili socio-demografiche
al momento dell'iscrizione, un mese dopo l'iscrizione, 12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Direttore dello studio: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Direttore dello studio: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Direttore dello studio: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Direttore dello studio: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Direttore dello studio: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Direttore dello studio: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Direttore dello studio: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Direttore dello studio: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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