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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la cinetica, la biodistribuzione e la ripetibilità di 11C-BMS-986196 dopo somministrazione endovenosa (IV) in partecipanti sani e dopo somministrazione IV ripetuta in partecipanti con sclerosi multipla

7 aprile 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in aperto, in più parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la cinetica, la biodistribuzione e il segnale del sistema nervoso centrale del ligando per tomografia a emissione di positroni 11C-BMS-986196 in partecipanti sani dopo somministrazione endovenosa e per valutare la sicurezza, la tollerabilità , cinetica e ripetibilità del segnale del sistema nervoso centrale di 11C-BMS-986196 dopo somministrazione endovenosa ripetuta in partecipanti con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la cinetica, la biodistribuzione e il segnale del sistema nervoso centrale di 11C-BMS-986196 dopo somministrazione endovenosa (IV) in partecipanti sani e dopo ripetuta somministrazione IV in partecipanti con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Local Institution - 0002
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le parti A e B:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 34 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale ≥ 50 kg
  • Documentazione del risultato normale del test di Allen allo screening e nei giorni di scansione PET nel braccio che verrà utilizzato per il posizionamento della linea arteriosa

Solo per la parte A:

• Partecipanti sani di sesso maschile e femminile senza deviazioni clinicamente significative dal normale nella storia medica, esame fisico (EP), elettrocardiogrammi (ECG) e determinazioni cliniche di laboratorio

Solo per la parte B:

  • Partecipante maschio o femmina con diagnosi di SM secondo le revisioni del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6,5 inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

Per le parti A e B:

  • SM benigna definita come EDSS al basale di 2,0 con diagnosi di SM ≥ 10 anni prima del giorno 1. SM spinale senza evidenza clinica o radiologica di lesioni cerebrali. Qualsiasi altra combinazione di dati clinici e radiologici indicativi di un'assenza di lesioni cerebrali infiammatorie.
  • Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio e/o qualsiasi intervento chirurgico minore entro 2 settimane dalla somministrazione del tracciante

Solo per la parte A:

• Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa

Solo per la parte B:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa (diversa dalla SM) che pone un rischio per la sicurezza del partecipante o che influisce negativamente sulla capacità di rilevare il segnale PET del SNC
  • Recidiva di SM entro 14 giorni prima del Giorno 1. I partecipanti con una recidiva di SM entro 30 giorni prima del Giorno 1 devono accettare di programmare la seconda scansione PET il Giorno 1 o il Giorno 2

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - Partecipanti sani
Droga: 11C-BMS-986196
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986196
Sperimentale: Parte B - Partecipanti con SM
Droga: 11C-BMS-986196
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986196

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi basati sulla gravità.
Lasso di tempo: Dalla prima visita fino a 9 giorni dopo
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un'indagine clinica partecipante al trattamento di studio che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima visita fino a 9 giorni dopo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Dalla prima visita fino a 9 giorni dopo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli elettrocardiogrammi.
Dalla prima visita fino a 9 giorni dopo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Lasso di tempo: Dalla prima visita fino a 9 giorni dopo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Dalla prima visita fino a 9 giorni dopo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio.
Lasso di tempo: Dalla prima visita fino a 9 giorni dopo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio.
Dalla prima visita fino a 9 giorni dopo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici.
Lasso di tempo: Dalla prima visita fino a 9 giorni dopo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici.
Dalla prima visita fino a 9 giorni dopo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei C-SSR.
Lasso di tempo: Dati non raccolti

Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei C-SSR.

Scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS).

Verrà somministrata l'intera scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS), ma gli investigatori utilizzeranno la sua scala di intensità di ideazione suicida (intervallo di punteggi 0-25 sommato da cinque elementi, con punteggi più alti che indicano l'ideazione suicida più grave) come risultato primario.

Dati non raccolti
Dati non raccolti
Dosimetria a radiazioni calcolata dalle immagini PET-CT in partecipanti sani
Lasso di tempo: 2 ore

Misurazione e valutazione dell'esposizione alle radiazioni e dell'assorbimento delle radiazioni ionizzanti nel tessuto corporeo.

Il pacchetto software di valutazione della dose interna (Olinda) 2.0 (Hermes Medical Solutions) è stato utilizzato per stimare le dosi assorbite dalle radiazioni per l'organo e per tutto il corpo. Olinda utilizza la metodologia medica della dose di radiazioni interne (MIRD) (Stabin, Sparks e Crowe 2005). Il modello di maschio adulto ICRP-89 Nurbs (73 kg) è stato utilizzato per calcolare i fattori S referenti (Valentin e Streffer 2002). I fattori di ponderazione dei tessuti definiti in (pubblicazione ICRP 103, 2007) sono stati usati per calcolare la dose efficace per tutto il corpo (ED). Sono state impiegate tutte le altre ipotesi MIRD sull'omogeneità della distribuzione degli organi di origine.
2 ore
Finestra di acquisizione dell'immagine dopo l'amministrazione del tracciante
Lasso di tempo: 90 minuti

Periodo di tempo necessario per raccogliere i dati di imaging durante una scansione.

