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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TAK-438 in partecipanti maschi sani

24 aprile 2014 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di TAK-438 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la farmacocinetica di TAK-438 a seguito di dosi orali multiple a partecipanti maschi giapponesi adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-438. Il TAK-438 è stato testato per valutare gli effetti collaterali e il modo in cui il TAK-438 si muove in tutto il corpo dopo la somministrazione di dosi multiple. Questo studio ha esaminato i risultati di laboratorio e gli effetti collaterali nelle persone che hanno assunto TAK-438.

Lo studio consisteva in 5 fasi che coprivano gli intervalli di dose di TAK-438 da 10, 15, 20, 30 e 40 mg una volta al giorno per 7 giorni. La popolazione di studio per ogni fase comprendeva 12 partecipanti. All'interno di ogni fase, 9 partecipanti sono stati randomizzati a TAK-438 e 3 partecipanti sono stati randomizzati a placebo. Sono stati arruolati un totale di 60 partecipanti.

I gruppi di dosaggio in questo studio si sono svolti in ordine sequenziale. Pertanto, il gruppo TAK-438 15 mg non è iniziato fino a quando il gruppo TAK-439 10 mg non è stato completato, ecc. A tutti i partecipanti di ciascun gruppo di dosaggio è stato chiesto di assumere il farmaco in studio al mattino, dopo aver digiunato per almeno 10 ore, ogni giorno durante lo studio.

Questo studio monocentrico è stato condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato fino a 43 giorni. I partecipanti hanno effettuato 3 visite alla clinica, compreso un periodo di 11 giorni di reclusione in clinica, e una visita finale 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontario maschio giapponese adulto sano.
  2. Ha 20-45 anni inclusi, al momento della prestazione del consenso.
  3. È in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  4. Firma un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  5. Pesa almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 kg/m^2 inclusi allo screening.
  6. Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'antigene-anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e il test di reazione del siero della sifilide.
  7. Il partecipante che lo sperimentatore o il subinvestigatore ha confermato di essere idoneo a partecipare a questo studio sulla base dei risultati dei test di screening e dell'esame fisico, dei risultati fisici, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG), dei test clinici di laboratorio ecc. da 3 giorni prima della somministrazione a prima dell'inizio della somministrazione del giorno 1 con il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito resezione del tratto gastrointestinale superiore o vagetomia.
  2. È giudicato avere ipoacidità o anacidità.
  3. Ha attualmente o ha una storia di malattie correlate all'acido (ad es. Esofagite erosiva, ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofagite non erosiva, esofagite di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison).
  4. - Ricevuto trattamento di eradicazione di H. pylori entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
  5. Attualmente ha o ha una storia di disturbi epatici, renali, cardiovascolari, del sangue, endocrini, metabolici, polmonari, gastrointestinali, del sistema nervoso, urologici, immunologici o mentali che lo rendono non idoneo a partecipare a questo studio.
  6. Attualmente ha o ha una storia di ipersensibilità o allergia verso droghe o cibo.
  7. - Ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 5 anni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
  8. Partecipante per il quale è difficile raccogliere sangue dalle vene periferiche.
  9. Ha donato più di 200 ml di sangue intero entro 4 settimane (28 giorni) o più di 400 ml di sangue intero entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
  10. - Ha donato un volume totale di oltre 800 ml di sangue intero entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
  11. - Ha somministrato il componente del plasma e il componente della placca entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
  12. - Ha utilizzato un farmaco su prescrizione (inclusi farmaci da banco) entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  13. - Ha usato vitamine, rimedi erboristici cinesi o integratori (inclusi erba di San Giovanni, ginseng, kava kava, ginkgo biloba, melatonina) entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  14. - Ha ingerito cibi o bevande contenenti pompelmo (succo o polpa), caffeina, alcol entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
  15. Somministrato un altro farmaco in studio entro 16 settimane (112 giorni) prima dell'inizio del trattamento con questo farmaco in studio.
  16. Amministrato TAK-438 in passato.
  17. È considerato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-438 10 mg
TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, giorni da 1 a 7.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: TAK-438 15 mg
TAK-438 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, giorni da 1 a 7.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: TAK-438 20 mg
TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, giorni da 1 a 7.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: TAK-438 30 mg
TAK-438 30 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, giorni da 1 a 7.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Sperimentale: TAK-438 40 mg
TAK-438 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno, giorni da 1 a 7.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438
Comparatore placebo: Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno, giorni da 1 a 7.
Droga: TAK-438 Placebo
TAK-438 compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Le diverse categorie di intensità (gravità) sono state caratterizzate come segue: Lieve: l'evento avverso è stato transitorio e facilmente tollerato dal partecipante.

