- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01579214
Messaggi sul cellulare per migliorare la comunicazione dei risultati critici del laboratorio ai pazienti nell'Uganda rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le sfide che complicano l'erogazione ottimale dell'assistenza sanitaria negli ambienti rurali c'è la mancanza di comunicazione tra operatori sanitari e pazienti. La comunicazione di risultati di laboratorio anomali rappresenta una sfida particolare. I risultati di laboratorio e di altri test spesso non vengono riportati fino a quando non si ripetono le visite settimane o mesi dopo. In caso di fallimento del trattamento, gravi complicanze del trattamento o evidenza di infezione opportunistica, tali ritardi nella segnalazione probabilmente si tradurranno in esiti avversi e potenzialmente comprometteranno le opzioni terapeutiche future. I ricercatori propongono di valutare una nuova strategia di comunicazione utilizzando la messaggistica di testo SMS per facilitare il ritorno del paziente in una clinica per l'HIV in Uganda dopo risultati di laboratorio critici.
Gli investigatori acconsentiranno e registreranno i partecipanti al momento dei test di laboratorio per la conta del cluster di differenziazione 4 (CD4), carica virale, strisci di batteri acido-resistenti dell'espettorato, tra gli altri. Quelli con risultati anormali verranno randomizzati in vari formati di messaggistica e riceveranno messaggi di testo che richiedono un rapido ritorno in clinica. Per i risultati, gli investigatori misureranno la corretta ricezione e comprensione dei messaggi, nonché la percentuale di ritorno entro 14 giorni dal test di laboratorio anormale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mbarara, Uganda
- ISS Clinic, Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV positivo
- Attivo in cura presso la clinica per l'HIV dell'ospedale di riferimento regionale di Mbarara
- In fase di test di laboratorio
- Accesso al cellulare auto-segnalato
- Acconsente alla partecipazione e presta il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Risiede al di fuori della grande area di Mbarara (distretti di Mbarara, Isingiro, Kyruhuura, Ibanda o Ntungamo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Messaggio di testo diretto
I partecipanti al periodo di intervento (settembre 2012 - novembre 2013) hanno ricevuto messaggi SMS giornalieri per un massimo di sette giorni con messaggi che riportavano un risultato anomalo
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Formati di messaggi di testo del telefono cellulare da inviare ai partecipanti dopo risultati di laboratorio anormali per comunicare informazioni e richiedere il ritorno anticipato alla clinica.
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Nessun intervento: Pre-intervento
I partecipanti arruolati nel periodo pre-intervento (gennaio-agosto 2012) sono serviti come gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) entro 28 giorni dal risultato anomalo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti naive alla terapia antiretrovirale (ART) (sottogruppo del campione) che hanno iniziato l'ART entro 28 giorni dalla ricezione di risultati anomali
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Restituzione clinica entro 28 giorni dal risultato anomalo della conta dei CD4
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di partecipanti che sono tornati in clinica entro 28 giorni dal risultato anomalo della conta dei CD4
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark Siedner, MD MPH, Massachusetts General Hospital
- Investigatore principale: Bosco Bwana, MD, Mbarara University of Science and Technology
- Investigatore principale: David R Bangsberg, MD MPH, Massachusetts General Hospital Center for Global Health
- Investigatore principale: Jessica Haberer, MD MS, Massachusetts General Hospital Center for Global Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siedner MJ, Haberer JE, Bwana MB, Ware NC, Bangsberg DR. High acceptability for cell phone text messages to improve communication of laboratory results with HIV-infected patients in rural Uganda: a cross-sectional survey study. BMC Med Inform Decis Mak. 2012 Jun 21;12:56. doi: 10.1186/1472-6947-12-56.
- Siedner MJ, Santorino D, Lankowski AJ, Kanyesigye M, Bwana MB, Haberer JE, Bangsberg DR. A combination SMS and transportation reimbursement intervention to improve HIV care following abnormal CD4 test results in rural Uganda: a prospective observational cohort study. BMC Med. 2015 Jul 6;13:160. doi: 10.1186/s12916-015-0397-1.
- Siedner MJ, Santorino D, Haberer JE, Bangsberg DR. Know your audience: predictors of success for a patient-centered texting app to augment linkage to HIV care in rural Uganda. J Med Internet Res. 2015 Mar 24;17(3):e78. doi: 10.2196/jmir.3859.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011P001538
- R24TW007988 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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