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Studio di efficacia e sicurezza del trattamento antibiotico per trattare l'infezione dell'articolazione della protesi dell'anca (LIZ-BONE)

27 maggio 2014 aggiornato da: University Hospital, Tours

Studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico europeo sull'efficacia della combinazione linezolid-rifampicina rispetto allo standard di cura nel trattamento dei Gram-positivi.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia di combinazione orale linezolid-rifampicina (per 4 o 6 settimane) rispetto allo standard di cura nel trattamento dell'infezione dell'articolazione dell'anca protesica Gram-positiva con un trattamento chirurgico in una fase.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • David BOUTOILLE
      • Poitiers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU De Poitiers
        • Contatto:
          • Gwenaël LE MOAL
        • Investigatore principale:
          • Gwenaël LE MOAL
      • Strasbourg, Francia, 67400
        • Reclutamento
        • Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeannot GAUDIAS
      • Tourcoing, Francia, 59208
    • Indre et Loire
      • Tours, Indre et Loire, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamento
        • Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo BASSETTI
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex SORIANO
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
        • Investigatore principale:
          • Mar SANCHEZ SOMOLINOS
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Son Llàtzer
        • Contatto:
          • Bartolome LLADO FERRER
        • Investigatore principale:
          • Bartolome LLADO FERRER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 80 anni, peso ≥ 40 kg, BMI < 35, che hanno ricevuto una diagnosi di PJI cronica (che dura più di 4 settimane ma meno di 24 mesi) che richiedono una procedura chirurgica in una fase e che presentano almeno UNO dei seguenti segni e sintomi clinici:

    1. Dolori articolari
    2. Versamento
    3. Eritema e sensazione di calore nel sito implantare
    4. Gamma limitata di movimento nell'articolazione colpita
  2. Campioni microbiologici intraoperatori: durante la resezione chirurgica, devono essere inviati 5 campioni chirurgici separati (almeno 3) per la coltura e il test di sensibilità. Questi campioni devono essere prelevati da diverse posizioni come: capsula dell'anca, membrana femorale, membrana acetabolare, sinovia e liquido sinoviale con strumenti separati. Almeno 2 campioni chirurgici devono essere positivi. Se una puntura preoperatoria ha rivelato la presenza di un patogeno accettabile (Gram+), è accettabile che durante la procedura chirurgica venga identificato un solo patogeno simile a quello rilevato in precedenza.

  3. Presenza documentata di batteri Gram-positivi come unico patogeno responsabile dell'infezione.

    Nota: questo criterio deve essere verificato dopo aver ottenuto i risultati del test di sensibilità eseguito sui campioni prelevati durante la procedura chirurgica. La verifica avverrà tra il giorno 2 e il giorno 7 dello studio.

  4. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a chirurgia di revisione in 1 fase.
  5. Modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dall'IEC, firmato e datato. Il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente prima della partecipazione a questo studio di ricerca. Nel caso in cui un paziente non sia in grado di prestare il proprio consenso, esso può essere ottenuto dal parente prossimo o dal legale rappresentante del paziente in conformità alle leggi e ai regolamenti vigenti.
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, fino a 6 settimane di trattamento con gli antibiotici dello studio, test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  7. Paziente che ha diritto alle prestazioni del Sistema Sanitario o ad altre prestazioni simili

Criteri di esclusione:

  1. Per quanto riguarda le donne in età fertile:

    1. assunzione di contraccettivi orali (estroprogestinici e progestinici)
    2. incapacità di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive meccaniche
    3. un risultato positivo del test di gravidanza entro 72 ore prima della randomizzazione
    4. gravidanza, o stanno attualmente allattando e non vogliono interrompere l'allattamento al seno durante la terapia
  2. Pazienti con un'infezione articolare protesica causata da: microrganismi Gram-negativi, misti Gram-negativi e Gram-positivi, fungini o micobatterici. Se una precedente puntura radiologicamente guidata ha rivelato la presenza di un microrganismo Gram-negativo, il paziente non deve essere arruolato in questo studio.
  3. Conta piastrinica inferiore a 100 × 103/mm3 al momento dell'esame eseguito durante il periodo di screening.
  4. Emoglobina < 9 g/dL al momento dell'esame effettuato durante il periodo di screening.
  5. Infezione che colpisce diverse articolazioni.
  6. Malattie reumatologiche (ad esempio, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  7. Malattie della funzione immunitaria precedentemente diagnosticate (ad es. AIDS), neutropenia (neutrofili < 1000/mm3).
  8. Alcolismo o abuso di sostanze sufficienti, a giudizio dello sperimentatore, a impedire l'aderenza al trattamento al farmaco in studio e/o al follow-up.
  9. Pazienti attualmente in dialisi peritoneale o che ricevono un altro trattamento per insufficienza renale (ad esempio, emofiltrazione, CVVH).
  10. Insufficienza epatica con alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) e/o livelli di bilirubina totale superiori o uguali a 5 volte il limite superiore della norma.
  11. Pazienti con altre infezioni gravi concomitanti come: endocardite, meningite o infezioni del sistema nervoso centrale (SNC), decubito e ulcere ischemiche con osteomielite sottostante, fascite necrotizzante, cancrena gassosa. Se sospettate, queste diagnosi devono essere escluse prima dell'arruolamento nello studio.
  12. Precedente randomizzazione in questo protocollo.
  13. Non si prevede o non è probabile che sopravviva per l'intera durata del periodo di trattamento e TOC (12 mesi dopo la fine del trattamento).
  14. Ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro eccipienti.
  15. Identificazione di un patogeno resistente ai farmaci sperimentali.
  16. Pazienti trattati con un inibitore della proteasi (ad es. indinavir, ritonavir), o con delavirdina, o con nevirapina.
  17. Pazienti trattati o che sono stati trattati nelle due settimane precedenti l'intervento chirurgico con un IMAO (A o B), un farmaco antiserotonergico, un antidepressivo triciclico, un agonista del recettore 5HT1 (triptano), un farmaco simpaticomimetico diretto o indiretto (inclusi broncodilatatore adrenergico, pseudoefedrina , fenilpropanolamina), un vasopressore (adrenalina, noradrenalina), farmaci dopaminergici, petidina o buspirone,
  18. Pazienti con una malattia neurologica degenerativa (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, ecc.).
  19. Paziente che presenta un'ipertensione incontrollata, un feocromocitoma, una sindrome carcinoide, un ipertiroidismo, una depressione bipolare, una schizofrenia distimica, uno stato confusionale acuto, pofiria o una storia di neurite ottica retrobulbare.
  20. Paziente che sta partecipando o ha partecipato a uno studio clinico nel mese precedente la visita di screening dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento A

Vancomicina EV (15 mg/kg ogni 12 ore o in infusione continua) e ceftriaxone EV (2 g al giorno) fino al giorno 2-7 (fino all'ottenimento dei risultati del test di sensibilità).

I pazienti con solo un'infezione da Gram-positiva confermata continueranno lo studio e riceveranno una terapia antibiotica standard comprendente rifampicina orale (10-15 mg/kg ogni 12 ore) combinata con clindamicina orale (600 mg ogni 8 ore) o sulfametossazolo orale e trimetoprim (800/160 mg ogni 8 ore) o fluorochinolone orale (ofloxacina 200 mg ogni 12 ore). La durata totale della terapia antibiotica dal giorno della procedura chirurgica fino alla fine del trattamento (EOT) sarà di 6 settimane.
Droga: VANCOMICINA
Altri nomi:
  • VANCOCINO
Droga: CEFTRIAXONE
Altri nomi:
  • ROCEFINO
Droga: CLINDAMICINA
Altri nomi:
  • DALACIN
Droga: SULFAMETOSSAZOLO E TRIMETOPRIM (CO-TRIMOXAZOLO)
Altri nomi:
  • BACTRIM
Droga: FLUOROCHINOLONE
Altri nomi:
  • OFLOCIN
Droga: RIFAMPIN
Altri nomi:
  • RIFADINO
SPERIMENTALE: Trattamento B

Vancomicina EV (15 mg/kg ogni 12 ore o in infusione continua) e ceftriaxone EV (2 g al giorno) fino al giorno 2-7 (fino all'ottenimento dei risultati del test di sensibilità).

I pazienti con solo un'infezione Gram-positiva confermata continueranno lo studio e riceveranno linezolid orale (600 mg ogni 12 ore) in combinazione con rifampicina orale (10-15 mg/kg ogni 12 ore).

La durata totale della terapia antibiotica dal giorno della procedura chirurgica fino alla fine del trattamento (EOT) sarà di 6 settimane.
Droga: VANCOMICINA
Altri nomi:
  • VANCOCINO
Droga: CEFTRIAXONE
Altri nomi:
  • ROCEFINO
Droga: RIFAMPIN
Altri nomi:
  • RIFADINO
Droga: LINEZOLID
Altri nomi:
  • ZYVOXID
SPERIMENTALE: Trattamento c
Linezolid IV (600 mg ogni 12 ore) e ceftriaxone IV (2 g al giorno) fino al giorno 2. Verrà aggiunta rifampicina orale o IV (10-15 mg/kg ogni 12 ore) 48 ore dopo l'inizio del trattamento in studio. Il trattamento con il farmaco in studio continuerà fino al giorno 2-7 (fino a quando non saranno ottenuti i risultati del test di sensibilità). I pazienti con solo un'infezione Gram-positiva confermata continueranno lo studio. Il trattamento con ceftriaxone verrà interrotto e il paziente passerà al linezolid orale e alla rifampicina orale. La durata totale della terapia antibiotica dal giorno della procedura chirurgica fino alla fine del trattamento (EOT) sarà di 4 settimane.
Droga: VANCOMICINA
Altri nomi:
  • VANCOCINO
Droga: CEFTRIAXONE
Altri nomi:
  • ROCEFINO
Droga: RIFAMPIN
Altri nomi:
  • RIFADINO
Droga: LINEZOLID
Altri nomi:
  • ZYVOXID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di cura clinica nella popolazione intent-to-treat modificata (mITT) durante la visita ospedaliera. I pazienti saranno dichiarati guariti se i segni clinici dell'infezione si normalizzeranno.
12 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di guarigione nella popolazione intent-to-treat modificata durante la visita in ospedale. I pazienti saranno dichiarati guariti se i segni radiologici e di laboratorio dell'infezione saranno normalizzati.
12 mesi dopo la fine del trattamento
Tasso di cura
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi dopo la fine del trattamento per la popolazione intent-to-treat modificata e a 12 mesi per la popolazione per protocollo.
I pazienti saranno dichiarati guariti se i segni clinici, radiologici e di laboratorio dell'infezione si normalizzeranno.
6 e 24 mesi dopo la fine del trattamento per la popolazione intent-to-treat modificata e a 12 mesi per la popolazione per protocollo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Pfizer
International Clinical Trials Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis BERNARD, CHRU de Tours FRANCE
  • Investigatore principale: David BOUTOILLE, CHU de Nantes FRANCE
  • Investigatore principale: Gwenael LE MOAL, CHU de Poitiers FRANCE
  • Investigatore principale: Matteo BASSETTI, Azienda Opedaliera Universitaria San Maria della Misericordia ITALY
  • Investigatore principale: Silvano ESPOSITO, Facolta di Medicina e Chirugia ITALY
  • Investigatore principale: Jeannot GAUDIAS, Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main FRANCE
  • Investigatore principale: Alex SORIANO, Hospital Clinic of Barcelona SPAIN
  • Investigatore principale: Bartolome LLADO FERRER, Hospital Son Llatzer Palma Balears SPAIN
  • Investigatore principale: Mar SANCHEZ SOMOLINOS, HGU Gregorio Maranon Madrid SPAIN
  • Investigatore principale: Eric SENNEVILLE, CH de Tourcoing FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAO2011/LB/LIZ-BONE
  • 2012-000781-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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