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Effetti della formazione cognitiva VR completamente immersiva basata su attività ricreative per gli anziani con MCI e SCD.

13 maggio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti della formazione cognitiva in realtà virtuale completamente immersiva basata su attività ricreative per gli anziani con lieve compromissione cognitiva e declino cognitivo soggettivo.

Il decadimento cognitivo lieve (MCI) e il declino cognitivo soggettivo (SCD) sono gruppi a rischio per la demenza e quindi sono necessari interventi appropriati. Il training cognitivo è un intervento comune applicato agli anziani con declino cognitivo.

L'allenamento cognitivo integrato nelle attività del tempo libero può aumentare la motivazione all'allenamento degli anziani, migliorando al contempo le prestazioni cognitive e le funzioni quotidiane. La realtà virtuale (VR) può simulare situazioni di vita quotidiana e può essere un intervento efficace con la formazione cognitiva. Sebbene alcuni studi abbiano scoperto che l'allenamento cognitivo VR immersivo può migliorare la funzione cognitiva degli anziani con declino cognitivo, questi studi hanno mostrato risultati incoerenti. Inoltre, non è ancora chiaro l'effetto a lungo termine dell'allenamento cognitivo VR completamente immersivo e il suo impatto sulla funzione quotidiana. Inoltre, per la formazione cognitiva VR immersiva, mancano ancora programmi di formazione che si integrino nel contesto delle attività del tempo libero. Questo tipo di allenamento cognitivo VR potrebbe aiutare a trasferire l'efficacia dell'allenamento cognitivo nelle funzioni quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a (1) determinare la fattibilità e l'usabilità della formazione cognitiva VR immersiva basata sul tempo libero; (2) identificare gli effetti dell'intervento della formazione cognitiva VR immersiva basata sul tempo libero sulla funzione cognitiva, sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita per gli anziani con MCI e SCD; (3) confrontare gli effetti dell'intervento tra anziani con MCI e SCD sulle misure di esito.

I ricercatori recluteranno 30 anziani con MCI, 30 anziani con SCD e 15 specialisti per lo studio di fattibilità e usabilità. Riceveranno una formazione cognitiva VR immersiva basata sul tempo libero per 30 minuti. La formazione cognitiva VR riceve quattro attività di giardinaggio. Gli elementi cognitivi tra cui attenzione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e funzione esecutiva incorporavano l'allenamento. Gli investigatori utilizzeranno il questionario sull'esperienza di accettazione della realtà virtuale (VR) e le scale di usabilità del sistema. Per lo studio di efficacia, i ricercatori recluteranno 60 anziani con MCI e 70 anziani con SCD. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo VR e al gruppo di controllo. Tutti i partecipanti riceveranno corsi di formazione per 60 minuti al giorno, due giorni alla settimana per 16 sessioni. Il contenuto della formazione VR è lo stesso di prima. Il gruppo di controllo sta eseguendo un programma di allenamento cognitivo tradizionale. Le misurazioni dei risultati cognitivi primari includeranno la valutazione cognitiva di Montreal, la scala di memoria Wechsler, il test Stroop e il test di prova del colore. Altri risultati includeranno misurazioni che valutano le funzioni cognitive, quotidiane e la qualità della vita degli anziani con MCI e SCD. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi. Misure ripetute di analisi della varianza (ANOVA) saranno utilizzate per valutare i cambiamenti nelle misure di risultato in tre diversi punti temporali.

Gli investigatori prevedono che l'allenamento VR può facilitare la funzione cognitiva, la funzione quotidiana e la qualità della vita. Il significato di questo studio è identificare l'effetto della formazione cognitiva VR immersiva basata su attività ricreative ed è appropriato fornire questa formazione agli anziani con MCI e SCD. Potrebbe ritardare e prevenire la progressione verso la demenza e portare il campo dell'assistenza tecnologica verso nuove opportunità di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione MCI:

  • fascia di età dai 60 ai 90 anni
  • memoria auto-riferita o da informatore o disturbo cognitivo.
  • in grado di seguire le istruzioni
  • Punteggio MMSE <26
  • dose non avere la demenza.

Criteri di inclusione SCD:

  • fascia di età da 60 a 90 anni;
  • MMSE>=26;
  • punteggio ECog-12 >1;
  • non è conforme agli standard di MCI e demenza.

Criteri di esclusione:

  • storia di vertigini o epilessia;
  • malattie neurologiche o altre malattie ortopediche con malattie neurologiche o altre malattie ortopediche condizione fisica instabile della formazione cognitiva VR;
  • Recente diagnosi psichiatrica, come la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
Comportamentale: Allenamento cognitivo VR

Tutti i partecipanti riceveranno corsi di formazione per 60 minuti al giorno, due giorni alla settimana per 16 sessioni.

Riceveranno una formazione cognitiva VR immersiva basata sul tempo libero per 30 minuti. La formazione cognitiva VR riceve quattro attività di giardinaggio.

