Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность алоглиптина у участников с диабетом 2 типа в Японии

1 февраля 2012 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности SYR-322 у субъектов с диабетом 2 типа в Японии

Цель этого исследования заключалась в оценке зависимости доза-реакция алоглиптина, принимаемого один раз в сутки (QD), и ингибитора α-глюкозидазы, принимаемого три раза в сутки (TID), для определения оптимальной клинической дозы для пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что как гипосекреция инсулина, так и инсулинорезистентность участвуют в развитии сахарного диабета 2 типа.

Takeda разрабатывает SYR-322 (алоглиптин) для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Алоглиптин является ингибитором фермента дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV). Считается, что ДПП-IV в первую очередь отвечает за деградацию двух пептидных гормонов, высвобождаемых в ответ на прием питательных веществ. Ожидается, что ингибирование ДПП-IV улучшит гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа.

Чтобы оценить долгосрочную безопасность и эффективность алоглиптина, участники настоящего исследования могли принять участие в долгосрочном расширенном исследовании SYR-322/OCT-001 (NCT01263496), которое планировалось отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) 6,5% или более и ниже 10,0% через 4 недели после начала скрининга (неделя -4).
  • Отличия HbA1c в пределах 10,0%* (*округлено до первого десятичного знака) в начале скрининга (неделя -8) и через 4 недели после начала скрининга (неделя -4) от значения HbA1c в начале скрининга.
  • Получал специфическую диетотерапию и лечебную физкультуру (если применялась) в течение последних 4 недель или дольше до начала скрининга (неделя -8).

Критерий исключения:

  • Принимали какие-либо противодиабетические препараты в течение последних 4 недель до начала скрининга (неделя -8) или во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо, перорально, один или три раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Алоглиптин 12,5 мг QD
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Экспериментальный: Алоглиптин 25 мг QD
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Экспериментальный: Алоглиптин 50 мг QD
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Экспериментальный: Алоглиптин 6,25 мг QD
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 6,25 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Лекарство: Алоглиптин
Алоглиптин 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
Активный компаратор: Воглибоза 0,2 мг три раза в день
Лекарство: Воглибосе
Воглибоз 0,2 мг, таблетки перорально, три раза в день до 12 недель.
Другие имена:
  • БЕЙСЕН®
  • Фоглиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 12-й неделе или при последнем посещении, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 8).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 8-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (8-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 8-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 8).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение между значением С-пептида натощак, собранным на 8-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (2-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 2-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 4).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 4-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (2-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 2-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (4-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 4-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (2-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2.
Изменение между значением С-пептида натощак, собранным на 2-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (4-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение между значением С-пептида натощак, собранным на 4-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение между значением С-пептида натощак, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (постпрандиальное значение через 2 часа).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет глюкозу в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи — площадь под кривой через 2 часа (AUC (0–2)).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет глюкозу в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина, измеренное с помощью теста на переносимость пищи - площадь под кривой через 2 часа (AUC(0-2)).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Разница между значением инсулина, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, и уровнем инсулина, полученным на исходном уровне, измеренным с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC(0-2).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Разница между значением С-пептида, собранного на 12-й неделе или при последнем посещении, и С-пептидом, собранным на исходном уровне, измеренная с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC (0-2)).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Разница между значением глюкагона, собранным на 12-й неделе или при последнем посещении, и глюкагоном, собранным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет уровень глюкозы в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYR-322/CCT-001
  • U1111-1118-3752 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться