- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01425645
Families Defeating Diabetes (FDD)
Families Defeating Diabetes: Canadian Intervention for Family-Centered Diabetes Prevention Following Gestational Diabetes (GDM)
No evidence-based, evaluated, population-appropriate resources exist to translate Type 2 diabetes (T2DM) primary prevention messages to Canadians. Significant barriers to such large-scale interventions include:
- the need to identify, then target specific at-risk populations
- significant time-delays before any program effects on T2DM incidence may manifest.
However, women with gestational diabetes (GDM) are a readily identifiable study cohort at significant risk for recurrent GDM and T2DM-hence GDM women provide important opportunities for rigorous, timely diabetes prevention intervention studies. The investigators propose FDD (Families Defeating Diabetes), a Canadian diabetes prevention intervention uniquely targeting women with recent GDM in the context of their families.
FDD is a 12 month, randomized, controlled T2DM prevention intervention targeting women with recent GDM, within their family context. Five Canadian sites and 177 women will participate. Multifaceted information and behavioural change support will be provided for diet, weight loss, and activity through: seminar, walking groups, electronic updates, password-protected social networking site.
Subjects and controls will be compared for: DM prevention knowledge; diet/activity choices; HbA1C; body habitus at study onset/during study/12 months/24 months.
Consenting immediate family members will have protective knowledge/diet/exercise choices/body habitus measures documented at study onset/12 and 24 months.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Josephs Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- women aged 18-50 with recent GDM
- able to speak and write English
- overweight (BMI >25 before pregnancy)
- significant other family members
Exclusion Criteria:
- women with Types 1 or 2 diabetes
- women with BMI under 25
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Lifestyle and behavioural change support
Interventional arm will be offered a 12 month lifestyle program translating DM prevention issues to the family milieu
|
FDD is a 12 month lifestyle intervention and behavioural support program delivered in the context of the surrounding family
|
Nessun intervento: control
Control arm will receive standard diabetes prevention care as outlined in the current Canadian diabetes association Clinical Practice Guidelines.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proportion of study subjects achieving a 7% weight loss
Lasso di tempo: one year post-partum
|
Weight loss in intervnetional vs control women will be documented by one year post-partum
|
one year post-partum
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RXX
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