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Ranibizumab come terapia adiuvante per il trattamento del melanoma coroideale (Coorte 2)

17 ottobre 2016 aggiornato da: New England Retina Associates

Studio di fase 2 per valutare l'efficacia di ranibizumab ad alte dosi come adiuvante nel trattamento del melanoma coroidale

Ranibizumab ha dimostrato di essere utile per migliorare la perfusione nella retina dei pazienti con melanoma coroidale. I ricercatori ritengono che dosi più elevate di Ranibizumab possano aiutare a ridurre il numero di trattamenti laser che potrebbero essere necessari per controllare il tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • New England Retina Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Melanoma coroideale pigmentato o amelanotico primario che misura 16 mm o meno nel diametro basale maggiore e 6 mm o meno nell'altezza apicale.
  • Posizione del tumore, posteriormente all'equatore dell'occhio.
  • Crescita documentata del tumore mediante scansione A-B.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare la valutazione dello studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata.
  • Infezione o infiammazione in corso in entrambi gli occhi.
  • Estensione del tumore nell'orbita.
  • Diffusione regionale o malattia metastatica.
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata.
  • Qualsiasi allergia nota a uno qualsiasi dei componenti da utilizzare nello studio.
  • Partecipazione a un'altra indagine o processo medico simultaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ranibizumab ad alto dosaggio
6 pazienti riceveranno 3 iniezioni di Ranibizumab (2 mg) a distanza di un mese.
Droga: Ranibizumab 2 mg
iniezioni intravitreali di ranibizumab una volta al mese, volte 3.
Comparatore attivo: Dose standard Ranibizumab
6 pazienti riceveranno 0,5 mg di Ranibizumab ogni due settimane per 3 mesi.
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
6 iniezioni intravitreali di 0,5 mg di Ranibizumab ogni 2 settimane x 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza/efficacia dell'iniezione intravitreale di ranibizumab ad alte dosi in combinazione con la terapia fotodinamica basata su TTT + ICG nel trattamento del melanoma coroidale riportando il numero di partecipanti con complicanze.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore del tumore
Lasso di tempo: basale e 1 anno
basale e 1 anno
Acuità visiva (LogMar)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New England Retina Associates

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4927s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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