Studio di interazione farmaco-farmaco con ASP1941 e metformina
26 luglio 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di progettazione parallela in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in pazienti con diabete mellito di tipo 2, per studiare la sicurezza, le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di dosi orali multiple di ASP1941 e metformina
Uno studio per studiare l'effetto su sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica quando ASP1941 viene somministrato come terapia aggiuntiva alla metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9470 AE
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Warsaw, Polonia, 02-097
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Bratislava, Slovacchia, 83305
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Balatonfured, Ungheria, 8230
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Budapest, Ungheria, 1083
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 2
- Malattia stabile in monoterapia con metformina (tra 1500-3000
mg/die) o duplice terapia con metformina (1500-3000 mg/die) e un derivato sulfonilureo (SUD) per almeno 3 mesi
- Glicemia sierica a digiuno: 7-11,5 mmol/l (dopo il lavaggio)
- Glicemia a digiuno stabile (FBG) al termine del lavaggio
- BMI compreso tra 18,5 e 40,0 kg/m2, inclusi
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 1
- Qualsiasi macro-complicanza correlata al diabete, neuropatia diabetica dolorosa, edema maculare diabetico o retinopatia diabetica proliferativa
- Malattia renale clinicamente significativa (CLcr <60 ml/min valutata durante una clearance della creatinina di 24 ore al giorno 2
- Prove recenti (es. negli ultimi 6 mesi) di grave ipoglicemia, ad esempio glucosio plasmatico <3 mmol/l (<55 mg/dl) o che richiede il ricovero in ospedale
- Polso <40 o >90; Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg; Pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ASP1941 + metformina
Orale
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Tavoletta
Tavoletta
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Comparatore placebo: Placebo + metformina
Orale
|
Tavoletta
Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza valutata per incidenza di eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacodinamica valutata dalla variazione della glicemia
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Farmacocinetica valutata dalla variazione della concentrazione plasmatica di metformina
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Metformina
- Ipragliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1941-CL-0056
- 2007-005614-39 (Numero EudraCT)
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