- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02470871
Studio della farmacocinetica e della sicurezza della proteina di fusione ricombinante del fattore VIIa (rVIIa-FP, CSL689) in pazienti con carenza congenita di fattore VII
Studio farmacocinetico multicentrico, randomizzato, in aperto, a braccio parallelo, monodose, di rVIIa-FP (CSL689) in soggetti con deficit congenito di fattore VII
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprovato deficit congenito di FVII.
- Età ≥ 18 anni.
- Livello di FVII < 2% dei livelli normali.
- Almeno 50 giorni di esposizione precedente a pdFVII (compresi i concentrati di complesso protrombinico [PCC]) o rFVIIa.
Criteri di esclusione:
- Storia o fattori di rischio per eventi tromboembolici, inclusa la trombosi venosa profonda nota.
- Inibitore del FVII o del rFVIIa, attuale o storico.
- Ipersensibilità nota o sospetta alle proteine di criceto, a CSL689 o a qualsiasi eccipiente di CSL689.
- Allergia nota o sospetta al rFVIIa o alle proteine di criceto.
- Chirurgia maggiore entro 1 mese prima dello screening.
- Malattia aterosclerotica avanzata (cioè, storia nota di cardiopatia ischemica o ictus ischemico).
- Soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con cluster di differenziazione 4 (CD4)+ conta dei linfociti < 200/µL allo screening.
- Uso di un agente sperimentale entro 30 giorni prima dello studio.
- Uso di una terapia concomitante non consentita durante lo studio (ad esempio, altri inibitori piastrinici, desmopressina, inibitori della fibrinolisi, tranne se utilizzati come trattamento locale [p. es., per sanguinamenti orali])
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CSL689 a basso dosaggio
Dose singola della terapia sostitutiva di FVII di routine del soggetto (eptacog alfa [attivato] [cioè, farmaco di confronto 1] o pdFVII [cioè, farmaco di confronto 2]), seguita da una singola dose di CSL689 alla dose bassa
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Farmaco di confronto 1: FVII attivato ricombinante (rFVIIa). I soggetti con eptacog alfa (attivato) come terapia sostitutiva di routine con FVII riceveranno una singola dose di eptacog alfa (attivato) nello studio. Farmaco di confronto 2: FVII derivato dal plasma (pdFVII). I soggetti con pdFVII come terapia sostitutiva di routine con FVII riceveranno una singola iniezione di pdFVII nello studio.
Droga sperimentale: proteina di fusione ricombinante, che lega il FVII attivato con l'albumina (rVIIa-FP).
I soggetti riceveranno una singola dose di CSL689 a una dose bassa (braccio 1) o a una dose alta (braccio 2)
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Sperimentale: CSL689 ad alto dosaggio
Dose singola della terapia sostitutiva di FVII di routine del soggetto (eptacog alfa [attivato] [cioè, farmaco di confronto 1] o pdFVII [cioè, farmaco di confronto 2]), seguita da una singola dose di CSL689 alla dose elevata.
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Farmaco di confronto 1: FVII attivato ricombinante (rFVIIa). I soggetti con eptacog alfa (attivato) come terapia sostitutiva di routine con FVII riceveranno una singola dose di eptacog alfa (attivato) nello studio. Farmaco di confronto 2: FVII derivato dal plasma (pdFVII). I soggetti con pdFVII come terapia sostitutiva di routine con FVII riceveranno una singola iniezione di pdFVII nello studio.
Droga sperimentale: proteina di fusione ricombinante, che lega il FVII attivato con l'albumina (rVIIa-FP).
I soggetti riceveranno una singola dose di CSL689 a una dose bassa (braccio 1) o a una dose alta (braccio 2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emivita terminale dell'attività del FVIIa plasmatico
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'iniezione di CSL689
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Fino a 48 ore dopo l'iniezione di CSL689
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Massima attività plasmatica di FVIIa osservata
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Area sotto la curva (AUC0-t)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Area sotto l'attività plasmatica di FVIIa rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'ultimo campione con attività quantificabile
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Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Liquidazione totale
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Clearance totale dell'attività del FVIIa plasmatico
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Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Volume di distribuzione della fase terminale
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Area sotto l'attività plasmatica di FVIIa rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito
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Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Recupero incrementale
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Recupero incrementale dell'attività del FVIIa plasmatico
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Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Tempo di comparsa della massima attività plasmatica di FVIIa osservata
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Prima dell'iniezione e fino a 9 punti temporali fino a 48 ore dopo l'iniezione
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Numero di soggetti con anticorpi contro la proteina ovarica di criceto cinese e FVII
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iniezione di CSL689
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Fino a 30 giorni dopo l'iniezione di CSL689
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Numero di soggetti con inibitori del FVII
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iniezione di CSL689
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Fino a 30 giorni dopo l'iniezione di CSL689
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alex Veldman, CSL Behring
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSL689_1002
- 2014-002982-32 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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