Uno studio sulla bioequivalenza (BE) della compressa TAK-438 che si disintegra per via orale (OD).

Criterio di inclusione:

1. Secondo l'opinione dell'investigatore o sub-investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
3. Il partecipante è un maschio adulto giapponese sano, di età compresa tra 20 e 60 anni inclusi, al momento del consenso informato.
4. Il partecipante pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening.
5. Il partecipante deve essere un non fumatore attuale che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio, cerotto alla nicotina) per almeno 6 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
6. Il partecipante deve essere giudicato in buona salute dallo sperimentatore, sulla base di valutazioni cliniche inclusi test di sicurezza di laboratorio, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e misurazioni dei segni vitali eseguite durante la visita di screening e prima del inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 16 settimane (112 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
2. Il partecipante ha ricevuto TAK-438 in un precedente studio clinico o come agente terapeutico.
3. Il partecipante è un parente stretto o un dipendente del centro di studio, o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione .
4. Il partecipante ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia (diversa dalla malattia studiata), che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare al studiarne o potenzialmente confonderne i risultati.
5. Il partecipante ha ipersensibilità a qualsiasi componente del tablet TAK-438 OD o del tablet TAK-438.
6. Il partecipante ha un risultato di droga delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening.
7. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
8. Il partecipante ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi durante i periodi di tempo specificati.
9. Il partecipante ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva), frequente (più di una volta alla settimana) comparsa di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico.
10. Il partecipante ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1.
11. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le reazioni sierologiche per la sifilide allo screening.
12. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
13. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 millilitri (ml) entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
14. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero per un totale di almeno 800 ml entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio nel Periodo 1.
15. Il partecipante è stato sottoposto alla raccolta dei componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 1.
16. Il partecipante ha un ECG di screening o di check-in (giorno -1) che era anormale (clinicamente significativo).
17. Il partecipante ha valori di laboratorio di screening anormali che suggeriscono una malattia sottostante clinicamente significativa o il partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) al di sopra dei limiti superiori della norma (ULN).
18. Il partecipante che, secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.