TAK-329 Glucose Clamp Study

Inklusionskriterier:

1. Efter efterforskerens mening er deltageren eller værgen i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
2. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
3. Er en voksen kvinde eller en voksen mand med type 1-diabetes mellitus (diagnosticeret mindst 1 år før screening) med et glykosyleret hæmoglobin ≤10,0 %.
4. Er i alderen 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke og første dosis af undersøgelseslægemidlet.
5. Vejer mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive ved Screening.
6. Mænd, der er ikke-steriliserede og seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, accepterer at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter den sidste dosis.
7. En kvindelig deltager, herunder kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner accepterer at bruge konsekvent prævention fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsens varighed.
8. Blev behandlet med insulin enten i form af flere daglige injektioner eller som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII eller "insulinpumpe") i mindst 3 måneder før screening.
9. Har et fastende serum C-peptid ≤0,2 nmol/L ved screening.
10. Hvis deltageren samtidig tager medicin mod stabil sygdom, har han været på en stabil dosis i minimum 60 dage før dag 1 i periode 1, og medicinen er godkendt af investigator og Takeda Medical Monitor.
11. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder har, hvis hun bruger hormonprævention, været på stabil hormonprævention (uden ændringer i dosis eller præparattype) i mindst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren deltager i et andet forsøgsstudie eller har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag -1.
2. Har doneret blod eller oplevet akut blodtab (inklusive plasmaferese) på mere end 500 ml inden for 56 dage før dag -1.
3. Har en anamnese eller kliniske manifestationer af klinisk signifikant metabolisk (herunder type 2-diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi eller dyslipidæmi, men eksklusive type 1-diabetes mellitus), endokrinologisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, hepatisk, renal, immunologisk, eller psykiatriske lidelser eller tendens til urinretention.
4. Har en kendt overfølsomhed over for TAK-329, ethvert af dets hjælpestoffer, enhver forbindelse relateret til TAK-329 eller kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
5. Har en historie med grå stær (herunder traumatisk) eller glaukom eller har en positiv oftalmisk undersøgelse med fund, der tyder på en grå stær inden for 7 dage før eller ved check-in (dag -1) i periode 1.
6. Har en historie, der tyder på proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati inklusive gastroparese.
7. Har en historie med alvorlig hypoglykæmi, der kræver akut lægehjælp mindre end 6 måneder før screening eller en sygehistorie, der tyder på hypoglykæmi ubevidsthed mindre end 1 år før screening.
8. Har et systolisk blodtryk ≥145 mm Hg eller et diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg, der bekræftes ved en gentagen måling taget med mindst 30 minutters mellemrum ved screening og check-in (dag -1) i periode 1.
9. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug (defineret som regelmæssigt eller dagligt forbrug af mere end 4 alkoholholdige drikkevarer om dagen) inden for 2 år før screening.
10. Har et alanintransaminase- eller aspartattransaminaseniveau på mere end 1,5 x den øvre grænse for normal ved screening eller check-in (dag -1), aktiv leversygdom, aktiv galdeblæresygdom eller gulsot
11. Har et skjoldbruskkirtelstimulerende hormon resultat uden for euthyreoideaområdet ved screening.
12. Er på enhver ikke-insulin antidiabetisk medicin (herunder orale midler såsom metformin eller pioglitazon eller injicerbare midler såsom pramlintide eller exenatid) eller inhaleret insulin inden for 90 dage før dag -1 i periode 1.
13. Har indtaget fødevarer eller drikkevarer, der indeholder grapefrugtjuice eller appelsiner af Sevilla-typen inden for 14 dage før dag 1 i periode 1 eller alkohol- eller koffeinholdige produkter eller medicin inden for 72 timer før dag 1 i hver behandlingsperiode eller forventer en manglende evne til at afholde sig fra disse stoffer i hele undersøgelsens varighed.
14. Har brugt noget lægemiddel inden for 28 dage før dag 1 i periode 1, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning eller glukoseudnyttelse.
15. Har en kræfthistorie, der ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. (Dette kriterium omfatter ikke de personer med basalcelle- eller stadium I pladecellecarcinom i huden.)
16. Har en historie med organtransplantation inklusive ø-celletransplantation.
17. Har en kendt historie med human immundefektvirus eller et positivt hepatitis B overfladeantigen og antistof mod hepatitis C resultat ved screening.
18. Har en positiv urinscreening for stoffer eller alkoholalkometer ved screening eller dag -1 i periode 1.
19. Har enhver anden sygdom eller tilstand, herunder psykiatriske tilstande ved screening eller ved randomisering, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen enten ved at være en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen, der påvirker enhver af de farmakokinetiske eller farmakodynamiske målinger eller gør det vanskeligt at styre og følge emnet i henhold til protokollen.
20. Har en historie med abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi eller ukompliceret appendektomi), thorax eller ikke-perifer vaskulær kirurgi inden for 6 måneder før dag -1 i periode 1.
21. Har en anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogramresultat ved screening eller dag -1 i periode 1, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
22. Har brugt tobak inden for 28 dage før dag 1 i periode 1 ELLER har en positiv urin-kotinintest ved screening og er uvillig til at afholde sig fra disse produkter under undersøgelsens varighed.
23. Har dårlig perifer venøs adgang.
24. Har haft en akut, klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før dag -1, eller en hvilken som helst anden tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
25. Deltageren er en medarbejder på studiestedet eller et nærmeste familiemedlem (dvs. ægtefælle, forælder, barn eller søskende) til en medarbejder på studiestedet, der er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse.
26. Deltageren havde en akut, klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før dag -1, eller en hvilken som helst anden tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.
27. Deltageren er ikke i stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk eller ethvert andet sprog, for hvilket der findes en bekræftet oversættelse af det godkendte informerede samtykke.