Studio del morsetto per glucosio TAK-329

Criterio di inclusione:

1. Secondo l'investigatore, il partecipante o il tutore legale è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. È una femmina adulta o un maschio adulto con diabete mellito di tipo 1 (diagnosticato almeno 1 anno prima dello screening) con un'emoglobina glicosilata ≤10,0%.
4. - Ha un'età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, al momento del consenso informato e della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
5. Pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi allo Screening.
6. I maschi non sterilizzati e sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
7. Una partecipante di sesso femminile, comprese le donne in età fertile, che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato, accetta di utilizzare costantemente la contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.
8. È stato trattato con insulina sotto forma di iniezioni giornaliere multiple o come infusione sottocutanea continua di insulina (CSII o "pompa per insulina") per almeno 3 mesi prima dello screening.
9. Ha un peptide C sierico a digiuno ≤0,2 nmol/L allo screening.
10. Il partecipante, se assume farmaci concomitanti per malattia stabile, ha assunto una dose stabile per un minimo di 60 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1 e i farmaci sono approvati dallo sperimentatore e dal Takeda Medical Monitor.
11. Una partecipante di sesso femminile in età fertile, se utilizza la contraccezione ormonale, è stata in contraccezione ormonale stabile (senza modifiche alla dose o al tipo di preparazione) per almeno 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante sta partecipando a un altro studio sperimentale o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno -1.
2. Ha donato sangue o ha subito una perdita ematica acuta (compresa la plasmaferesi) superiore a 500 ml entro 56 giorni prima del Giorno -1.
3. Ha una storia o manifestazioni cliniche di diabete mellito di tipo 2 clinicamente significativo (incluso diabete mellito di tipo 2, ipercolesterolemia o dislipidemia ma escluso diabete mellito di tipo 1), endocrinologico, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, epatico, renale, urologico, immunologico, glaucoma, o disturbi psichiatrici, o tendenza alla ritenzione urinaria.
4. Ha un'ipersensibilità nota al TAK-329, a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, a qualsiasi composto correlato al TAK-329 o ipersensibilità nota ai sulfamidici.
5. Ha una storia di cataratta (anche traumatica) o glaucoma o ha un esame oftalmico positivo con risultati suggestivi di cataratta entro 7 giorni prima o al Check-in (Giorno -1) del Periodo 1.
6. - Ha una storia indicativa di retinopatia proliferativa o maculopatia e/o grave neuropatia inclusa la gastroparesi.
7. - Ha una storia di ipoglicemia grave che richiede cure mediche di emergenza meno di 6 mesi prima dello screening o una storia medica indicativa di inconsapevolezza dell'ipoglicemia meno di 1 anno prima dello screening.
8. Ha una pressione arteriosa sistolica ≥145 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg confermata da una misurazione ripetuta effettuata ad almeno 30 minuti di distanza durante lo Screening e il Check-in (Giorno -1) del Periodo 1.
9. Ha una storia di abuso di droghe (definita come uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol (definita come consumo regolare o giornaliero di più di 4 bevande alcoliche al giorno) nei 2 anni precedenti lo Screening.
10. Ha un livello di alanina transaminasi o aspartato transaminasi superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening o al check-in (giorno -1), malattia epatica attiva, malattia della cistifellea attiva o ittero
11. Risultato dell'ormone stimolante la tiroide al di fuori del range eutiroideo allo screening.
12. È in trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico non insulinico (inclusi agenti orali come metformina o pioglitazone o iniettabili come pramlintide o exenatide) o insulina per via inalatoria nei 90 giorni precedenti al Giorno -1 del Periodo 1.
13. Ha ingerito cibi o bevande contenenti succo di pompelmo o arance di tipo Siviglia entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Periodo 1 o qualsiasi prodotto o farmaco contenente alcol o caffeina entro 72 ore prima del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento o anticipa l'incapacità di astenersi da queste sostanze per la durata dello studio.
14. - Ha utilizzato qualsiasi farmaco nei 28 giorni precedenti al Giorno 1 del Periodo 1 che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o che è noto per causare un'interferenza clinicamente rilevante con l'azione dell'insulina o l'utilizzo del glucosio.
15. - Ha una storia di cancro che non è stata in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio. (Questo criterio non include quei soggetti con carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio I.)
16. Ha una storia di trapianto di organi compreso il trapianto di cellule insulari.
17. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo per l'epatite C allo screening.
18. Ha uno screening delle urine positivo per droghe o alcol etilometro allo Screening o al Giorno -1 del Periodo 1.
19. Ha qualsiasi altra malattia o condizione, comprese le condizioni psichiatriche allo screening o alla randomizzazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla sua partecipazione allo studio rappresentando un rischio per la sicurezza del soggetto, influenzando uno qualsiasi dei parametri farmacocinetici o farmacodinamici misurazioni, o rendendo difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.
20. - Ha una storia di chirurgia addominale (eccetto colecistectomia laparoscopica o appendicectomia non complicata), chirurgia vascolare toracica o non periferica entro 6 mesi prima del Giorno -1 del Periodo 1.
21. Ha una storia o la presenza di un risultato elettrocardiografico anormale allo Screening o al Giorno -1 del Periodo 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
22. Ha usato tabacco nei 28 giorni precedenti al Giorno 1 del Periodo 1 OPPURE ha un test positivo per la cotinina nelle urine allo Screening e non è disposto ad astenersi da questi prodotti per la durata dello studio.
23. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
24. - Ha avuto una malattia acuta, clinicamente significativa entro 30 giorni prima del Giorno -1, o qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
25. Il partecipante è un dipendente del sito di studio o un parente stretto (ad es. coniuge, genitore, figlio o fratello) di un dipendente del sito di studio coinvolto nella conduzione di questo studio.
26. Il partecipante presentava una malattia acuta, clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti al Giorno -1, o qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
27. Il partecipante non è in grado di comprendere l'inglese verbale o scritto o qualsiasi altra lingua per la quale è disponibile una traduzione certificata del consenso informato approvato.