Gli elementi cognitivi tra cui attenzione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e funzione esecutiva incorporavano l'allenamento.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Comportamentale: Formazione cognitiva tradizionale

Tutti i partecipanti riceveranno corsi di formazione per 60 minuti al giorno, due giorni alla settimana per 16 sessioni.

Il gruppo di controllo sta eseguendo un programma di allenamento cognitivo tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato concepito come uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Cambia i punteggi della Wechsler Memory Scale - Terza Edizione (WMS-III)
Lasso di tempo: basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Diversi test secondari di Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) inclusi Faces Recognition (scala totale=48), Verbal Paired Associates (scala totale = 32), Liste di parole (scala totale = 48) e Spatial Span (scala totale= 32) sarà utilizzato per valutare i test di memoria immediata, ritardata e di lavoro. Per ogni subtest, un numero più alto indica migliori prestazioni nella funzione di memoria. Il punteggio grezzo dei sottotest sarà anche trasferito a punteggi Z standardizzati e sommati per rappresentare un indice della funzione di memoria generale.
basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Cambia i punteggi di Stroop Color-Word Test
Lasso di tempo: basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Il test Stroop Color-Word valuta le capacità di attenzione selettiva, inibizione e funzione esecutiva. I partecipanti saranno testati in condizioni congruenti e incongruenti. Nella condizione congruente, il partecipante nominerà il colore dell'inchiostro di una parola che è coerente con il nome del colore scritto; mentre nella condizione incongruente il partecipante nominerà il colore dell'inchiostro diverso dal nome del colore scritto. In entrambe le condizioni, verrà misurato il numero di colori correttamente nominati entro 45 secondi e la prestazione nella condizione congruente verrà confrontata con la condizione incongruente.
basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Lasso di tempo: basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
I test dual-task saranno valutati per determinare la capacità di un individuo di eseguire 2 compiti contemporaneamente. Gli investigatori valuteranno le prestazioni del doppio compito durante la deambulazione e l'esecuzione di box e block test. I risultati dei test dual-task forniranno informazioni sul fatto che i 2 compiti competano per la stessa classe di risorse neurali o che uno dei compiti possa essere eseguito automaticamente
basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Cambia i punteggi delle scale Everyday Cognition (ECog) -12 item
Lasso di tempo: basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Per rilevare il declino cognitivo e funzionale. L'ECog si mostra promettente come strumento utile per la misurazione delle funzioni quotidiane generali e specifiche del dominio negli anziani. Ci sono sei domini (memoria quotidiana, linguaggio, abilità visuospaziali, pianificazione, organizzazione e attenzione divisa) in ECog. Punteggi più bassi rappresentano un livello più alto di funzionalità nella vita quotidiana.
basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Cambia i punteggi della Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
Lasso di tempo: basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Valutare le attività della vita quotidiana. Ci sono 8 domini di funzione misurati con la scala Lawton IADL, inclusa la capacità di usare il telefono, la spesa, la preparazione del cibo, le pulizie, il riciclaggio, la modalità di trasporto, la responsabilità per i propri farmaci e la capacità di gestire le finanze. Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente). Per ogni categoria, cerchia la descrizione dell'oggetto che più si avvicina al livello funzionale più elevato del cliente (0 o 1).
basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Cambia i punteggi della versione WHOQOL-BREF Taiwan
Lasso di tempo: basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Le analisi fattoriali esplorative e di conferma hanno rivelato un modello a quattro fattori (fisico, psicologico, sociale e ambientale). I coefficienti di coerenza interna (α di Cronbach) variavano da 0,70 a 0,77 per i quattro domini. I coefficienti di affidabilità test-retest con intervalli da 2 a 4 settimane variavano da 0,41 a 0,79 a livello di item/faccetta e da 0,76 a 0,80 a livello di dominio (tutti p <0,01). I coefficienti di validità del contenuto erano compresi tra 0,53 e 0,78 per le correlazioni oggetto-dominio e tra 0,51 e 0,64 per le correlazioni tra domini (tutti p <0,01). I quattro domini della forma breve possono spiegare l'88% della varianza del punteggio QOL totale e il 60% della varianza del punteggio Facet G (che misura la qualità complessiva della vita e la salute generale).
basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Cambia i punteggi della Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
La Geriatric Depression Scale (GDS) - versione 15 item è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare l'umore e i sintomi depressivi. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 15 e un punteggio di 5 o superiore è considerato un possibile indicatore di depressione.
basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Modifica i punteggi di The Chinese Aging Well Profile (CAWP)
Lasso di tempo: basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)
Il Chinese Aging Well Profile di 31 voci comprendeva sette sottoscale: benessere "fisico", "psicologico", "indipendenza", "apprendimento e crescita", "materiale", "ambientale" e "sociale".
basale, posttest (circa 12 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Ching Chuan, Ph.D, Chang Gung memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002283B0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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