Trattamento intravitreale con ranibizumab guidato da SD-OCT nella neovascolarizzazione coroideale dovuta a miopia

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
• Pazienti con CNV primaria sub o iuxtafoveale attiva secondaria a miopia.
• Evidenza che la CNV si estende sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale o, in caso di lesioni iuxtafoveali, vi è evidenza che la fuoriuscita dalla CNV si estenda sotto il centro geometrico della zona avascolare foveale, come dimostrato dall'angiografia con fluoresceina.
• L'area totale di CNV racchiusa all'interno della lesione deve essere ≥ 50% dell'area totale della lesione.
• L'area della lesione totale ≤ 12 aree discali per minimamente classica o occulta senza componente classica e ≤ 9 aree discali (5400 µm) nella massima dimensione lineare con lesioni prevalentemente classiche.
• Pazienti che hanno un BCVA di ≥ 20/200 (punteggio in lettere di ≥ 23 lettere) nell'occhio dello studio utilizzando i grafici ETDRS.
• - Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto in base ai requisiti legali e che hanno firmato il modulo di consenso prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, incluso il ritiro dai farmaci di esclusione ai fini di questo studio.
• Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

• Emorragia subretinica nell'occhio dello studio che coinvolge il centro della fovea, se la dimensione dell'emorragia è ≥ 50% dell'area totale della lesione o ≥ 1 area discale.
• Danno strutturale al centro della macula (accanto alla CNV) nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva, tra cui atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi sottoretinica, cicatrici laser o placche di essudato duro organizzato.
• Presenza di una lacerazione epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio.
• Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi.
• Emorragia vitreale o storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (stadio 3 o 4) nell'occhio dello studio.
• Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio.
• Qualsiasi infezione attiva che coinvolga gli annessi oculari, comprese congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, nonché uveite idiopatica o autoimmune associata in entrambi gli occhi.
• Storia di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma).
• Afachia con assenza della capsula posteriore nell'occhio dello studio.
• Qualsiasi trattamento precedente nell'occhio dello studio con verteporfina, radioterapia a fasci esterni, fotocoagulazione laser focale subfoveale, vitrectomia, termoterapia transpupillare, farmaci applicati per via intravitreale.
• Storia di chirurgia sottomaculare nell'occhio dello studio, chirurgia di filtrazione del glaucoma, chirurgia del trapianto di cornea.
• Estrazione extracapsulare della cataratta con facoemulsificazione nei tre mesi precedenti il ​​basale o una storia di complicanze postoperatorie negli ultimi 12 mesi precedenti il ​​basale nell'occhio dello studio (uveite, ciclite, ecc.).
• Uso di altri farmaci sperimentali al momento del basale, o entro 30 giorni o 5 emivite dal basale, qualunque sia il più lungo (escluse vitamine e minerali).
• Precedente violazione della capsula posteriore nell'occhio dello studio a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia posteriore YAG in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore.
• Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio per complicanze del trattamento.
• Storia dell'ictus.
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (>5 mIU/ml).
• Storia di ipersensibilità o allergia alla fluoresceina.
• Incapacità di ottenere PTOM, fotografie del fondo o angiogrammi con fluoresceina di qualità sufficiente.