Uno studio di fase iniziale su Abraxane combinato con fenelzina solfato in pazienti con carcinoma mammario metastatico o avanzato (Epi-PRIMED)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
2. Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato e in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione;
3. Un paziente che è in grado di partecipare a un regime di trattamento di 12 settimane e alla visita di fine studio;
4. carcinoma mammario metastatico (MBC) o diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile basata su risultati istopatologici documentati preesistenti e risultati di imaging medico, carcinoma mammario metastatico triplo negativo (TNBC) o meno;
5. Donne con carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario localmente avanzato inoperabile che non hanno ricevuto alcuna terapia citotossica nelle ultime 3 settimane;
6. Le volontarie in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana sierica o ß-hCG) e aver accettato di praticare un regime contraccettivo efficace e affidabile per la durata di questo studio clinico, come un dispositivo intrauterino ( IUD) o sistema intrauterino (IUS) con un tasso di fallimento <1% indicato sull'etichetta del prodotto o un partner maschile che è stato sterilizzato (vasectomia con azoospermia documentata);
7. ECOG Performance Status 0 o 1; E
8. Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e ALT/AST <2 volte l'ULN. Tuttavia, AST e ALT <5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche.

Criteri di esclusione:

1. Un paziente a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario metastatico HER2-positivo;
2. Una condizione concomitante che può limitare le capacità decisionali del partecipante durante il processo di consenso informato;
3. Una precedente diagnosi positiva di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o virus dell'epatite C (HCV) e/o virus dell'epatite B (HBV);
4. Donne in gravidanza o in allattamento;
5. Metastasi intracraniche non controllate e non trattate. Tuttavia, sono consentite metastasi intracraniche controllate, cioè pazienti stabili con più di un mese dopo il completamento della radioterapia dell'intero cervello e non attualmente in trattamento con steroidi o anticonvulsivanti;
6. Uso attuale di inibitori delle monoaminossidasi (MOAI) o uso di destrometorfano
7. Uso corrente di depressori del SNC come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e di farmaci specifici per la gestione del dolore tra cui petidina, tramadolo, destrometorfano, fentanil e/o metadone. Ciò include l'uso concomitante di qualsiasi agente serotoninergico o buspirone cloridrato durante la settimana precedente la somministrazione di fenelzina solfato, la fase attiva del trattamento in studio e il periodo di sospensione alla fine dello studio. I farmaci serotoninergici possono includere ma non sono limitati a quanto segue: dexfenfluramina, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram e venlafaxina;
8. Uso precedente di paclitaxel legato all'albumina di nanoparticelle;
9. Allergia nota al solfato di fenelzina o MOAI simile; E
10. Storia nota o sospetta di abuso di alcol;