Moderato: l'EA ha causato disagio al partecipante e ha interrotto le normali attività del partecipante. Grave: l'evento avverso ha causato notevoli interferenze con le normali attività del partecipante.
Dal giorno 1 al giorno 15
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
I segni vitali includevano pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria e temperatura corporea (ascella).
Dal giorno 1 al giorno 15
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha interpretato l'ECG utilizzando una delle seguenti categorie: "entro i limiti normali", "anormale ma non clinicamente significativo" o "anormale e clinicamente significativo". L'ora in cui è stato eseguito l'ECG è stata registrata. I seguenti parametri sono stati registrati dal tracciato ECG del partecipante: frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo PR, intervallo QT, durata QRS e intervallo QTc.
Dal giorno 1 al giorno 15
Numero di partecipanti con risultati di valutazione di laboratorio potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Sono stati eseguiti test di laboratorio per ematologia, biochimica e analisi delle urine.
Dal giorno 1 al giorno 15
AUC(0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo tau nell'intervallo di dosaggio per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
AUC(0-tau) è una misura dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo tau in un intervallo di dosaggio, dove tau è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio, 24 ore, calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare .
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
AUC(0-tlqc): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
AUC(0-tlqc) è una misura dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile, calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
AUMC(0-tlqc): area sotto la curva concentrazione-tempo del primo momento dal tempo 0 (t1) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc) per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M- III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
AUMC(0-tlqc) è una misura dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del primo momento dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc), calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
MRT(0-tlqc): tempo di permanenza medio dal tempo 0 (t1) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc) per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
MRT(0-tlqc) è una misura del tempo di permanenza medio dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (tlqc) calcolato come MRT(0-tlqc)=AUMC(0-tlqc)/AUC(0-tlqc).
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
Tempo per arrivare alla concentrazione del plasma massima (Tmax), uguale a tempo (ore) a Cmax.
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
AUC(0-inf) è una misura dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito.
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
La costante di velocità di eliminazione terminale (λz) è la velocità con cui i farmaci vengono eliminati dal corpo.
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
Autorizzazione apparente (CL/F) per TAK-438F
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
CL/F è la clearance apparente del farmaco dal plasma, calcolata come dose del farmaco divisa AUC(0-24), espressa in L/ora.
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per TAK-438F
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
Vz/F è la distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo dopo somministrazione orale, calcolata come CL/F diviso per λz.
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
AUMC(0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
AUMC(0-inf) è una misura dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma del primo momento dal tempo 0 all'infinito.
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
MRT: tempo di permanenza medio per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
Tempo medio di permanenza, calcolato come MRT=AUMC(0-inf)/AUC(0-inf)
Giorni da 1 a 7 prima della dose, giorni 1 e 7 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose e giorno 7 24 ore post-dose
Rapporto cumulativo di escrezione urinaria per i metaboliti TAK-438F e TAK-438F M-I e M-II, M-III e M-IV-Sul
Lasso di tempo: Giorni 1 pre-dose e Giorni 1 e 7 0-6, 6-12 e 12-24 ore post-dose
Il rapporto cumulativo di escrezione urinaria è definito come la percentuale della dose escreta nelle urine.
Giorni 1 pre-dose e Giorni 1 e 7 0-6, 6-12 e 12-24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del pH intragastrico di 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7
Per ottenere il pH intragastrico, un dispositivo di misurazione del pH portatile con un elettrodo di vetro miniaturizzato che è stato calibrato utilizzando soluzioni standard di pH 4 e pH 7 è stato posizionato nello stomaco per via transnasale e la sua posizione è stata confermata dalla guida a raggi X. I dati di pH sono stati registrati elettronicamente dalle 8:30 alle 9:10 del giorno successivo ogni 10 secondi.
Giorno 1 e Giorno 7
Quantità totale di gastrina sierica
Lasso di tempo: Pre-dose Giorni da 1 a 7, Giorno 7 24 ore dopo la dose e Giorno 15
Pre-dose Giorni da 1 a 7, Giorno 7 24 ore dopo la dose e Giorno 15
Quantità totale di pepsinogeni sierici I
Lasso di tempo: Pre-dose Giorni da 1 a 7, Giorno 7 24 ore dopo la dose e Giorno 15
Pre-dose Giorni da 1 a 7, Giorno 7 24 ore dopo la dose e Giorno 15
Quantità totale di pepsinogeni sierici II
Lasso di tempo: Pre-dose Giorni da 1 a 7, Giorno 7 24 ore dopo la dose e Giorno 15
Pre-dose Giorni da 1 a 7, Giorno 7 24 ore dopo la dose e Giorno 15
Rapporto Pepsinogeni I/Pepsinogeni II
Lasso di tempo: Pre-dose Giorni da 1 a 7, Giorno 7 24 ore dopo la dose e Giorno 15
Pre-dose Giorni da 1 a 7, Giorno 7 24 ore dopo la dose e Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-438/CPH-002
  • U1111-1153-6907 (Altro identificatore: World Health Organization)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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