Studie glukózové svorky TAK-329

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru vyšetřovatele je účastník nebo zákonný zástupce schopen porozumět protokolárním požadavkům a dodržovat je.
2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
3. Je dospělá žena nebo dospělý muž s diabetem mellitus 1. typu (diagnostikovaným nejméně 1 rok před screeningem) s glykosylovaným hemoglobinem ≤ 10,0 %.
4. Je ve věku 18 až 50 let včetně, v době informovaného souhlasu a první dávky studovaného léku.
5. Váží alespoň 50 kg a má index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2, včetně screeningu.
6. Muži, kteří jsou nesterilizovaní a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.
7. Účastnice, včetně žen ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s důsledným používáním antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
8. Byl léčen inzulínem buď ve formě několika denních injekcí nebo jako kontinuální subkutánní inzulínová infuze (CSII nebo "inzulínová pumpa") po dobu alespoň 3 měsíců před Screeningem.
9. Má sérový C-peptid nalačno ≤0,2 nmol/l při screeningu.
10. Účastník, pokud současně užívá léky na stabilní onemocnění, měl stabilní dávku minimálně 60 dní před 1. dnem období 1 a léky jsou schváleny zkoušejícím a Takeda Medical Monitor.
11. Účastnice ve fertilním věku, pokud užívá hormonální antikoncepci, užívala stabilní hormonální antikoncepci (beze změny dávky nebo typu přípravku) po dobu nejméně 6 měsíců před Screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník se účastní jiné výzkumné studie nebo užil jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před dnem -1.
2. Daroval krev nebo prodělal akutní ztrátu krve (včetně plazmaferézy) větší než 500 ml během 56 dnů před dnem -1.
3. Má v anamnéze nebo klinické projevy klinicky významné metabolické (včetně diabetu mellitu 2. typu, hypercholesterolémie nebo dyslipidémie, ale s výjimkou diabetu mellitu 1. typu), endokrinologického, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, jaterního, renálního, urologického, imunologického stavu, glaukomu, nebo psychiatrické poruchy nebo sklon k zadržování moči.
4. Má známou přecitlivělost na TAK-329, kteroukoli z jeho pomocných látek, jakoukoli sloučeninu související s TAK-329 nebo známou přecitlivělost na sulfonamidy.
5. Má v anamnéze kataraktu (včetně traumatického) nebo glaukom nebo má pozitivní oční vyšetření s nálezy naznačujícími kataraktu během 7 dnů před nebo při příjezdu (den -1) v období 1.
6. Má anamnézu svědčící pro proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii včetně gastroparézy.
7. Má v anamnéze těžkou hypoglykémii vyžadující pohotovostní lékařskou pomoc méně než 6 měsíců před screeningem nebo anamnézu naznačující, že si hypoglykemii neuvědomuje méně než 1 rok před screeningem.
8. Má systolický krevní tlak ≥145 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg, který je potvrzen opakovaným měřením provedeným v intervalu nejméně 30 minut při screeningu a kontrole (den -1) v období 1.
9. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako pravidelná nebo denní konzumace více než 4 alkoholických nápojů denně) během 2 let před screeningem.
10. Má hladinu alanintransaminázy nebo aspartáttransaminázy vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu nebo kontrole (den -1), aktivní onemocnění jater, aktivní onemocnění žlučníku nebo žloutenku
11. Při screeningu má výsledek hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo rozsah euthyroidů.
12. Užívá jakékoli jiné než inzulínové antidiabetické léky (včetně perorálních léků, jako je metformin nebo pioglitazon nebo injekčních přípravků, jako je pramlintid nebo exenatid) nebo inhaluje inzulín během 90 dnů před dnem -1 v období 1.
13. požil potraviny nebo nápoje obsahující grapefruitovou šťávu nebo pomeranče sevillského typu během 14 dnů před 1. dnem období 1 nebo jakékoli produkty nebo léky obsahující alkohol nebo kofein během 72 hodin před dnem 1 každého léčebného období nebo předpokládá neschopnost abstinovat z těchto látek po dobu trvání studie.
14. Použil jakýkoli lék během 28 dnů před 1. dnem období 1, který může interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterém je známo, že způsobuje klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu nebo utilizací glukózy.
15. Má v anamnéze rakovinu, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let před první dávkou studovaného léku. (Toto kritérium nezahrnuje subjekty s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže ve stádiu I.)
16. Má v anamnéze transplantaci orgánů včetně transplantace buněk ostrůvků.
17. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience nebo pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
18. Má pozitivní test moči na přítomnost drog nebo alkoholu při screeningu nebo v den -1 v období 1.
19. Má jakékoli jiné onemocnění nebo stav, včetně psychiatrických stavů při screeningu nebo při randomizaci, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit jeho účast ve studii buď tím, že představují bezpečnostní riziko pro subjekt nebo ovlivňují jakoukoli farmakokinetiku nebo farmakodynamiku měření, nebo ztížení úspěšného zvládnutí a sledování předmětu podle protokolu.
20. Má v anamnéze operaci břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie nebo nekomplikované apendektomie), hrudní nebo neperiferní cévní operaci během 6 měsíců před dnem -1 v období 1.
21. Má anamnézu nebo přítomnost abnormálního výsledku elektrokardiogramu při screeningu nebo v den -1 v období 1, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
22. Užil jakýkoli tabák během 28 dnů před 1. dnem období 1 NEBO má pozitivní kotininový test v moči při screeningu a není ochoten tyto produkty po dobu trvání studie abstinovat.
23. Má špatný periferní žilní přístup.
24. Měl akutní, klinicky významné onemocnění během 30 dnů před dnem -1 nebo jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapii, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii.
25. Účastník je zaměstnancem místa studie nebo nejbližším rodinným příslušníkem (tj. manžel, rodič, dítě nebo sourozenec) zaměstnance místa studie zapojeného do provádění této studie.
26. Účastník měl akutní, klinicky významné onemocnění během 30 dnů před dnem -1 nebo jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapii, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným pro studii.
27. Účastník není schopen porozumět verbální nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu.