Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alogliptin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Japánban

2012. február 1. frissítette: Takeda

2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a SYR-322 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon Japánban

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a napi egyszeri (QD) alogliptin és az α-glükozidáz inhibitor napi háromszori (TID) dózis-válasz összefüggését, hogy meghatározzuk az optimális klinikai dózist a 2-es típusú cukorbetegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind az inzulin alulválasztás, mind az inzulinrezisztencia szerepet játszik a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásában.

A Takeda SYR-322-t (alogliptint) fejleszt a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására. Az alogliptin a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) enzim inhibitora. Úgy gondolják, hogy a DPP-IV elsődlegesen felelős a tápanyagfelvétel hatására felszabaduló 2 peptidhormon lebontásáért. A DPP-IV gátlása várhatóan javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját.

Az alogliptin hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése érdekében a jelen vizsgálatban részt vevők részt vehettek a SYR-322/OCT-001 (NCT01263496) hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban, amelyet külön terveztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Okayama, Japán, 701-0192

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke 6,5% vagy több és 10,0% alatti 4 héttel a szűrés kezdete után (-4. hét).
  • A HbA1c 10,0%-on belül* (*első tizedesjegyre kerekítve) a szűrés kezdetén (-8. hét) és 4 héttel a szűrés kezdete után (-4. hét) tér el a szűrés kezdetén mért HbA1c-értéktől.
  • Speciális diétás terápiát és mozgásterápiát (ha volt) kapott a szűrés kezdete előtti utolsó 4 hétben vagy hosszabb ideig (-8. hét).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen antidiabetikus gyógyszert kapott a szűrés megkezdése előtti utolsó 4 hétben (-8. hét) vagy a szűrés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebóhoz illő tabletták, szájon át, naponta egyszer vagy háromszor, legfeljebb 12 hétig.
Kísérleti: Alogliptin 12,5 mg QD
Drog: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
  • SYR-322
Kísérleti: Alogliptin 25 mg QD
Drog: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
  • SYR-322
Kísérleti: Alogliptin 50 mg QD
Drog: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
  • SYR-322
Kísérleti: Alogliptin 6,25 mg QD
Drog: Alogliptin
Alogliptin 6,25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
Drog: Alogliptin
Alogliptin 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig
Más nevek:
  • SYR-322
Aktív összehasonlító: Voglibose 0,2 mg naponta háromszor
Drog: Voglibose
Voglibose 0,2 mg, tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • BASEN®
  • Voglib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 12. héten vagy az utolsó látogatáskor gyűjtött, és a glikozilált hemoglobin értékének változása a kiinduláskor.
Alapállapot és 12. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (8. hét).
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 8. héten és a glikozilált hemoglobin értékében az alapvonalon gyűjtöttünk.
Alapállapot és 8. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (8. hét).
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
A 8. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
Alapállapot és 8. hét.
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (8. hét).
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
A 8. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
Alapállapot és 8. hét.
A glikozilált hemoglobin változása az alapértékhez képest (2. hét).
Időkeret: Alapállapot és 2. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 2. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiindulási értéknél.
Alapállapot és 2. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (4. hét).
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 4. héten gyűjtöttük össze, és a glikozilált hemoglobin értéke a kiinduláskor.
Alapállapot és 4. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (2. hét).
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A 2. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
Alapállapot és 2. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (4. hét).
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
A 4. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
Alapállapot és 4. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó látogatáskor begyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
Alapállapot és 12. hét.
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (2. hét).
Időkeret: Alapállapot és 2. hét.
A 2. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
Alapállapot és 2. hét.
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (4. hét).
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
A 4. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhgyomri C-peptid értéke közötti változás.
Alapállapot és 4. hét.
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó látogatáson begyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhgyomri C-peptid értéke közötti változás.
Alapállapot és 12. hét.
Az étkezési tolerancia vizsgálattal mért vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest (2 órás étkezés utáni érték).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó viziten gyűjtött vércukorszint és a kiinduláskor mért vércukorszint közötti változás. Az étkezési tolerancia teszt a vércukor-, inzulin-, C-peptid- és glukagonszintet méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
Alapállapot és 12. hét.
Étkezési tolerancia vizsgálattal mért vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest - Görbe alatti terület 2 óránál (AUC (0-2)).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó viziten gyűjtött vércukorszint és a kiinduláskor mért vércukorszint közötti változás. Az étkezési tolerancia teszt a vércukor-, inzulin-, C-peptid- és glukagonszintet méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
Alapállapot és 12. hét.
Étkezési tolerancia vizsgálattal mért inzulin kiindulási értékhez viszonyított változása – Görbe alatti terület 2 óránál (AUC(0-2)).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A 12. héten vagy az utolsó látogatáson begyűjtött inzulin és az étkezési tolerancia teszttel mért kiindulási inzulin értéke közötti változás. Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptidben, étkezési tolerancia teszttel mérve (AUC(0-2).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó látogatáson begyűjtött C-peptid és az étkezési tolerancia teszttel mért kiindulási C-peptid értéke közötti változás. Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
Alapállapot és 12. hét.
Változás az alapvonalhoz képest a glukagonban, étkezési tolerancia teszttel mérve (AUC (0-2)).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A 12. héten vagy az utolsó látogatáskor gyűjtött glukagonok és az alapvonalon gyűjtött glukagonok értéke közötti változás. Az étkezési tolerancia teszt a vércukorszintet, az inzulint, a C-peptidet és a glukagont méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYR-322/CCT-001
  • U1111-1118-3752 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel