Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1 TAK-906 a dose ascendente singola e multipla in partecipanti maschi sani giapponesi

18 dicembre 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TAK-906 in soggetti maschi sani giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali singole e multiple di TAK-906 in partecipanti maschi sani giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-906. TAK-906 è in fase di test su partecipanti sani al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di TAK-906 in partecipanti maschi sani giapponesi.

Lo studio arruolerà circa 24 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento nella Coorte 1 o nella Coorte 3. Il farmaco in studio verrà somministrato in doppio cieco che rimarrà segreto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia una necessità medica urgente), per via orale, una volta al giorno il Giorno 1 come Periodo a dose singola e due volte al giorno dal Giorno 3 al Giorno 7 come Periodo a dose multipla:

  • TAK-906 50 mg (Coorte 1)
  • TAK-906 100 mg (Coorte 2)
  • TAK-906 10 mg (Coorte 3)
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun ingrediente attivo

La coorte 2 sarà condotta dopo il completamento della coorte 1. Questo sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Toshima, Tokyo, Giappone
        • Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'opinione dell'investigatore o sub-investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il partecipante è un maschio adulto sano giapponese, di età compresa tra 20 e 60 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  4. Il partecipante pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo Screening.
  5. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato fino a 12 settimane (84 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Anche la partner femminile di un partecipante maschio dovrebbe essere avvisata di usare un'adeguata contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 16 settimane (112 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Il partecipante ha ricevuto TAK-906 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
  3. Il partecipante è un parente stretto o un dipendente del sito sperimentale, o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito sperimentale che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione .
  4. Il partecipante ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o potenzialmente confonderne i risultati.
  5. - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia psichiatrica che interferirebbe con la valutazione dell'attività del farmaco in studio (concentrazione di prolattina) o la sicurezza.
  6. Il partecipante ha una storia di convulsioni o discinesia tardiva.
  7. Il partecipante ha una storia di iperprolattinemia, adenoma ipofisario e/o ipotiroidismo.
  8. Il partecipante ha una storia familiare di QT prolungato.
  9. Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico di bypass gastrico o attualmente aveva un bendaggio gastrico.
  10. Il partecipante ha disfagia e/o incapacità di deglutire il farmaco in studio intero.
  11. Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione TAK-906 o composti correlati.
  12. Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol nei 2 anni precedenti la visita di screening, o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio, o ha un positivo risultato del test delle urine per droghe d'abuso o un risultato positivo allo screening dell'alcool (test dell'alcol nelle urine/test del respiro) per l'alcol allo Screening.
  13. Il partecipante ha assunto farmaci, integratori o prodotti dietetici esclusi durante i periodi di tempo elencati nella tabella Farmaci, integratori e prodotti dietetici esclusi.
  14. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per almeno 12 settimane (84 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  15. Il partecipante ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 24 settimane [168 giorni]) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (cioè una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequenti [più di una volta alla settimana] insorgenza di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico).
  16. Il partecipante ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1.
  17. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le reazioni sierologiche per la sifilide allo screening.
  18. Il partecipante ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi ma non limitati a sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina o gomma alla nicotina) entro 4 settimane (28 giorni) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Il test della cotinina è positivo allo Screening.
  19. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
  20. - Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 ml entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  21. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 800 ml in totale entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  22. - Il partecipante è stato sottoposto alla raccolta dei componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  23. Il partecipante ha un elettrocardiogramma (ECG) di screening o check-in (giorno -1) che era anormale (clinicamente significativo).
  24. Il partecipante ha un QTcF superiore a (>) 450 millisecondi (msec) sull'ECG allo screening, al check-in (giorno -1) o prima della prima dose del farmaco in studio (giorno 1 pre-dose).

  25. Il partecipante presenta valori di laboratorio anomali di Screening o Day -1 che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa o qualsiasi partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio:

