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Home Versus Ambulatory Monitoring, Diurnal Blood Pressure Profile, Detection of Non-Dippers

8 luglio 2012 aggiornato da: George S. Stergiou, University of Athens

Home Versus Ambulatory Monitoring in the Assessment of the Diurnal Blood Pressure Profile and the Detection of Non-Dippers

This is a cross-sectional study, including adults, either untreated for hypertension, or under stable treatment for more than four weeks. Assessment will include:

Clinic blood pressure measurements with an automated oscillometric device, 24-hour ambulatory blood pressure monitoring Home blood pressure monitoring during morning, evening and nocturnal measurements with the same device.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eligible patients, as described in Inclusion/Exclusion Criteria, will be instructed to use Microlife WatchBP Home-Nocturnal oscillometric device, in order to measure their BP two times with one-minute interval, in the morning between 6 and 9 am and in the evening between 6 and 9 pm respectively for six days. These six days shall be normal working days, selected be the patient, within a time-frame of two weeks approximately. Patients should be sitting for at least five minutes and calm. During three out of those six days, they will apply and activate the same device, in order to take BP measurements while they will be asleep. Those measurements are going to be taken automatically by the device, the first 2-hours after the activation and another two with one-hour interval. Measurements will be averaged as awake and asleep BP values, with a potential to derive, if so wished, separate averages of awake-morning and awake-evening BP values.

Microlife WatchBP O3 Ambulatory Blood Pressure Measurement (ABPM) device will be applied by a doctor to each patient and it will be removed the next day by a doctor. BP measurements will be performed every 20 minutes for 24 hours. BP measurements taken during awake and asleep hours for each patient, will be analyzed separately.

Additionally, triplicate sitting Clinic Blood Pressure measurements, with one-minute interval, will be performed with the Microlife WatchBP Home-Nocturnal device during each patient's visit at the Hypertension Center. Patients will visit Hypertension Center three times, one to apply the ABPM device and one to remove it and provide the Microlife WatchBP Home-Nocturnal device and another one to bring it back. This will take approximately two weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:ma

  • Patients referred for high blood pressure
  • Age over 30 years
  • Untreated for hypertension or under stable treatment for 4 weeks or more
  • Patients physically and mentally capable for self-measurement of blood pressure at home
  • Written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Sustained arrythmia
  • Pregnancy
  • Symptomatic cardiovascular disease
  • Any other serious disease (renal failure, heart failure, malignancy)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: All patients
All eligible patients in the study consist a single group and the same intervention is assigned to all of them.
Dispositivo: Blood Pressure Monitoring
Home Blood pressure Monitoring Nocturnal-Home Blood Pressure Monitoring Ambulatory Blood Pressure Monitoring
Altri nomi:
  • Microlife WatchBP Home Nocturnal
  • Orologio MicrolifeBP O3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Awake Systolic Home Blood Pressure Measurement
Lasso di tempo: 2 weeks
Awake Home Blood Pressure measurement includes duplicate BP measurements in the morning and in the evening, as per protocol.
2 weeks
Awake Diastolic Home Blood Pressure Measurement
Lasso di tempo: 2 weeks
Awake Home Blood Pressure measurement includes duplicate BP measurements in the morning and in the evening, as per protocol.
2 weeks
Asleep Systolic Home Blood Pressure Measurement
Lasso di tempo: 2 weeks
Home Blood Pressure measurement device was applied by the patient himself, in order to perform BP measurements during sleep, as per protocol.
2 weeks
Asleep Diastolic Home Blood Pressure Measurement
Lasso di tempo: 2 weeks
Home Blood Pressure measurement device was applied by the patient himself, in order to perform BP measurements during sleep, as per protocol.
2 weeks
Awake Systolic Ambulatory Blood Pressure Measurement
Lasso di tempo: 2 weeks
An Ambulatory Blood Pressure Measurement device is applied by a doctor to each patient for 24 hours and next day it is removed. Measurements taken during patient's awake and asleep hours are analyzed separately.
2 weeks
Awake Diastolic Ambulatory Blood Pressure Measurement
Lasso di tempo: 2 weeks
An Ambulatory Blood Pressure Measurement device is applied by a doctor to each patient for 24 hours and next day it is removed. Measurements taken during patient's awake and asleep hours are analyzed separately.
2 weeks
Asleep Systolic Ambulatory Blood Pressure Measurement
Lasso di tempo: 2weeks
An Ambulatory Blood Pressure Measurement device is applied by a doctor to each patient for 24 hours and next day it is removed. Measurements taken during patient's awake and asleep hours are analyzed separately.
2weeks
Asleep Diastolic Ambulatory Blood Pressure Measurement
Lasso di tempo: 2weeks
An Ambulatory Blood Pressure Measurement device is applied by a doctor to each patient for 24 hours and next day it is removed. Measurements taken during patient's awake and asleep hours are analyzed separately.
2weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dippers Defined by ABPM and HBPM-Nocturnal
Lasso di tempo: 2 weeks
As Dippers are defined the patients who displayed a nocturnal fall (Daytime-Nighttime BP/Daytime BP) in Systolic and/or Diastolic Blood Pressure by 10% or more, by each method. The rest of patients, with a nocturnal fall by less than 10% or even a rise of BP, are consequently defined as Non-Dippers.
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOCTURNAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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