Uno studio TAK-831-1001, dose singola e multipla in aumento in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Dovrebbe essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni: peso di almeno 45 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
4. Il partecipante maschio non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
5. Partecipante di sesso femminile senza potenziale fertile, definita come una partecipante che è stata sterilizzata chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o che è in post menopausa (definita come amenorrea continua di almeno 2 anni e ormone follicolo-stimolante [FSH] maggiore di [>] 40 unità internazionali per litro [IU/L]).

Criteri di esclusione:

1. - Ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione.
2. È un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
3. Ha un disturbo neurologico (compresi i disturbi convulsivi) incontrollato, clinicamente significativo, cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, metabolico, gastrointestinale, urologico, immunologico, endocrino o psichiatrico o altre anomalie.
4. Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-831.
5. La partecipante di sesso femminile è potenzialmente fertile.
6. Ha un risultato positivo per droga nelle urine per droghe d'abuso (definite come qualsiasi uso illecito di droghe) allo screening o al check-in.
7. Storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o storia di abuso di alcol entro 1 anno prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio. Un'unità equivale a mezzo litro di birra o 1 misurino di liquore o 1 bicchierino di vino.
8. Ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo elencati nei farmaci e nei prodotti dietetici esclusi.
9. La partecipante di sesso femminile è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
10. Partecipante maschio che intende donare sperma durante il corso di questo studio o per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
11. Ha evidenza di malattia cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, epatica, ematopoietica, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina, grave allergia, asma, ipossiemia, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica.
12. Ha un intervallo QT con il metodo di correzione di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec) (maschi) o >470 msec (femmine) o PR al di fuori dell'intervallo da 120 a 220 msec, confermato con un test ripetuto, alla visita di screening o al controllo -in (Giorno -2).
13. Ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (da meno di 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (cioè una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, frequente [più di una volta alla settimana] comparsa di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico.
14. - Ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1.
15. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening.
16. Ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​check-in. Il test della cotinina è positivo allo Screening o al Check-in.
17. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
18. Ha donato o perso 450 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (compresa la plasmaferesi) o ha subito una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 45 giorni prima della prima dose di farmaco.
19. Ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale (clinicamente significativo) di screening o check-in. L'ingresso di qualsiasi partecipante con un ECG anormale (non clinicamente significativo) deve essere approvato e documentato dalla firma del ricercatore principale o designato.
20. Ha una pressione sanguigna supina al di fuori degli intervalli da 90 a 140 millimetri di mercurio (mm Hg) per la sistolica e da 50 a 90 mm Hg per la diastolica, confermata da test ripetuti entro un massimo di 30 minuti, alla visita di screening o al check-in.
21. Ha una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 bpm confermata dalla ripetizione del test entro un massimo di 30 minuti, alla visita di screening o al check-in.
22. Presenta valori di laboratorio di screening o check-in anomali che suggeriscono una malattia sottostante clinicamente significativa o partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio: alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 i limiti superiori della norma.
23. Ha un rischio di suicidio in base al giudizio clinico dell'investigatore (ad esempio, secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), o ha ottenuto un punteggio "sì" all'elemento 4 o all'elemento 5 della sezione Suicidal Ideation del C-SSRS , se questa ideazione si è verificata negli ultimi 6 mesi, o "sì" su qualsiasi elemento della sezione Comportamento suicidario, ad eccezione del "Comportamento autolesionistico non suicidario", se questo comportamento si è verificato negli ultimi 2 anni.
24. Ha ricevuto TAK-831 in un precedente studio clinico.
25. Il partecipante è vegano o vegetariano (solo parte 4 - effetto del cibo).