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Efficacité et innocuité de l'alogliptine chez les participants atteints de diabète de type 2 au Japon

1 février 2012 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du SYR-322 chez des sujets atteints de diabète de type 2 au Japon

Le but de cette étude était d'évaluer les relations dose-réponse de l'alogliptine, une fois par jour (QD) à un inhibiteur de l'α-glucosidase, trois fois par jour (TID), afin de déterminer la dose clinique optimale pour les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyposécrétion d'insuline et l'insulino-résistance sont considérées comme étant impliquées dans le développement du diabète sucré de type 2.

Takeda développe le SYR-322 (alogliptine) pour l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'alogliptine est un inhibiteur de l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV). On pense que la DPP-IV est principalement responsable de la dégradation de 2 hormones peptidiques libérées en réponse à l'ingestion de nutriments. On s'attend à ce que l'inhibition de la DPP-IV améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2.

Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'alogliptine, les participants à la présente étude pouvaient participer à une étude d'extension à long terme SYR-322/OCT-001 (NCT01263496) planifiée séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Okayama, Japon, 701-0192

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 6,5 % ou plus et inférieure à 10,0 % 4 semaines après le début du dépistage (semaine -4).
  • A Différences d'HbA1c dans les 10,0 %* (*arrondi à la première décimale) au début du dépistage (semaine -8) et 4 semaines après le début du dépistage (semaine -4) par rapport à la valeur d'HbA1c au début du dépistage.
  • A reçu une thérapie diététique spécifique et une thérapie par l'exercice (le cas échéant) au cours des 4 dernières semaines ou plus avant le début du dépistage (semaine -8).

Critère d'exclusion:

  • A reçu un médicament antidiabétique au cours des 4 dernières semaines avant le début du dépistage (semaine -8) ou pendant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une ou trois fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Expérimental: Alogliptine 12,5 mg QD
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
Expérimental: Alogliptine 25 mg QD
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
Expérimental: Alogliptine 50 mg QD
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
Expérimental: Alogliptine 6,25 mg QD
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 6,25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • SYR-322
Médicament: Alogliptine
Alogliptine 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • SYR-322
Comparateur actif: Voglibose 0,2 mg TID
Médicament: Voglibose
Voglibose 0,2 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • BASEN®
  • Voglib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 12 ou à la visite finale et l'hémoglobine glycosylée recueillie au départ.
Base de référence et semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 8 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Base de référence et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 8 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
Base de référence et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 8 et le peptide C à jeun collecté au départ.
Base de référence et semaine 8.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 2).
Délai: Base de référence et semaine 2.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 2 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Base de référence et semaine 2.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 4).
Délai: Base de référence et semaine 4.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 4 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
Base de référence et semaine 4.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 2).
Délai: Base de référence et semaine 2
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 2 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
Base de référence et semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 4).
Délai: Base de référence et semaine 4.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 4 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
Base de référence et semaine 4.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 12 ou à la dernière visite et la glycémie à jeun recueillie au départ.
Base de référence et semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 2).
Délai: Base de référence et semaine 2.
Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 2 et le peptide C à jeun collecté au départ.
Base de référence et semaine 2.
Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 4).
Délai: Base de référence et semaine 4.
Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 4 et le peptide C à jeun collecté au départ.
Base de référence et semaine 4.
Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 12 ou à la dernière visite et le peptide C à jeun collecté au départ.
Base de référence et semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (valeur postprandiale de 2 heures).
Délai: Base de référence et semaine 12.
Le changement entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 12 ou à la dernière visite et la glycémie recueillie au départ. Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
Base de référence et semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par les tests de tolérance aux repas - Aire sous la courbe à 2 heures (AUC (0-2)).
Délai: Base de référence et semaine 12.
Le changement entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 12 ou à la dernière visite et la glycémie recueillie au départ. Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
Base de référence et semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline mesurée par les tests de tolérance aux repas - Aire sous la courbe à 2 heures (AUC(0-2)).
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le changement entre la valeur d'insuline collectée à la semaine 12 ou à la dernière visite et l'insuline collectée au départ, telle que mesurée par le test de tolérance au repas. Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du peptide C mesuré par les tests de tolérance aux repas (AUC(0-2).
Délai: Base de référence et semaine 12.
Le changement entre la valeur du peptide C collecté à la semaine 12 ou à la dernière visite et le peptide C collecté au départ, tel que mesuré par le test de tolérance au repas. Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
Base de référence et semaine 12.
Changement par rapport à la ligne de base du glucagon mesuré par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)).
Délai: Ligne de base et semaine 12
La variation entre la valeur des glucagons collectés à la semaine 12 ou à la dernière visite et les glucagons collectés au départ. Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2010

Première publication (Estimation)

20 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYR-322/CCT-001
  • U1111-1118-3752 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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