I partecipanti hanno ricevuto una somministrazione endovenosa bolo fino a 370 MBQ di 11 cbms- 986196. Immediatamente dopo l'amministrazione 11C-BMS-986196, sono stati acquisiti dati dinamici di emissione di animali domestici per 90 minuti in una posizione a letto singolo incentrato sul cranio.

Per le acquisizioni di PET, è stata eseguita una scansione TAC a bassa dose prima della somministrazione del radiotracer, per consentire la correzione per l'attenuazione delle radiazioni emesse.
90 minuti
Percentuale di partecipanti con ripetizione del test basato sul SUV.
Lasso di tempo: 2 ore

Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) è la misurazione semi-quantitativa dell'assorbimento del tracciante nel tessuto corporeo definito come rapporto di radioattività per unità di volume di una regione di interesse alla radioattività per unità di volume di tutto il corpo.

Ripetibilità test-retest basata sul valore di assorbimento standardizzato (SUV) delle immagini PET del SNC nei partecipanti con SM: la ripetibilità test-retest si baserà su un'analisi quantitativa delle immagini craniche PET e sarà valutata per la popolazione 3 e positiva. La ripetibilità test-retest (%), che è definita in base al valore assoluto della differenza tra i valori di test e di ripetizione normalizzati dalla loro media:

Test-retest Difference = RT-T Test-Retest Repeability (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

Con T come il valore calcolato per il parametro misurato alla visita 1 (test, t) e RT è il valore calcolato per lo stesso parametro misurato alla visita 2 (retst, RT).
2 ore
Percentuale di partecipanti con ripetizione del test basato su VT.
Lasso di tempo: 2 ore

Il volume di distribuzione (VT) è il rapporto tra la concentrazione di radioligando in una regione di interesse alla concentrazione di radioliganda nel plasma all'equilibrio.

Ripetibilità test-retest basata su VT delle immagini PET del SNC nei partecipanti con SM: la ripetibilità del test-retest si baserà su un'analisi quantitativa delle immagini craniche PET e sarà valutata per la popolazione di 3 persone positive alla risposta. La ripetibilità test-retest (%), che è definita in base al valore assoluto della differenza tra i valori di test e di ripetizione normalizzati dalla loro media:

Test-retest Difference = RT-T Test-Retest Repeability (%) = 100%-2 × | (RT-T)/(RT+T) | × 100%

Con T come il valore calcolato per il parametro misurato alla visita 1 (test, t) e RT è il valore calcolato per lo stesso parametro misurato alla visita 2 (retst, RT).
2 ore
Percentuale di cervello libero BTK rispetto al basale
Lasso di tempo: Dati non raccolti
Percentuale di burton cerebrali liberi tirosina chinasi (BTK) rispetto al basale
Dati non raccolti
Valore di assorbimento standardizzato medio (SUV) nel cervello
Lasso di tempo: Nelle visite 1 (giorno 1) e VIST 2 (da 2 ore a 6 giorni dopo la visita 1 amministrazione del tracciante)
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) è la misurazione semi-quantitativa dell'assorbimento del tracciante nel tessuto corporeo definito come rapporto di radioattività per unità di volume di una regione di interesse alla radioattività per unità di volume di tutto il corpo.
Nelle visite 1 (giorno 1) e VIST 2 (da 2 ore a 6 giorni dopo la visita 1 amministrazione del tracciante)
Volume medio di distribuzione (VT) nel cervello
Lasso di tempo: Nelle visite 1 (giorno 1) e VIST 2 (da 2 ore a 6 giorni dopo la visita 1 amministrazione del tracciante)
Il volume di distribuzione (VT) è il rapporto tra la concentrazione di radioligando in una regione di interesse alla concentrazione di radioliganda nel plasma all'equilibrio.
Nelle visite 1 (giorno 1) e VIST 2 (da 2 ore a 6 giorni dopo la visita 1 amministrazione del tracciante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SUV calcolato nel cervello
Lasso di tempo: Dopo la seconda somministrazione di 11C-BMS-986196, fino a 6 giorni
Dopo la seconda somministrazione di 11C-BMS-986196, fino a 6 giorni
TV calcolata nel cervello
Lasso di tempo: Dopo la seconda somministrazione di 11C-BMS-986196, fino a 6 giorni
Dopo la seconda somministrazione di 11C-BMS-986196, fino a 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM038-010
  • 2021-001986-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla (SM)

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