- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01263470
Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes in Japan
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SYR-322 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Japan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sowohl die Insulinhypensekretion als auch die Insulinresistenz gelten als an der Entstehung von Typ-2-Diabetes mellitus beteiligt.
Takeda entwickelt SYR-322 (Alogliptin) zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Alogliptin ist ein Inhibitor des Enzyms Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). Es wird angenommen, dass DPP-IV hauptsächlich für den Abbau von 2 Peptidhormonen verantwortlich ist, die als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt werden. Es wird erwartet, dass die Hemmung von DPP-IV die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern wird.
Um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Alogliptin zu bewerten, konnten die Teilnehmer der vorliegenden Studie an einer separat geplanten Langzeit-Verlängerungsstudie SYR-322/OCT-001 (NCT01263496) teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Okayama, Japan, 701-0192
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Wert von 6,5 % oder mehr und unter 10,0 % 4 Wochen nach Beginn des Screenings (Woche -4).
- A HbA1c-Unterschiede innerhalb von 10,0 %* (*gerundet auf die erste Dezimalstelle) zu Beginn des Screenings (Woche -8) und 4 Wochen nach Beginn des Screenings (Woche -4) vom HbA1c-Wert zu Beginn des Screenings.
- Hat in den letzten 4 Wochen oder länger vor Beginn des Screenings (Woche -8) eine spezifische Diättherapie und eine Bewegungstherapie (falls vorhanden) erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Erhalten eines Antidiabetikums innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn des Screenings (Woche -8) oder während des Screenings.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo-passende Tabletten, oral ein- oder dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
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Experimental: Alogliptin 12,5 mg einmal täglich
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Alogliptin 6,25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
Alogliptin 12,5 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
Alogliptin 25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
Alogliptin 50 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Alogliptin 25 mg einmal täglich
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Alogliptin 6,25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
Alogliptin 12,5 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
Alogliptin 25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
Alogliptin 50 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Alogliptin 50 mg einmal täglich
|
Alogliptin 6,25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
Alogliptin 12,5 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
Alogliptin 25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
Alogliptin 50 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Alogliptin 6,25 mg einmal täglich
|
Alogliptin 6,25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
Alogliptin 12,5 mg Tabletten, einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
Alogliptin 25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
Alogliptin 50 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 12 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Voglibose 0,2 mg dreimal täglich
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Voglibose 0,2 mg Tabletten, oral, dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
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Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
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Baseline und Woche 12.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 8 gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
|
Baseline und Woche 8.
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
|
Baseline und Woche 8.
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Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
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Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 8 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
|
Baseline und Woche 8.
|
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2.
|
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 2 erfasst wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn erfasst wurde.
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Baseline und Woche 2.
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Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
|
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 4 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
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Baseline und Woche 4.
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
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Die Veränderung zwischen dem in Woche 2 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
|
Baseline und Woche 2
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
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Die Veränderung zwischen dem in Woche 4 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
|
Baseline und Woche 4.
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
|
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
|
Baseline und Woche 12.
|
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2.
|
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 2 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
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Baseline und Woche 2.
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Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
|
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 4 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
|
Baseline und Woche 4.
|
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
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Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 12 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
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Baseline und Woche 12.
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Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeittoleranztest (2-Stunden-postprandialer Wert).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
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Die Veränderung zwischen dem Blutzuckerwert, der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem Blutzuckerwert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glukagon durch Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
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Baseline und Woche 12.
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Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeittoleranztest – Fläche unter der Kurve nach 2 Stunden (AUC (0-2)).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
|
Die Veränderung zwischen dem Blutzuckerwert, der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem Blutzuckerwert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glukagon durch Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
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Baseline und Woche 12.
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Veränderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeittoleranztest – Fläche unter der Kurve nach 2 Stunden (AUC(0-2)).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung zwischen dem Wert des in Woche 12 oder beim letzten Besuch gesammelten Insulins und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulin, gemessen durch den Mahlzeitenverträglichkeitstest.
Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glukagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
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Baseline und Woche 12
|
Veränderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeittoleranztest (AUC(0-2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
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Die Veränderung zwischen dem C-Peptid-Wert, der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und dem C-Peptid-Wert, der zu Beginn der Studie gemessen wurde, wie durch den Mahlzeitenverträglichkeitstest gemessen.
Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glukagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
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Baseline und Woche 12.
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Veränderung des Glukagons gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeittoleranztest (AUC (0-2)).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Veränderung zwischen dem Wert der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gesammelten Glukagone und den zu Studienbeginn gesammelten Glukagonen.
Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glukagon anhand von Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
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Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Glycosid-Hydrolase-Inhibitoren
- Alogliptin
- Voglibose
Andere Studien-ID-Nummern
- SYR-322/CCT-001
- U1111-1118-3752 (Registrierungskennung: WHO)
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich