- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01263470
Effekt og sikkerhed af Alogliptin hos deltagere med type 2-diabetes i Japan
En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af SYR-322 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes i Japan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både insulinhyposekretion og insulinresistens anses for at være involveret i udviklingen af type 2-diabetes mellitus.
Takeda udvikler SYR-322 (alogliptin) til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Alogliptin er en hæmmer af enzymet dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). DPP-IV menes at være primært ansvarlig for nedbrydningen af 2 peptidhormoner frigivet som reaktion på næringsstofindtagelse. Det forventes, at hæmning af DPP-IV vil forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
For at evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af alogliptin kunne deltagere i denne undersøgelse deltage i et langtidsforlængelsestudie SYR-322/OCT-001 (NCT01263496), som var planlagt separat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Okayama, Japan, 701-0192
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En glykosyleret hæmoglobinværdi (HbA1c) på 6,5 % eller mere og under 10,0 % 4 uger efter start af screening (Uge -4).
- A HbA1c-forskelle inden for 10,0 %* (*afrundet til første decimal) ved screeningsstart (uge -8) og 4 uger efter start af screening (uge -4) fra HbA1c-værdien ved screeningsstart.
- Modtog en specifik diætterapi og en træningsterapi (hvis nogen) i de sidste 4 uger eller længere før start af screening (Uge -8).
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget ethvert antidiabetisk lægemiddel inden for de sidste 4 uger før start af screening (Uge -8) eller under screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo-matchende tabletter, oralt, en eller tre gange dagligt i op til 12 uger.
|
Eksperimentel: Alogliptin 12,5 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Alogliptin 25 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Alogliptin 50 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Alogliptin 6,25 mg QD
|
Alogliptin 6,25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
Alogliptin 50 mg, tabletter, oralt, en gang dagligt i op til 12 uger
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Voglibose 0,2 mg TID
|
Voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
|
Ændringen i værdien af glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen i værdien af glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 8 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 8.
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen mellem værdien af fastende plasmaglukose opsamlet i uge 8 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 8.
|
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
|
Ændringen mellem værdien af fastende C-peptid opsamlet i uge 8 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 8.
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 2).
Tidsramme: Baseline og uge 2.
|
Ændringen i værdien af glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 2 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 2.
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
|
Ændringen i værdien af glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 4 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 4.
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 2).
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Ændringen mellem værdien af fastende plasmaglukose opsamlet i uge 2 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 2
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
|
Ændringen mellem værdien af fastende plasmaglukose opsamlet i uge 4 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 4.
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
|
Ændringen mellem værdien af fastende plasmaglukose opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 12.
|
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 2).
Tidsramme: Baseline og uge 2.
|
Ændringen mellem værdien af fastende C-peptid opsamlet i uge 2 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 2.
|
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
|
Ændringen mellem værdien af fastende C-peptid opsamlet i uge 4 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 4.
|
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
|
Ændringen mellem værdien af fastende C-peptid opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
|
Baseline og uge 12.
|
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (2-timers postprandial værdi).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
|
Ændringen mellem værdien af blodsukker opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og blodsukker opsamlet ved baseline.
Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
|
Baseline og uge 12.
|
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetestning - areal under kurven efter 2 timer (AUC (0-2)).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
|
Ændringen mellem værdien af blodsukker opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og blodsukker opsamlet ved baseline.
Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
|
Baseline og uge 12.
|
Ændring fra baseline i insulin målt ved måltidstolerancetestning - areal under kurven ved 2 timer (AUC(0-2)).
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændringen mellem værdien af insulin indsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og insulin indsamlet ved baseline målt ved måltidstolerancetesten.
Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
|
Baseline og uge 12
|
Ændring fra baseline i C-peptid målt ved måltidstolerancetest (AUC(0-2).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
|
Ændringen mellem værdien af C-peptid opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og C-peptid opsamlet ved baseline som målt ved måltidstolerancetesten.
Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
|
Baseline og uge 12.
|
Ændring fra baseline i glukagon målt ved måltidstolerancetest (AUC (0-2)).
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ændringen mellem værdien af glukagoner indsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og glukagoner indsamlet ved baseline.
Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Glycosidhydrolasehæmmere
- Alogliptin
- Voglibose
Andre undersøgelses-id-numre
- SYR-322/CCT-001
- U1111-1118-3752 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning