- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01579968
Non-Interventional Study of NovoSeven® Used in Patients With Haemophilia A and B With Inhibitors When Undergoing Surgery
23 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
This study is conducted in Japan.
The aim of this non-interventional study is to investigate the safety and effectiveness of treatment with eptacog alpha (NovoSeven®) when undergoing surgery under normal clinical practice conditions.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with haemophilia A and B with inhibitors who received NovoSeven® (eptacog alpha) as treatment when undergoing the surgery
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with haemophilia A and B with inhibitors who received eptacog alpha (NovoSeven®) as treatment when undergoing surgery
Exclusion Criteria:
- Patients who was not deemed to be appropriate to the treatment of eptacog alpha (NovoSeven®)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
eptacog alpha users
|
Safety and effectiveness data collection in connection with the use of eptacog alpha in daily clinical practice
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Physician's assessment of the evaluation for efficacy: Amount of blood at surgery, condition of haemostasis after surgery or maintenance of cessation of bleed
Lasso di tempo: Year 1
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Year 1
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Physician's assessment of the evaluation for efficacy: Amount of blood at surgery, condition of haemostasis after surgery or maintenance of cessation of bleed
Lasso di tempo: Year 10
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Year 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Number of adverse events (AEs), including serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Year 1, Year 10
|
Year 1, Year 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 1999
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi emostatici
- Emofilia A
- Emofilia B
- Disturbi della coagulazione del sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- F7-1948
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su eptacog alfa (activated)
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