TAK-329 Badanie zacisku glukozy

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii prowadzącego badanie uczestnik lub opiekun prawny jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Jest dorosłą kobietą lub dorosłym mężczyzną z cukrzycą typu 1 (zdiagnozowaną co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym) z glikozylowaną hemoglobiną ≤10,0%.
4. Jest w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i podania pierwszej dawki badanego leku.
5. Waży co najmniej 50 kg i ma wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym.
6. Mężczyźni, którzy nie są sterylizowani i aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
7. Uczestniczka, w tym kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej zgadzają się na konsekwentne stosowanie antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
8. Był leczony insuliną w postaci wielokrotnych wstrzyknięć dziennie lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII lub „pompa insulinowa”) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
9. Ma stężenie peptydu C w surowicy na czczo ≤0,2 nmol/l podczas badania przesiewowego.
10. Uczestnik, jeśli przyjmuje jednocześnie leki na stabilizację choroby, przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 60 dni przed 1. dniem okresu 1, a leki zostały zatwierdzone przez badacza i podmiot monitorujący stan zdrowia firmy Takeda.
11. Uczestniczka w wieku rozrodczym, jeśli stosuje antykoncepcję hormonalną, stosowała stabilną antykoncepcję hormonalną (bez zmian w dawce lub rodzaju preparatu) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik bierze udział w innym badaniu naukowym lub przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień -1.
2. Oddał krew lub doświadczył nagłej utraty krwi (w tym podczas plazmaferezy) przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni przed Dniem -1.
3. Ma historię lub objawy kliniczne istotnych klinicznie metabolicznych (w tym cukrzycy typu 2, hipercholesterolemii lub dyslipidemii, ale z wyłączeniem cukrzycy typu 1), endokrynologicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, wątrobowych, nerkowych, urologicznych, immunologicznych, jaskry, lub zaburzenia psychiczne lub skłonność do zatrzymywania moczu.
4. Ma znaną nadwrażliwość na TAK-329, którąkolwiek substancję pomocniczą, jakikolwiek związek pokrewny TAK-329 lub znaną nadwrażliwość na sulfonamidy.
5. Ma historię zaćmy (w tym urazowej) lub jaskry lub ma pozytywny wynik badania okulistycznego z objawami wskazującymi na zaćmę w ciągu 7 dni przed lub w momencie rejestracji (dzień -1) Okresu 1.
6. Ma historię wskazującą na retinopatię proliferacyjną lub makulopatię i / lub ciężką neuropatię, w tym gastroparezę.
7. W wywiadzie wystąpiła ciężka hipoglikemia wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia medyczna sugeruje nieświadomość hipoglikemii w okresie krótszym niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.
8. Ma skurczowe ciśnienie krwi ≥145 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg, które zostało potwierdzone przez powtórny pomiar wykonany w odstępie co najmniej 30 minut podczas badania przesiewowego i kontroli (dzień -1) okresu 1.
9. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną jako regularne lub codzienne spożywanie więcej niż 4 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
10. Ma poziom transaminazy alaninowej lub transaminazy asparaginianowej wyższy niż 1,5 x górna granica normy podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1), aktywna choroba wątroby, aktywna choroba pęcherzyka żółciowego lub żółtaczka
11. Ma wynik hormonu tyreotropowego poza zakresem eutyreozy podczas badania przesiewowego.
12. Jest na jakimkolwiek leku przeciwcukrzycowym niebędącym insuliną (w tym lekach doustnych, takich jak metformina lub pioglitazon, lub preparatach do wstrzykiwań, takich jak pramlintyd lub eksenatyd) lub insuliny wziewnej w ciągu 90 dni przed dniem -1 okresu 1.
13. Spożyło pokarmy lub napoje zawierające sok grejpfrutowy lub pomarańcze typu sewilskiego w ciągu 14 dni przed 1. dniem okresu 1 lub jakiekolwiek produkty zawierające alkohol lub kofeinę lub leki w ciągu 72 godzin przed 1. dniem każdego okresu leczenia lub przewiduje niezdolność do powstrzymania się z tych substancji na czas trwania badania.
14. W ciągu 28 dni przed 1. dniem Okresu 1 stosował jakikolwiek lek, który może wpływać na interpretację wyników badania lub powoduje klinicznie istotne zakłócenia działania insuliny lub wykorzystania glukozy.
15. Ma historię raka, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (To kryterium nie obejmuje osób z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I).
16. Ma historię przeszczepu narządu, w tym przeszczepu komórek wysp trzustkowych.
17. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
18. Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu w alkomacie podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1.
19. Czy podczas badania przesiewowego lub randomizacji występuje jakakolwiek inna choroba lub stan, w tym zaburzenia psychiczne, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na jego udział w badaniu, stanowiąc zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, wpływając na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych pomiary lub utrudniają skuteczne zarządzanie i śledzenie pacjenta zgodnie z protokołem.
20. Przeszedł operację jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej lub nieskomplikowanego wyrostka robaczkowego), operację klatki piersiowej lub operację naczyń nieobwodowych w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem okresu 1.
21. Ma historię lub obecność nieprawidłowego wyniku elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego lub dnia -1 okresu 1, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
22. Używał tytoniu w ciągu 28 dni przed 1. dniem okresu 1 LUB ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i nie chce powstrzymać się od tych produktów na czas trwania badania.
23. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
24. Miał ostrą, klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed Dniem -1 lub jakiekolwiek inne schorzenie lub wcześniejszą terapię, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania.
25. Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny (tj. współmałżonkiem, rodzicem, dzieckiem lub rodzeństwem) pracownika ośrodka badawczego zaangażowanego w prowadzenie tego badania.
26. Uczestnik cierpiał na ostrą, klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed Dniem -1 lub jakikolwiek inny stan lub wcześniejszą terapię, które w opinii badacza uczyniłyby osobnika nieodpowiednim do badania.
27. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć werbalnego lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie zatwierdzonej świadomej zgody.