    • Transaminasi (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) e/o bilirubina totale >1,5 × limite superiore della norma (ULN).
    • Creatinina > 1,2 milligrammi per decilitro (mg/dL).
  26. Il partecipante che, secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-906 50 mg; Coorte 1
TAK-906 capsule da 50 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno il giorno 1 come periodo a dose singola seguito da TAK-906 capsule da 50 mg, per via orale, due volte al giorno dal giorno 3 al giorno 7 come periodo a dose multipla.
Droga: TAK-906
Capsule TAK-906.
Comparatore placebo: TAK-906 Placebo; Coorte 1
Capsule di placebo TAK-906, per via orale, una volta al giorno il giorno 1 come periodo di dose singola seguite da capsule di placebo TAK-906, per via orale, due volte al giorno dal giorno 3 al giorno 7 come periodo di dose multipla.
Droga: TAK-906 Placebo
Capsule placebo.
Sperimentale: TAK-906 100mg; Coorte 2
TAK-906 capsule da 100 mg, per via orale, una volta al giorno il giorno 1 come periodo di dose singola seguito da TAK-906 capsule da 100 mg, per via orale, due volte al giorno dal giorno 3 al giorno 7 come periodo di dose multipla. La coorte 2 sarà condotta dopo la coorte 1.
Droga: TAK-906
Capsule TAK-906.
Comparatore placebo: TAK-906 Placebo; Coorte 2
Capsule di placebo TAK-906, per via orale, una volta al giorno il giorno 1 come periodo di dose singola seguite da capsule di placebo TAK-906, per via orale, due volte al giorno dal giorno 3 al giorno 7 come periodo di dose multipla. La coorte 2 sarà condotta dopo la coorte 1.
Droga: TAK-906 Placebo
Capsule placebo.
Sperimentale: TAK-906 10mg; Coorte 3
TAK-906 capsule da 10 mg, per via orale, una volta al giorno il giorno 1 come periodo di dose singola seguito da TAK-906 capsule da 10 mg, per via orale, due volte al giorno dal giorno 3 al giorno 7 come periodo di dose multipla.
Droga: TAK-906
Capsule TAK-906.
Comparatore placebo: TAK-906 Placebo; Coorte 3
Capsule di placebo TAK-906, per via orale, una volta al giorno il giorno 1 come periodo di dose singola seguite da capsule di placebo TAK-906, per via orale, due volte al giorno dal giorno 3 al giorno 7 come periodo di dose multipla.
Droga: TAK-906 Placebo
Capsule placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 14
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica che ha firmato il consenso informato a partecipare a uno studio; non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o la partecipazione allo studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso la cui data di insorgenza si verifica durante o dopo l'inizio del farmaco in studio.
Linea di base fino al giorno 14
Numero di partecipanti con valori marcatamente anomali dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 14
I dati riportati erano numeri di partecipanti che soddisfacevano criteri marcatamente anormali di segni vitali. I segni vitali includevano temperatura corporea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e polso. I segni vitali raccolti sono stati classificati come valori marcatamente anomali se soddisfacevano i seguenti criteri: pressione arteriosa sistolica inferiore a (<) 85 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a (>) 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >110 mmHg , polso <50 battiti al minuto (bpm) o >120 bpm, temperatura corporea <35,6 °C o >37,7 °C.
Linea di base fino al giorno 14
Numero di partecipanti con valori marcatamente anomali dei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 14
I dati riportati erano numeri di partecipanti che soddisfacevano criteri marcatamente anormali dei risultati dei test di laboratorio clinici. I risultati dei test di laboratorio clinici raccolti sono stati classificati come valori marcatamente anormali se soddisfacevano i seguenti criteri: globuli rossi <0,8 × limite inferiore della norma (LLN) o >1,2 × limite superiore della norma (ULN), piastrine <75 × 10 ^ 3 /μL o >600×10^3/μL, globuli bianchi <0,5×LLN o >1,5×ULN, proteine ​​(totali) <0,8×LLN o >1,2×ULN, albumina <2,5 g/dL, azoto ureico > 30 mg/dL, acido urico >13,0 mg/dL, creatinina >2,0 mg/dL, colesterolo totale >300 mg/dL, trigliceridi >2,5×ULN, bilirubina (totale) >2,0 mg/dL, sodio <130 mEq/L o >150 mEq/L, potassio <3,0 mEq/L o >6,0 mEq/L, cloruro <75 mEq/L o >126 mEq/L, calcio <7,0 mg/dL o >11,5 mg/dL, fosforo <1,6 mg /dL o >6,2 mg/dL, fosfatasi alcalina >3×ULN, aspartato aminotransferasi >3×ULN, alanina aminotransferasi >3×ULN, gamma-glutamil transferasi >3×ULN, glucosio <50 mg/dL o >350 mg/ dL, Magnesio <1,2 mg/dL o >3,0 mg/dL.
Linea di base fino al giorno 14
Numero di partecipanti con valori marcatamente anomali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
I dati riportati erano il numero di partecipanti che soddisfacevano i criteri marcatamente anomali dell'ECG a 12 derivazioni. È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. I dati raccolti sono stati classificati come valori marcatamente anomali se soddisfacevano i seguenti criteri: frequenza cardiaca <50 bpm o >120 bpm, intervallo QT minore o uguale a (<=) 50 msec o maggiore o uguale a (>=) 460 msec, intervallo QTcF <=50 msec o è stata soddisfatta una delle seguenti condizioni: valore osservato >=500 msec, variazione rispetto al giorno 1 Predose >= 30 msec e valore osservato >=450 msec.
Linea di base fino al giorno 8
Numero di partecipanti con TEAE relativi agli esami fisici
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 14
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica che ha firmato il consenso informato a partecipare a uno studio; non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o la partecipazione allo studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso la cui data di insorgenza si verifica durante o dopo l'inizio del farmaco in studio.
Linea di base fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 1 del periodo di dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC∞ è una misura dell'esposizione plasmatica totale a TAK-906 e al suo metabolita M23 dal tempo 0 estrapolata all'infinito, calcolata utilizzando il valore osservato dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 1 del periodo di dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TAK-906 e del suo metabolita M23.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
AUCtau: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo Tau durante l'intervallo di dosaggio per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 1 del periodo di dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
L'AUCtau è una misura dell'esposizione plasmatica totale a TAK-906 e al suo metabolita M23 dal tempo 0 al tempo tau nell'intervallo di dosaggio.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 1 del periodo di dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Tmax è il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di TAK-906 e del suo metabolita M23.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
t1/2z: emivita della fase di smaltimento terminale per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 1 del periodo di dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
t1/2z è il tempo in cui la concentrazione plasmatica di TAK-906 e del suo metabolita M23 si dimezza.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Ae(0-24): quantità di farmaco escreto nelle urine da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di TAK-906 e del suo metabolita M23 il giorno 1 del periodo di dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0-6, 6-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione
Ae(0-24) è la quantità di TAK-906 e del suo metabolita M23 escreti nelle urine dal tempo 0 a 24 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0-6, 6-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione
Fe24: frazione della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine da 0 a 24 ore per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 1 della dose singola
Lasso di tempo: Intervallo di tempo Giorno 1 pre-dose e 0-6, 6-12 e 12-24 ore post-dose
Fe24 è stato calcolato come percentuale della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine dal tempo 0 a 24 ore per TAK-906 e il suo metabolita M23.
Intervallo di tempo Giorno 1 pre-dose e 0-6, 6-12 e 12-24 ore post-dose
CLR: autorizzazione renale per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 1 del periodo di dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0-6, 6-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione
La clearance renale è una misura della clearance apparente di TAK-906 e del suo metabolita M23 dalle urine.
Giorno 1 prima della somministrazione e 0-6, 6-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione
AUC(τ,ss): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 7 del periodo di somministrazione multipla
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC(τ,ss) è una misura dell'esposizione plasmatica totale a TAK-906 e al suo metabolita M23 dal Tempo 0 durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
Giorno 7 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss: concentrazione plasmatica massima osservata durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 7 del periodo di somministrazione multipla
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax, ss è la concentrazione plasmatica massima di TAK-906 e del suo metabolita M23 durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
Giorno 7 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Tmax,ss: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) allo stato stazionario per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 7 del periodo di somministrazione multipla
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Tmax,ss è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario per TAK-906 e il suo metabolita M23.
Giorno 7 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
t1/2z: emivita della fase di smaltimento terminale per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 7 del periodo di dosi multiple
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
t1/2z è il tempo in cui la concentrazione plasmatica di TAK-906 e del suo metabolita M23 si dimezza.
Giorno 7 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione
Aetau: quantità di farmaco escreto nelle urine durante un intervallo di somministrazione per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 7 del periodo di somministrazione multipla
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 0-6 e 6-12 ore dopo la somministrazione
Aetau è la quantità di TAK-906 e del suo metabolita M23 escreta nelle urine durante un intervallo di somministrazione.
Giorno 7 prima della somministrazione e 0-6 e 6-12 ore dopo la somministrazione
Fetau: frazione della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine dal tempo 0 al tempo Tau durante l'intervallo di dosaggio per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 7 del periodo di somministrazione multipla
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 0-6 e 6-12 ore dopo la somministrazione
Fetau è stato calcolato come percentuale della dose somministrata di farmaco escreta nelle urine dal tempo 0 al tempo tau nell'intervallo di dosaggio per TAK-906 e il suo metabolita M23.
Giorno 7 prima della somministrazione e 0-6 e 6-12 ore dopo la somministrazione
CLR: autorizzazione renale per TAK-906 e il suo metabolita M23 il giorno 7 del periodo a dose multipla
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 0-6 e 6-12 ore dopo la somministrazione
La clearance renale è una misura della clearance apparente di TAK-906 e del suo metabolita M23 dalle urine.
Giorno 7 prima della somministrazione e 0-6 e 6-12 ore dopo la somministrazione
AUCtau: Area sotto la curva concentrazione-tempo nel siero durante un intervallo di dosaggio per la prolattina sierica il giorno 1 del periodo di dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
È stata calcolata l'AUCtau definita come area sotto la curva concentrazione sierica-tempo durante un intervallo di dosaggio per la prolattina sierica.
Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax: concentrazione sierica massima osservata per la prolattina sierica il giorno 1 del periodo di dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione sierica di picco della prolattina sierica.
Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva della concentrazione sierica-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per la prolattina sierica il giorno 1 del periodo di dose singola
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
È stata calcolata l'AUClast definita come l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per la prolattina sierica.
Giorno 1 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
AUC(t,ss): area sotto la curva della concentrazione sierica-tempo dal momento 0 durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario per la prolattina sierica il giorno 7 del periodo di somministrazione multipla
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
È stata calcolata l'AUC(t,ss) definita come area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario per la prolattina sierica.
Giorno 7 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss: concentrazione sierica massima osservata durante l'intervallo tra le somministrazioni allo stato stazionario per la prolattina sierica il giorno 7 del periodo di somministrazione multipla
Lasso di tempo: Giorno 7 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss è la concentrazione sierica di picco della prolattina sierica durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
Giorno 7 prima della somministrazione e 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-906-1004
  • U1111-1197-9663 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-173661 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-906

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi