Estudio de abrazadera de glucosa TAK-329

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador, el participante o tutor legal es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. Es una mujer adulta o un hombre adulto con diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticada al menos 1 año antes de la selección) con una hemoglobina glicosilada ≤10,0 %.
4. Tiene entre 18 y 50 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado y la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Pesa al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive en el momento de la selección.
6. Los hombres que no están esterilizados y son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis.
7. Una participante femenina, incluidas las mujeres en edad fértil, que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos de manera constante desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio.
8. Fue tratado con insulina en forma de múltiples inyecciones diarias o como infusión subcutánea continua de insulina (CSII o "bomba de insulina") durante al menos 3 meses antes de la Selección.
9. Tiene un péptido C sérico en ayunas ≤0,2 nmol/l en la selección.
10. El participante, si toma medicamentos concomitantes para la enfermedad estable, ha estado en una dosis estable durante un mínimo de 60 días antes del Día 1 del Período 1 y los medicamentos están aprobados por el investigador y Takeda Medical Monitor.
11. Una participante femenina en edad fértil, si usa anticonceptivos hormonales, ha estado tomando anticonceptivos hormonales estables (sin cambios en la dosis o el tipo de preparación) durante al menos 6 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

1. El participante está participando en otro estudio de investigación o ha tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día -1.
2. Ha donado sangre o ha experimentado una pérdida de sangre aguda (incluida la plasmaféresis) de más de 500 ml en los 56 días anteriores al Día -1.
3. Tiene antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedades metabólicas clínicamente significativas (incluyendo diabetes mellitus tipo 2, hipercolesterolemia o dislipidemia pero excluyendo diabetes mellitus tipo 1), endocrinológicas, hematológicas, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, neurológicas, hepáticas, renales, urológicas, inmunológicas, glaucoma, o trastornos psiquiátricos, o tendencia a la retención urinaria.
4. Tiene una hipersensibilidad conocida a TAK-329, cualquiera de sus excipientes, cualquier compuesto relacionado con TAK-329 o hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas.
5. Tiene antecedentes de cataratas (incluidas las traumáticas) o glaucoma o tiene un examen oftalmológico positivo con hallazgos que sugieran una catarata dentro de los 7 días anteriores o en el Check-in (Día -1) del Período 1.
6. Tiene antecedentes indicativos de retinopatía proliferativa o maculopatía y/o neuropatía grave, incluida la gastroparesia.
7. Tiene un historial de hipoglucemia severa que requiere atención médica de emergencia menos de 6 meses antes de la Selección o un historial médico que sugiere hipoglucemia inconsciente menos de 1 año antes de la Selección.
8. Tiene una presión arterial sistólica ≥145 mm Hg o una presión arterial diastólica ≥90 mm Hg que se confirma mediante una medición repetida tomada con al menos 30 minutos de diferencia en la selección y el registro (día -1) del período 1.
9. Tiene un historial de abuso de drogas (definido como uso de drogas ilícitas) o un historial de abuso de alcohol (definido como consumo regular o diario de más de 4 bebidas alcohólicas por día) dentro de los 2 años anteriores a la Selección.
10. Tiene un nivel de alanina transaminasa o aspartato transaminasa superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección o el registro (Día -1), enfermedad hepática activa, enfermedad de la vesícula biliar activa o ictericia
11. Tiene un resultado de la hormona estimulante de la tiroides fuera del rango eutiroideo en la selección.
12. Está tomando algún medicamento antidiabético que no sea insulina (incluidos agentes orales como metformina o pioglitazona o inyectables como pramlintida o exenatida) o insulina inhalada dentro de los 90 días anteriores al Día -1 del Período 1.
13. Ha ingerido alimentos o bebidas que contienen jugo de toronja o naranjas tipo Sevilla dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Período 1 o cualquier producto o medicamento que contenga alcohol o cafeína dentro de las 72 horas anteriores al Día 1 de cada período de tratamiento o anticipa una incapacidad para abstenerse de estas sustancias durante la duración del estudio.
14. Ha usado cualquier medicamento dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Período 1 que puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que se sabe que causa una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina o la utilización de la glucosa.
15. Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio. (Este criterio no incluye a los sujetos con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I).
16. Tiene antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante de células de los islotes.
17. Tiene un historial conocido de virus de inmunodeficiencia humana o un antígeno de superficie de hepatitis B positivo y un resultado de anticuerpos contra la hepatitis C en el examen de detección.
18. Tiene un examen de orina positivo para drogas o alcohol en el alcoholímetro en el examen o el día -1 del período 1.
19. Tiene cualquier otra enfermedad o condición, incluidas las condiciones psiquiátricas en la selección o en la aleatorización que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente su participación en el estudio, ya sea por ser un riesgo de seguridad para el sujeto, que afecte cualquiera de los aspectos farmacocinéticos o farmacodinámicos. mediciones, o dificultando el manejo y seguimiento exitoso del sujeto de acuerdo con el protocolo.
20. Tiene antecedentes de cirugía abdominal (excepto colecistectomía laparoscópica o apendicectomía sin complicaciones), cirugía vascular torácica o no periférica dentro de los 6 meses anteriores al Día -1 del Período 1.
21. Tiene antecedentes o presencia de un resultado de electrocardiograma anormal en la selección o el día -1 del período 1 que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
22. Ha consumido cualquier tipo de tabaco dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Período 1 O tiene una prueba de cotinina en orina positiva en la Selección y no está dispuesto a abstenerse de estos productos durante la duración del estudio.
23. Tiene mal acceso venoso periférico.
24. Ha tenido una enfermedad clínicamente significativa aguda dentro de los 30 días anteriores al Día -1, o cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
25. El participante es un empleado del sitio de estudio o un miembro de la familia inmediata (es decir, cónyuge, padre, hijo o hermano) de un empleado del sitio de estudio involucrado en la realización de este estudio.
26. El participante padeció una enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al Día -1, o cualquier otra afección o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado para el estudio.
27. El participante no puede entender inglés verbal o escrito o cualquier otro idioma para el cual esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado aprobado.