Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost alogliptinu u účastníků s diabetem 2. typu v Japonsku

1. února 2012 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti SYR-322 u subjektů s diabetem 2. typu v Japonsku

Účelem této studie bylo vyhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou alogliptinu, jednou denně (QD) k inhibitoru a-glukosidázy, třikrát denně (TID), za účelem stanovení optimální klinické dávky pro pacienty s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak hyposekrece inzulinu, tak inzulinová rezistence jsou považovány za spoluúčast na rozvoji diabetes mellitus 2. typu.

Takeda vyvíjí SYR-322 (alogliptin) pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Alogliptin je inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV). Předpokládá se, že DPP-IV je primárně zodpovědný za degradaci 2 peptidových hormonů uvolněných v reakci na požití živin. Očekává se, že inhibice DPP-IV zlepší kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu.

K vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti alogliptinu mohli účastníci této studie vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie SYR-322/OCT-001 (NCT01263496), která byla plánována samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 6,5 % nebo více a pod 10,0 % 4 týdny po zahájení screeningu (4. týden).
  • A HbA1c se liší v rámci 10,0 %* (*zaokrouhleno na první desetinnou čárku) na začátku screeningu (týden -8) a 4 týdny po zahájení screeningu (týden -4) od hodnoty HbA1c na začátku screeningu.
  • Poslední 4 týdny nebo déle před začátkem screeningu (týden -8) dostával specifickou dietní terapii a cvičební terapii (pokud nějaká byla).

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 4 týdnů před začátkem screeningu (týden -8) nebo během screeningu jste dostávali jakékoli antidiabetikum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tablety, perorálně, jednou nebo třikrát denně po dobu až 12 týdnů.
Experimentální: Alogliptin 12,5 mg QD
Lék: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SYR-322
Experimentální: Alogliptin 25 mg QD
Lék: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SYR-322
Experimentální: Alogliptin 50 mg QD
Lék: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SYR-322
Experimentální: Alogliptin 6,25 mg QD
Lék: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
Lék: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů
Ostatní jména:
  • SYR-322
Aktivní komparátor: Voglibóza 0,2 mg třikrát denně
Lék: Voglibose
Voglibose 0,2 mg, tablety, perorálně, třikrát denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BASEN®
  • Voglib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 12 nebo poslední návštěvy a glykosylovaný hemoglobin odebraný na začátku studie.
Výchozí stav a týden 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v 8. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 8.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 8 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 8 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 2 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 2.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 4. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 4.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 2 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 2
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 4 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 4.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 2 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 2.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 4 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 4.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 12 nebo poslední návštěvy a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (hodnota 2 hodiny po jídle).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v týdnu 12 nebo poslední návštěvou a glykemií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla – oblast pod křivkou po 2 hodinách (AUC (0-2)).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v týdnu 12 nebo poslední návštěvou a glykemií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.
Změna inzulinu od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla – oblast pod křivkou po 2 hodinách (AUC(0-2)).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě a inzulinem odebraným na začátku, měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří krevní glukózu, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty měřená testováním tolerance jídla (AUC(0-2).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 12 nebo poslední návštěvy a C-peptidu odebraného na začátku, jak bylo měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří krevní glukózu, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.
Změna od výchozí hodnoty v glukagonu měřená testováním tolerance jídla (AUC (0-2)).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna mezi hodnotou glukagonů odebraných v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě a glukagony odebranými na začátku studie. Test tolerance jídla měří krevní glukózu, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322/CCT-001
  • U1111-1118-3752 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit