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Un ponte verso il trattamento: il posto di lavoro terapeutico e il trattamento con metadone

1 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del Therapeutic Workplace nel promuovere il trattamento con metadone e nell'aumentare l'astinenza nei consumatori di eroina iniettabile disoccupati e fuori trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto uno studio randomizzato della durata di 5 anni per valutare l'efficacia del Therapeutic Workplace nel promuovere il trattamento con metadone e l'astinenza nei consumatori di stupefacenti per via endovenosa disoccupati. I partecipanti saranno reclutati attraverso la sensibilizzazione di strada, presso le agenzie che servono le popolazioni target e i rinvii informali del passaparola. I partecipanti saranno invitati a frequentare il posto di lavoro e ad iscriversi al trattamento con metadone. Per coinvolgere i partecipanti sul posto di lavoro, sarà consentito loro di lavorare indipendentemente dal fatto che si iscrivano al trattamento con metadone e indipendentemente dal loro uso di droghe. I partecipanti al posto di lavoro (N=162) saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi. I partecipanti al "Controllo delle cure abituali" potranno lavorare indipendentemente dal loro uso di metadone o dai risultati delle analisi delle urine. I partecipanti a "Methadone Contingency" dovranno assumere metadone per recarsi al lavoro e riceveranno una breve riduzione di stipendio per non aver assunto i farmaci. I partecipanti a "Methadone & Abstinence Contingency" dovranno assumere le loro medicine per recarsi al lavoro, oltre a ricevere una breve riduzione di stipendio per qualsiasi campione di urina positivo sia per la cocaina che per il metadone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Center for Learning and Health, Johns Hopkins Bayview Medical Campus, 5200 Eastern Ave., Suite W142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gli individui erano ammissibili se erano:

  • almeno 18 anni,
  • consumo di droga per iniezione segnalato negli ultimi 30 giorni,
  • ha soddisfatto i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV per la dipendenza da oppiacei,
  • riferito di aver fatto uso di eroina almeno 21 degli ultimi 30 giorni,
  • fornito un campione di urina positivo agli oppiacei,
  • mostrava segni visibili di uso di droghe per iniezione (ad es. segni di tracce),
  • riferito di non aver ricevuto cure per abuso di sostanze negli ultimi 30 giorni,
  • vissuto a Baltimora,
  • ed erano disoccupati.

I partecipanti sono stati esclusi se

  • aveva gravi disturbi psichiatrici attuali o condizioni mediche croniche che avrebbero interferito con la loro capacità di partecipare al posto di lavoro,
  • riferito attuale idea suicida o omicida,
  • avevano limitazioni fisiche che avrebbero impedito loro di utilizzare una tastiera,
  • avevano una copertura assicurativa medica (poiché ciò li escluderebbe dal ricevere un trattamento metadonico provvisorio),
  • erano incinte o allattavano,
  • o erano attualmente considerati prigionieri.

I partecipanti idonei sono stati invitati a partecipare a un'induzione di 4 settimane. I partecipanti che hanno frequentato il posto di lavoro per almeno cinque minuti in due giorni lavorativi su cinque nell'ultima settimana di inserimento sono stati assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni e sono stati invitati a frequentare il posto di lavoro per ulteriori 26 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo di cura usuale
Ai partecipanti di questo gruppo è stato offerto un impiego nel Therapeutic Workplace senza il test delle analisi delle urine o il requisito del trattamento con metadone. A loro è stato offerto il trattamento con metadone ma non è stato loro richiesto di aderire per ottenere l'accesso al posto di lavoro.
Sperimentale: Gruppo di emergenza metadone
Ai partecipanti di questo gruppo è stato permesso di lavorare e guadagnare uno stipendio fintanto che si sono iscritti al trattamento con metadone e hanno continuato a prendere dosi di metadone in modo coerente (rinforzo basato sull'occupazione).
Comportamentale: contingenza metadonica
I partecipanti dovevano iscriversi al trattamento con metadone e assumere dosi giornaliere di metadone per ottenere l'accesso al posto di lavoro.
Sperimentale: Contingenza di metadone e astinenza
I partecipanti a questo gruppo sono stati in grado di accedere al lavoro se si sono iscritti al trattamento con metadone e hanno assunto costantemente i loro farmaci, ma hanno anche ricevuto una riduzione della retribuzione base se risultano positivi agli oppiacei o alla cocaina sugli schermi della droga (rinforzo basato sull'occupazione).
Comportamentale: contingenza metadonica
I partecipanti dovevano iscriversi al trattamento con metadone e assumere dosi giornaliere di metadone per ottenere l'accesso al posto di lavoro.
Comportamentale: Contingenza di metadone e astinenza
I partecipanti dovevano iscriversi al trattamento con metadone e assumere dosi giornaliere di metadone per avere accesso al posto di lavoro e dovevano fornire campioni di urina negativi agli oppiacei e alla cocaina per mantenere la paga massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di mesi in trattamento con metadone
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di mesi in cui i partecipanti sono stati arruolati nel trattamento con metadone durante il periodo di valutazione dell'intervento di 6 mesi?
6 mesi
Percentuale di campioni mensili di urina negativi agli oppiacei
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di campione di urina negativo per oppiacei in ciascuna delle sei valutazioni di 30 giorni programmate durante la valutazione dell'intervento
6 mesi
Percentuale di campioni di urina mensili negativi per cocaina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il campione di urina del partecipante era negativo per la cocaina in ciascuna delle sei valutazioni di 30 giorni programmate durante il periodo di valutazione dell'intervento?
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni di urina M,W,F negativi per cocaina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il campione di urina di ciascun partecipante era negativo per la cocaina in ciascuno dei campioni di urina del lunedì, mercoledì e venerdì programmati durante il periodo di valutazione dell'intervento?
6 mesi
Percentuale di campioni di urina M, W, F negativi per gli oppiacei
Lasso di tempo: 6 mesi
Il campione di urina di ciascun partecipante era negativo per gli oppiacei in ciascuno dei campioni di urina del lunedì, mercoledì e venerdì programmati durante il periodo di valutazione dell'intervento?
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il partecipante ha condiviso aghi o opere?
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di mesi in cui i partecipanti hanno riferito di aver condiviso aghi o lavori.
6 mesi
Sei andato alla galleria di tiro/a casa o in un altro luogo in cui gli utenti vanno a sparare?
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di mesi in cui i partecipanti hanno riferito di essere andati in un poligono di tiro all'ora o in un altro luogo in cui gli utenti vanno a sparare.
6 mesi
Il partecipante ha iniettato droghe?
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di mesi in cui i partecipanti hanno riferito di aver assunto droghe per via parenterale.
6 mesi
Nel trattamento con metadone alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni partecipante era in trattamento con metadone alla fine del periodo di valutazione dell'intervento di 6 mesi?
6 mesi
È entrato in trattamento con metadone
Lasso di tempo: 6 mesi
Il partecipante è entrato in trattamento con metadone in qualsiasi momento del periodo di trattamento di 6 mesi?
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Silverman, Ph.D., Professor, Johns Hopkins University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00020746
  • R01DA023864 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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