Исследование глюкометра TAK-329

Критерии включения:

1. По мнению исследователя, участник или законный опекун способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
3. Это взрослая женщина или взрослый мужчина с сахарным диабетом 1 типа (диагностированный не менее чем за 1 год до скрининга) с гликозилированным гемоглобином ≤10,0%.
4. Возраст от 18 до 50 лет включительно на момент информированного согласия и первой дозы исследуемого препарата.
5. Весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно на скрининге.
6. Нестерилизованные и сексуально активные мужчины с партнершей детородного возраста соглашаются использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы.
7. Участница женского пола, включая женщин детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается постоянно использовать противозачаточные средства с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
8. Лечили инсулином либо в виде многократных ежедневных инъекций, либо в виде непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII или «инсулиновая помпа») в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
9. Имеет С-пептид сыворотки натощак ≤0,2 нмоль/л при скрининге.
10. Если участник принимает сопутствующие лекарства от стабильного заболевания, он принимал стабильную дозу в течение как минимум 60 дней до 1-го дня периода 1, и лекарства одобрены исследователем и медицинским монитором Takeda.
11. Участница детородного возраста, при использовании гормональной контрацепции, принимала стабильную гормональную контрацепцию (без изменения дозы или типа препарата) не менее 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

1. Участник участвует в другом исследовательском исследовании или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до Дня -1.
2. Сдал кровь или перенес острую кровопотерю (включая плазмаферез) более 500 мл в течение 56 дней до Дня -1.
3. Имеет в анамнезе или клинические проявления клинически значимого метаболического (включая сахарный диабет 2 типа, гиперхолестеринемию или дислипидемию, но исключая сахарный диабет 1 типа), эндокринологического, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, печеночного, почечного, урологического, иммунологического, глаукомы, или психические расстройства, или склонность к задержке мочи.
4. Имеет известную гиперчувствительность к TAK-329, любому из его вспомогательных веществ, любому соединению, связанному с TAK-329, или известную гиперчувствительность к сульфонамидам.
5. Имеет в анамнезе катаракту (в том числе травматическую) или глаукому или имеет положительное офтальмологическое обследование с выводами, свидетельствующими о катаракте, в течение 7 дней до или во время регистрации (день -1) периода 1.
6. В анамнезе указывают на пролиферативную ретинопатию или макулопатию и/или тяжелую невропатию, включая гастропарез.
7. Имеет в анамнезе тяжелую гипогликемию, требующую неотложной медицинской помощи менее чем за 6 месяцев до скрининга, или историю болезни, свидетельствующую о неосведомленности о гипогликемии менее чем за 1 год до скрининга.
8. Имеет систолическое артериальное давление ≥145 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст., что подтверждается повторным измерением, проводимым с интервалом не менее 30 минут во время скрининга и регистрации (день -1) периода 1.
9. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день) в течение 2 лет до скрининга.
10. Имеет уровень аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге или регистрации (день -1), активное заболевание печени, активное заболевание желчного пузыря или желтуху
11. Имеет результат тиреотропного гормона, выходящий за пределы эутиреоидного диапазона при скрининге.
12. Принимает какие-либо неинсулиновые противодиабетические препараты (включая пероральные препараты, такие как метформин или пиоглитазон, или инъекционные препараты, такие как прамлинтид или эксенатид) или ингаляционный инсулин в течение 90 дней до -1-го дня периода 1.
13. Употреблял пищу или напитки, содержащие грейпфрутовый сок или апельсины сорта Севилья, в течение 14 дней до 1-го дня периода 1 или любые продукты или лекарства, содержащие алкоголь или кофеин, в течение 72 часов до 1-го дня каждого периода лечения или предполагает, что не сможет воздержаться от этих веществ на время исследования.
14. Принимал какой-либо препарат в течение 28 дней до 1-го дня периода 1, который может повлиять на интерпретацию результатов исследования или, как известно, вызывает клинически значимое влияние на действие инсулина или утилизацию глюкозы.
15. Имеет в анамнезе рак, который не находился в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата. (Этот критерий не включает субъектов с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи I стадии.)
16. Имеет историю трансплантации органов, включая трансплантацию островковых клеток.
17. Имеет известный анамнез вируса иммунодефицита человека или положительный результат поверхностного антигена гепатита В и антител к гепатиту С при скрининге.
18. Имеет положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь на алкотестере при скрининге или в день -1 периода 1.
19. Имеет ли какое-либо другое заболевание или состояние, включая психиатрические состояния, при скрининге или при рандомизации, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на его или ее участие в исследовании либо в виде риска для безопасности субъекта, либо влияя на какой-либо фармакокинетический или фармакодинамический измерений или затрудняет успешное управление и наблюдение за субъектом в соответствии с протоколом.
20. Имеются в анамнезе абдоминальные хирургические вмешательства (за исключением лапароскопической холецистэктомии или неосложненной аппендэктомии), торакальные или непериферические сосудистые операции в течение 6 месяцев до дня -1 периода 1.
21. Имеет в анамнезе или наличие аномального результата электрокардиограммы при скрининге или в день -1 периода 1, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
22. Употреблял какой-либо табак в течение 28 дней до 1-го дня периода 1 ИЛИ имеет положительный тест на котинин в моче при скрининге и не желает воздерживаться от этих продуктов на время исследования.
23. Имеет плохой периферический венозный доступ.
24. Имело острое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до Дня -1 или любое другое состояние или предшествующее лечение, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для исследования.
25. Участник является сотрудником исследовательского центра или ближайшим родственником (т. е. супругом, родителем, ребенком или братом или сестрой) сотрудника исследовательского центра, участвовавшего в проведении данного исследования.
26. У участника было острое клинически значимое заболевание в течение 30 дней до дня -1 или любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделали бы субъекта непригодным для исследования.
27. Участник не может понимать устный или письменный английский или любой другой язык, для которого доступен заверенный перевод утвержденного информированного согласия.