Efficacia e sicurezza di Alogliptin nei partecipanti con diabete di tipo 2 in Giappone
1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di SYR-322 in soggetti con diabete di tipo 2 in Giappone
Lo scopo di questo studio era valutare le relazioni dose-risposta di alogliptin, una volta al giorno (QD) rispetto a un inibitore dell'α-glucosidasi, tre volte al giorno (TID), per determinare la dose clinica ottimale per i pazienti diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia l'iposecrezione di insulina che l'insulino-resistenza sono considerate coinvolte nello sviluppo del diabete mellito di tipo 2.
Takeda sta sviluppando SYR-322 (alogliptin) per il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Alogliptin è un inibitore dell'enzima dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV). Si ritiene che il DPP-IV sia il principale responsabile della degradazione di 2 ormoni peptidici rilasciati in risposta all'ingestione di nutrienti. Si prevede che l'inibizione della DPP-IV migliorerà il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.
Per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di alogliptin, i partecipanti al presente studio hanno potuto partecipare a uno studio di estensione a lungo termine SYR-322/OCT-001 (NCT01263496) pianificato separatamente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Okayama, Giappone, 701-0192
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) pari o superiore al 6,5% e inferiore al 10,0% 4 settimane dopo l'inizio dello screening (settimana -4).
- A Differenze di HbA1c entro il 10,0%* (*arrotondato alla prima cifra decimale) all'inizio dello screening (settimana -8) e 4 settimane dopo l'inizio dello screening (settimana -4) dal valore di HbA1c all'inizio dello screening.
- Stava ricevendo una terapia dietetica specifica e una terapia fisica (se presente) per le ultime 4 settimane o più prima dell'inizio dello screening (settimana -8).
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto qualsiasi farmaco antidiabetico nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello screening (settimana -8) o durante lo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una o tre volte al giorno per un massimo di 12 settimane.
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Sperimentale: Alogliptin 12,5 mg QD
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Alogliptin 6,25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Alogliptin 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Alogliptin 25 mg QD
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Alogliptin 6,25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Alogliptin 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Alogliptin 50 mg QD
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Alogliptin 6,25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Alogliptin 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Alogliptin 6,25 mg QD
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Alogliptin 6,25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
Alogliptin 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Voglibosio 0,2 mg tre volte al giorno
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Voglibose 0,2 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e l'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
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Basale e settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 8 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 8 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
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La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 8 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
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Basale e settimana 8.
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
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La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 2 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
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Basale e settimana 2.
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
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La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 4 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
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Basale e settimana 4.
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 2 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
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Basale e settimana 2
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
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La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 4 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
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Basale e settimana 4.
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
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Basale e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
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La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 2 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
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Basale e settimana 2.
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Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
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La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 4 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
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Basale e settimana 4.
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Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 12 o alla visita finale e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
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Basale e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza ai pasti (valore postprandiale a 2 ore).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e la glicemia raccolta al basale.
Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
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Basale e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza ai pasti - Area sotto la curva a 2 ore (AUC (0-2)).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e la glicemia raccolta al basale.
Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
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Basale e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale dell'insulina misurata mediante test di tolleranza al pasto - Area sotto la curva a 2 ore (AUC(0-2)).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e l'insulina raccolta al basale misurata dal test di tolleranza al pasto.
Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale del peptide C misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC(0-2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
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La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 12 o alla visita finale e il peptide C raccolto al basale misurato dal test di tolleranza al pasto.
Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
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Basale e settimana 12.
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Variazione rispetto al basale del glucagone misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC (0-2)).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La variazione tra il valore dei glucagoni raccolti alla settimana 12 o alla visita finale e i glucagoni raccolti al basale.
Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Inibitori della glicoside idrolasi
- Alogliptin
- Voglibosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYR-322/CCT-001
- U1111-1118-3752 (Identificatore di registro: WHO)
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