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Eficacia y seguridad de la alogliptina en participantes con diabetes tipo 2 en Japón

1 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de SYR-322 en sujetos con diabetes tipo 2 en Japón

El propósito de este estudio fue evaluar las relaciones dosis-respuesta de alogliptina, una vez al día (QD) a un inhibidor de la α-glucosidasa, tres veces al día (TID), para determinar la dosis clínica óptima para pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se considera que tanto la hiposecreción de insulina como la resistencia a la insulina están implicadas en el desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2.

Takeda está desarrollando SYR-322 (alogliptina) para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La alogliptina es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV). Se cree que la DPP-IV es la principal responsable de la degradación de 2 hormonas peptídicas liberadas en respuesta a la ingestión de nutrientes. Se espera que la inhibición de DPP-IV mejore el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.

Para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la alogliptina, los participantes en el presente estudio podían participar en un estudio de extensión a largo plazo SYR-322/OCT-001 (NCT01263496) que se planificó por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

480

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Okayama, Japón, 701-0192

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 6,5 % o más y por debajo del 10,0 % 4 semanas después del inicio de la selección (semana -4).
  • A Diferencias de HbA1c dentro del 10,0 %* (*redondeado al primer punto decimal) al inicio de la selección (semana -8) y 4 semanas después del inicio de la prueba (semana -4) del valor de HbA1c al inicio de la prueba.
  • Estaba recibiendo una terapia de dieta específica y una terapia de ejercicio (si la hubiera) durante las últimas 4 semanas o más antes del inicio de la selección (semana -8).

Criterio de exclusión:

  • Recibió algún fármaco antidiabético en las últimas 4 semanas antes del inicio de la selección (semana -8) o durante la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comprimidos compatibles con placebo, por vía oral, una o tres veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Experimental: Alogliptina 12,5 mg QD
Droga: Alogliptina
Alogliptina 6,25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 50 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • SYR-322
Experimental: Alogliptina 25 mg QD
Droga: Alogliptina
Alogliptina 6,25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 50 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • SYR-322
Experimental: Alogliptina 50 mg QD
Droga: Alogliptina
Alogliptina 6,25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 50 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • SYR-322
Experimental: Alogliptina 6,25 mg QD
Droga: Alogliptina
Alogliptina 6,25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • SYR-322
Droga: Alogliptina
Alogliptin 50 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
Otros nombres:
  • SYR-322
Comparador activo: Voglibosa 0,2 mg TID
Droga: Voglibosa
Voglibose 0.2 mg, tabletas, por vía oral, tres veces al día hasta por 12 semanas.
Otros nombres:
  • BASEN®
  • Voglib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 12 o en la última visita y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 8 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y Semana 8.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 8 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y Semana 8.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 8 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y Semana 8.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 2 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 2.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 4 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y Semana 4.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 2 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 2
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 4 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y Semana 4.
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 12 o en la visita final y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 2 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 2.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 4 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y Semana 4.
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 12 o en la visita final y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (valor posprandial de 2 horas).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 12 o en la visita final y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas: área bajo la curva a las 2 horas (AUC (0-2)).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 12 o en la visita final y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el valor inicial en la insulina medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas: área bajo la curva a las 2 horas (AUC(0-2)).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio entre el valor de la insulina recolectada en la semana 12 o en la visita final y la insulina recolectada al inicio, según lo medido por la prueba de tolerancia a las comidas. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el péptido C medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
El cambio entre el valor de péptido C recolectado en la semana 12 o en la visita final y el péptido C recolectado al inicio medido por la prueba de tolerancia a las comidas. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 12.
Cambio desde el inicio en el glucagón medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio entre el valor de los glucagones recolectados en la semana 12 o en la visita final y los glucagones recolectados al inicio del estudio. La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYR-322/CCT-001
  • U1111-1118-3752 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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